- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00515359
RCT per la sedazione con propofol intermittente rispetto a quella continua per gli studi di risonanza magnetica cerebrale e della colonna vertebrale pediatrici
17 gennaio 2024 aggiornato da: Spectrum Health Hospitals
RCT per la sedazione con propofol intermittente rispetto a quella continua per gli studi di risonanza magnetica cerebrale e della colonna vertebrale pediatrici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio che confronta la dose di propofol utilizzata come infusione continua rispetto alla somministrazione in bolo intermittente esaminando le complicanze del tempo di recupero e la qualità degli studi di risonanza magnetica nei servizi di sedazione pediatrica per i pazienti di età compresa tra 1 mese e 18 anni che ricevono una risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
276
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 1 mese a 18 anni
- Ricezione di una risonanza magnetica del cervello o della colonna vertebrale con sedazione con propofol
- Ritenuto sicuro sottoporsi a sedazione con propofol sulla base di un esame pre-sedazione
- Paziente giudicato non richiedere alcuna premedicazione con altri farmaci ad eccezione dei decongestionanti nasali o dei farmaci anticolinergici
Criteri di esclusione:
- Paziente al di sotto o al di sopra dei limiti di età stabiliti.
- Il paziente richiede studi di risonanza magnetica su altre aree del corpo.
- Il paziente richiede premedicazione con un sedativo o tranquillante
- Il paziente richiede ulteriori farmaci durante la sedazione per completare la procedura.
- Il propofol viene utilizzato come sedativo di salvataggio per completare la procedura.
- Il propofol viene utilizzato come sedativo di salvataggio per completare una procedura avviata da un altro sedativo.
- I pazienti che sviluppano complicanze che richiedono l'interruzione della procedura di imaging non saranno inclusi nei calcoli della dose o del tempo di recupero, ma la complicanza verrà conteggiata come tale nel rispettivo gruppo e lo studio verrà segnalato come non diagnostico.
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia della tiroide
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Dosaggio continuo
dosaggio continuo
|
dosaggio intermittente vs continuo
|
Comparatore attivo: Dosaggio intermittente
|
Dosaggio intermittente contro dosaggio continuo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per confrontare il tempo di recupero, le complicanze e la qualità degli studi di risonanza magnetica quando è stata utilizzata l'infusione continua di propofol rispetto alla somministrazione in bolo intermittente
Lasso di tempo: completamento degli studi
|
completamento degli studi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nabil Hassan, MD, Helen DeVos Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2007
Primo Inserito (Stimato)
13 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Risonanza magnetica
- pediatrico
- cervello
- Sedazione
- propofol
- colonna vertebrale
- I tempi di recupero
- qualità della risonanza magnetica
- Dosaggio continuo di propofol
- somministrazione continua di propofol
- Dosaggio intermittente di propofol
- somministrazione intermittente di propofol
- Agente sedativo
- infusioni continue di propofol
- Complicazioni della sedazione
- dosaggio in bolo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-140
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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