- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515359
RCT för intermittent versus kontinuerlig propofol-sedation för pediatriska hjärn- och ryggrads-MR-studier
17 januari 2024 uppdaterad av: Spectrum Health Hospitals
RCT för intermittent kontra kontinuerlig propofol-sedation för pediatriska hjärn- och ryggrads-MR-studier
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie som jämför dosen av propofol som används som en kontinuerlig infusion med intermittent bolusdosering och tittar på komplikationer vid återhämtningstid och kvaliteten på MRT-studierna i Pediatric Sedation Services för patienter i åldern 1 månad till 18 år som får en hjärn- eller ryggrads-MR.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
276
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 månad till 18 år
- Får en MR-undersökning av hjärnan eller ryggraden med propofolsedation
- Bedöms säkert att genomgå sedering med propofol baserat på en försederingsundersökning
- Patienten bedöms inte behöva någon förmedicinering med någon annan medicin förutom näsavsvällande medel eller antikolinerga läkemedel
Exklusions kriterier:
- Patient under eller över fastställda åldersgränser.
- Patienten behöver MRT-studier på andra kroppsområden.
- Patienten behöver förmedicinering med lugnande eller lugnande medel
- Patienten behöver ytterligare mediciner under sedering för att slutföra proceduren.
- Propofol används som ett lugnande medel för att slutföra proceduren.
- Propofol används som ett lugnande medel för att slutföra en procedur som initierades av ett annat lugnande medel.
- Patienter som utvecklar komplikationer som kräver avbrytande av bildbehandlingsproceduren kommer inte att inkluderas i dos- eller återhämtningstidsberäkningarna, utan komplikationen kommer att räknas som sådan i sin respektive grupp och studien kommer att rapporteras som icke-diagnostisk.
- Insulinberoende diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig dosering
kontinuerlig dosering
|
intermittent vs kontinuerlig dosering
|
|
Aktiv komparator: Intermittent dosering
|
Intermittent kontra kontinuerlig dosering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att jämföra återhämtningstiden, komplikationer och kvaliteten på MRT-studierna när kontinuerlig infusion av propofol användes kontra intermittent bolusdosering
Tidsram: studiens slutförande
|
studiens slutförande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nabil Hassan, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2007
Första postat (Beräknad)
13 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- MRI
- pediatrisk
- hjärna
- Sedation
- propofol
- ryggrad
- Återhämtningstid
- kvaliteten på MRI
- Kontinuerlig propofoldosering
- kontinuerlig administrering av propofol
- Intermittent dosering av propofol
- intermittent administrering av propofol
- Lugnande medel
- propofol kontinuerliga infusioner
- Komplikationer av sedering
- bolusdosering
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .