RCT for intermitterende versus kontinuerlig propofol-sedasjon for MR-studier av pediatrisk hjerne og ryggrad
17. januar 2024 oppdatert av: Spectrum Health Hospitals
RCT for intermitterende versus kontinuerlig propofol-sedasjon for MR-studier av pediatrisk hjerne og ryggrad
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie som sammenligner dosen av propofol brukt som en kontinuerlig infusjon versus intermitterende bolusdosering som ser på restitusjonstidskomplikasjoner, og kvaliteten på MR-studiene i Pediatric Sedation Services for pasienter i alderen 1 måned til 18 år som får en hjerne- eller rygg-MR.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 måned til 18 år
- Mottar en MR-undersøkelse av hjernen eller ryggraden med propofol-sedasjon
- Anses som trygt å gjennomgå sedasjon med propofol basert på en pre-sedasjonsundersøkelse
- Pasienten bedømmes ikke å trenge noen forhåndsmedisinering med andre medisiner bortsett fra nasale dekongestanter eller antikolinerge medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under eller over fastsatte aldersgrenser.
- Pasienten trenger MR-studier på andre kroppsområder.
- Pasienten trenger forhåndsmedisinering med beroligende eller beroligende middel
- Pasienten trenger ytterligere medisiner under sedasjon for å fullføre prosedyren.
- Propofol brukes som et beroligende middel for å fullføre prosedyren.
- Propofol brukes som et beroligende redningsmiddel for å fullføre en prosedyre som ble initiert av et annet beroligende middel.
- Pasienter som utvikler komplikasjoner som krever avslutning av bildebehandlingsprosedyren vil ikke bli inkludert i dose- eller restitusjonstidsberegningene, men komplikasjonen vil bli regnet som sådan i deres respektive gruppe og studien vil bli rapportert som ikke-diagnostisk.
- Insulinavhengig diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig dosering
kontinuerlig dosering
|
intermitterende vs kontinuerlig dosering
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende dosering
|
Intermitterende versus kontinuerlig dosering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å sammenligne restitusjonstid, komplikasjoner og kvalitet på MR-studiene når kontinuerlig infusjon av propofol ble brukt versus intermitterende bolusdosering
Tidsramme: studieavslutning
|
studieavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Hassan, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2007
Først lagt ut (Antatt)
13. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- MR
- pediatrisk
- hjerne
- Sedasjon
- propofol
- ryggrad
- Restitusjonstid
- kvaliteten på MR
- Kontinuerlig propofoldosering
- kontinuerlig propofoladministrasjon
- Intermitterende propofoldosering
- intermitterende propofoladministrasjon
- Beroligende middel
- propofol kontinuerlige infusjoner
- Komplikasjoner av sedasjon
- bolusdosering
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intermitterende propofol-sedasjon
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktiv, ikke rekrutterende
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvsluttet
-
Complejo Hospitalario Universitario de AlbaceteUniversity of Castilla-La ManchaRekrutteringEnteral ernæring | Kritisk omsorg | Mage ernæringssonde | FôringsmetoderSpania
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
University of DundeeFullført