Effekt och säkerhet vid behandling med balaglitazon hos patienter med typ 2-diabetes på stabil insulinterapi (BALLET)
22 juli 2010 uppdaterad av: Rheoscience A/S
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebo- och aktiv komparator (Pioglitazon)-kontrollerad klinisk studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av balaglitazon hos patienter med typ 2-diabetes på stabil insulinterapi
Typ 2-diabetes mellitus är en metabolisk störning som främst kännetecknas av insulinresistens, relativ insulinbrist och hyperglykemi.
Personer med typ 2-diabetes löper hög risk för många allvarliga diabetiska komplikationer, inklusive hjärt-kärlsjukdom, blindhet, nervskador och njurskador.
Balaglitazon är ett tiazolidindionderivat som utvecklas som ett oralt antidiabetiskt läkemedel för att förbättra blodsockerkontrollen hos patienter med typ 2-diabetes.
Syftet med denna studie är att bedöma om ytterligare behandling med balaglitazon hos patienter med typ 2-diabetes på stabil insulinbehandling kommer att förbättra blodsockerkontrollen och minska den dagliga insulindosen jämfört med placebo, men med mindre påverkan på viktökning och ödem än pioglitazon ( Actos®) 45 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Multi-center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad enligt WHO-kriterierna från 1999 i minst 3 månader
- Ålder ≥ 18 år
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Behandling med insulin med stabil dos på minst 30 U/dag (± 4 U/dag), i minst 75 dagar
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller aktuell användning av någon PPAR-γ-agonist
- Nylig användning (< 3 månader) av ett prövningsläkemedel
- Redan existerande medicinskt tillstånd bedöms utesluta säkert deltagande i studien
- Kontraindikation/intolerans mot att studera medicin
- Användning av något läkemedel som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa glukosnivån (t.ex. systemiska kortikosteroider)
- Diagnostiserats eller får medicin för hjärtsvikt, NYHA I till IV
- Sjukhusinläggning för en större CV-händelse under de senaste 3 månaderna, planerad större CV-intervention
- Okontrollerat behandlat/obehandlat systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 95 mmHg
- Känt diabetiskt makulaödem
- Hematuri
- Serumkreatinin >130 μmol/l
- ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkaliskt fosfatas ≥ 2,5 gånger den övre normalgränsen
- Hemoglobin signifikant (enligt utredarnas åsikt, men inte mer än 1 mmol/L) under den nedre gränsen för normal eller hemoglobinopati som stör giltig HbA1c-analys
- Graviditet, amning eller planering av graviditet eller att inte använda adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel är en intrauterin enhet eller orala preventivmedel)
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
- Missbruk av alkohol eller droger, eller förekomst av något tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan leda till dålig efterlevnad av studieprotokoll
- Cancer eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, förutom tillstånd associerade med typ 2-diabetes, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Balaglitazon 10 mg per dag
|
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt en gång dagligen.
|
|
Experimentell: Balaglitazon 20 mg per dag
|
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt en gång dagligen.
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg per dag
|
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1c, fasteplasmaglukos och 7-punkts plasmaglukosprofiler, viktökning, underbensödem och säkerhetsparametrar.
Tidsram: baslinje, 4, 8, 12, 17, 21 och 26 veckor
|
baslinje, 4, 8, 12, 17, 21 och 26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Midje- och höftomfång, plasmaNT-proBNP, EKG, kroppssammansättning mätt med DXA, blodlipidprofiler, plasmainsulin
Tidsram: baslinje och 26 veckor
|
baslinje och 26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .