Eficacia y seguridad del tratamiento con balaglitazona en pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento estable con insulina (BALLET)

Criterios de inclusión:

1. Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticada según los criterios de la OMS de 1999 durante al menos 3 meses
2. Edad ≥ 18 años
3. IMC ≥ 25,0 kg/m2
4. HbA1c ≥ 7,0 %
5. Tratamiento con insulina con dosis estable de al menos 30 U/día (± 4 U/día), durante al menos 75 días

Criterio de exclusión:

1. Uso anterior o actual de cualquier agonista de PPAR-γ
2. Uso reciente (< 3 meses) de un fármaco en investigación
3. Condición médica preexistente que se considere que impide la participación segura en el estudio
4. Contraindicación/intolerancia a la medicación del estudio
5. El uso de cualquier fármaco que, en opinión del investigador, pueda interferir con el nivel de glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
6. Diagnosticado o recibiendo medicación para insuficiencia cardíaca, NYHA I a IV
7. Hospitalización por evento CV mayor en los últimos 3 meses, intervención CV mayor programada
8. Presión arterial sistólica tratada/no tratada no controlada > 180 mmHg y/o presión arterial diastólica > 95 mmHg
9. Edema macular diabético conocido
10. hematuria
11. Creatinina sérica >130 μmol/l
12. ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad
13. Hemoglobina significativamente (en opinión de los investigadores, pero no más de 1 mmol/L) por debajo del límite inferior normal o hemoglobinopatía que interfiere con un ensayo válido de HbA1c
14. Embarazo, lactancia o planificación del embarazo o no utilizar métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas son un dispositivo intrauterino o anticonceptivos orales)
15. Incapacidad mental, falta de voluntad o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
16. Abuso de alcohol o drogas, o presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda conducir a una mala adherencia a los protocolos del estudio.
17. Cáncer o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes tipo 2, que en opinión del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.