Efficacité et innocuité du traitement par la balaglitazone chez les patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie stable (BALLET)
22 juillet 2010 mis à jour par: Rheoscience A/S
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et comparateur actif (pioglitazone) pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la balaglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2 sous insulinothérapie stable
Le diabète sucré de type 2 est un trouble métabolique qui se caractérise principalement par une résistance à l'insuline, une carence relative en insuline et une hyperglycémie.
Les personnes atteintes de diabète de type 2 courent un risque élevé de nombreuses complications graves du diabète, notamment les maladies cardiovasculaires, la cécité, les lésions nerveuses et les lésions rénales.
La balaglitazone est un dérivé de la thiazolidinedione en cours de développement comme médicament antidiabétique oral pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Le but de cette étude est d'évaluer si un traitement supplémentaire par la balaglitazone chez les patients atteints de diabète de type 2 sous traitement à l'insuline stable améliorera le contrôle glycémique et diminuera la dose quotidienne d'insuline par rapport au placebo, mais avec moins d'impact sur la prise de poids et l'œdème que la pioglitazone ( Actos®) 45 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Copenhagen, Danemark
- Multi-center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2, diagnostiqué selon les critères de l'OMS de 1999 depuis au moins 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Traitement par insuline à dose stable d'au moins 30 U/jour (± 4 U/jour), pendant au moins 75 jours
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure ou actuelle de tout agoniste PPAR-γ
- Utilisation récente (< 3 mois) d'un médicament expérimental
- Condition médicale préexistante jugée comme empêchant une participation sûre à l'étude
- Contre-indication/intolérance aux médicaments à l'étude
- L'utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le taux de glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)
- Diagnostiqué ou recevant des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, NYHA I à IV
- Hospitalisation pour un événement CV majeur au cours des 3 derniers mois, intervention CV majeure prévue
- Pression artérielle systolique traitée/non traitée non contrôlée > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg
- Œdème maculaire diabétique connu
- Hématurie
- Créatinine sérique > 130 μmol/l
- ALT, AST, bilirubine totale ou phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Hémoglobine significativement (de l'avis des enquêteurs, mais pas plus de 1 mmol/L) en dessous de la limite inférieure de la normale ou hémoglobinopathie interférant avec un dosage valide de l'HbA1c
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates (les mesures contraceptives adéquates sont un dispositif intra-utérin ou des contraceptifs oraux)
- Incapacité mentale, réticence ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Abus d'alcool ou de drogues, ou présence de toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner une mauvaise adhésion aux protocoles d'étude
- Cancer ou toute maladie ou trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées au diabète de type 2, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Un bras balaglitazone 10 mg, un bras balaglitazone 20 mg, un bras placebo, un bras pioglitazone (Actos®) 45 mg, pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Balaglitazone 10 mg par jour
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Un bras balaglitazone 10 mg, un bras balaglitazone 20 mg, un bras placebo, un bras pioglitazone (Actos®) 45 mg, pris par voie orale une fois par jour.
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Expérimental: Balaglitazone 20 mg par jour
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Un bras balaglitazone 10 mg, un bras balaglitazone 20 mg, un bras placebo, un bras pioglitazone (Actos®) 45 mg, pris par voie orale une fois par jour.
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Comparateur actif: Pioglitazone 45 mg par jour
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Un bras balaglitazone 10 mg, un bras balaglitazone 20 mg, un bras placebo, un bras pioglitazone (Actos®) 45 mg, pris par voie orale une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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HbA1c, glycémie à jeun et profils de glycémie en 7 points, gain de poids, œdème de la jambe inférieure et paramètres de sécurité.
Délai: départ, 4, 8, 12, 17, 21 et 26 semaines
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départ, 4, 8, 12, 17, 21 et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Tour de taille et de hanche, plasmaNT-proBNP, ECG, composition corporelle mesurée par DXA, profils lipidiques sanguins, insuline plasmatique
Délai: de base et 26 semaines
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de base et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2007
Première publication (Estimation)
14 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
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