- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515359
ECR sur la sédation intermittente ou continue au propofol pour les études IRM pédiatriques du cerveau et de la colonne vertébrale
17 janvier 2024 mis à jour par: Spectrum Health Hospitals
ECR pour la sédation intermittente par rapport à la sédation continue au propofol pour les études IRM du cerveau et de la colonne vertébrale pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude comparant la dose de propofol utilisée en perfusion continue par rapport à un bolus intermittent portant sur les complications du temps de récupération et la qualité des études IRM dans les services de sédation pédiatrique pour les patients âgés de 1 mois à 18 ans recevant une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
276
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 1 mois à 18 ans
- Recevoir une IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale avec sédation au propofol
- Considéré comme sûr pour subir une sédation avec du propofol sur la base d'un examen préalable à la sédation
- Le patient n'a pas besoin de prémédication avec d'autres médicaments, à l'exception des décongestionnants nasaux ou des médicaments anticholinergiques
Critère d'exclusion:
- Patient au-dessous ou au-dessus des limites d'âge fixées.
- Le patient a besoin d'examens IRM sur d'autres parties du corps.
- Le patient a besoin d'une prémédication avec un sédatif ou un tranquillisant
- Le patient a besoin de médicaments supplémentaires pendant la sédation pour terminer la procédure.
- Le propofol est utilisé comme sédatif de secours pour compléter la procédure.
- Le propofol est utilisé comme sédatif de secours pour terminer une procédure initiée par un autre sédatif.
- Les patients qui développent des complications nécessitant l'arrêt de la procédure d'imagerie ne seront pas inclus dans les calculs de dose ou de temps de récupération, mais la complication sera comptée comme telle dans leur groupe respectif et l'étude sera signalée comme non diagnostique.
- Diabète insulino-dépendant
- Maladie thyroïdienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dosage continu
dosage continu
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dosage intermittent vs continu
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Comparateur actif: Dosage intermittent
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Dosage intermittent versus continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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comparer le temps de récupération, les complications et la qualité des études IRM lors de l'utilisation d'une perfusion continue de propofol par rapport à une administration intermittente en bolus
Délai: achèvement des études
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achèvement des études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nabil Hassan, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2007
Première publication (Estimé)
13 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- IRM
- pédiatrique
- cerveau
- Sédation
- propofol
- la colonne vertébrale
- Le temps de récupération
- qualité de l'IRM
- Dosage continu du propofol
- administration continue de propofol
- Dosage intermittent du propofol
- administration intermittente de propofol
- Agent sédatif
- perfusions continues de propofol
- Complications de la sédation
- dosage en bolus
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-140
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .