- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00515359
RCT für intermittierende vs. kontinuierliche Propofol-Sedierung für pädiatrische Gehirn- und Wirbelsäulen-MRT-Studien
17. Januar 2024 aktualisiert von: Spectrum Health Hospitals
RCT für intermittierende versus kontinuierliche Propofol-Sedierung für pädiatrische Gehirn- und Wirbelsäulen-MRT-Studien
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie, die die Dosis von Propofol, die als kontinuierliche Infusion verwendet wird, mit der intermittierenden Bolusgabe vergleicht, wobei Komplikationen in der Erholungszeit und die Qualität der MRT-Studien in pädiatrischen Sedierungsdiensten für Patienten im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren untersucht wurden, die eine Gehirn- oder Wirbelsäulen-MRT erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
276
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 Monat bis 18 Jahre
- Erhalt einer Gehirn- oder Wirbelsäulen-MRT mit Propofol-Sedierung
- Als sicher erachtet, sich einer Sedierung mit Propofol zu unterziehen, basierend auf einer Voruntersuchung zur Sedierung
- Der Patient benötigte keine Prämedikation mit anderen Medikamenten außer abschwellenden Mitteln für die Nase oder Anticholinergika
Ausschlusskriterien:
- Patient unter oder über den festgelegten Altersgrenzen.
- Der Patient benötigt MRT-Untersuchungen an anderen Körperbereichen.
- Der Patient benötigt eine Prämedikation mit einem Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel
- Der Patient benötigt während der Sedierung zusätzliche Medikamente, um das Verfahren abzuschließen.
- Propofol wird als Rettungsberuhigungsmittel verwendet, um das Verfahren abzuschließen.
- Propofol wird als Notfallberuhigungsmittel verwendet, um einen Eingriff abzuschließen, der durch ein anderes Beruhigungsmittel eingeleitet wurde.
- Patienten, die Komplikationen entwickeln, die eine Beendigung des Bildgebungsverfahrens erfordern, werden nicht in die Dosis- oder Erholungszeitberechnungen einbezogen, aber die Komplikation wird als solche in ihrer jeweiligen Gruppe gezählt und die Studie wird als nicht diagnostisch gemeldet.
- Insulinabhängiger Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Dosierung
|
intermittierende vs. kontinuierliche Dosierung
|
Aktiver Komparator: Intermittierende Dosierung
|
Intermittierende versus kontinuierliche Dosierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
um Erholungszeit, Komplikationen und Qualität der MRT-Untersuchungen zu vergleichen, wenn eine kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer intermittierenden Bolusgabe verwendet wurde
Zeitfenster: Studienabschluss
|
Studienabschluss
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nabil Hassan, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2007
Zuerst gepostet (Geschätzt)
13. August 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- MRT
- Pädiatrie
- Gehirn
- Sedierung
- Propofol
- Wirbelsäule
- Wiederherstellungszeit
- Qualität der MRT
- Kontinuierliche Propofol-Dosierung
- kontinuierliche Gabe von Propofol
- Intermittierende Propofol-Dosierung
- intermittierende Propofol-Gabe
- Beruhigungsmittel
- Propofol-Dauerinfusionen
- Komplikationen der Sedierung
- Bolusdosierung
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-140
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