Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved behandling med balaglitazon hos type 2 diabetespasienter på stabil insulinterapi (BALLET)

22. juli 2010 oppdatert av: Rheoscience A/S

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebo og aktiv komparator (Pioglitazon)-kontrollert klinisk studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til balaglitazon hos pasienter med type 2-diabetes på stabil insulinterapi

Type 2 diabetes mellitus er en metabolsk lidelse som primært er preget av insulinresistens, relativ insulinmangel og hyperglykemi. Personer med type 2-diabetes har høy risiko for mange alvorlige diabetiske komplikasjoner, inkludert hjerte- og karsykdommer, blindhet, nerveskader og nyreskader. Balaglitazon er et tiazolidindion-derivat som utvikles som et oralt antidiabetisk legemiddel for å forbedre blodsukkerkontrollen hos pasienter med type 2-diabetes. Hensikten med denne studien er å vurdere om tilleggsbehandling med balaglitazon hos pasienter med type 2 diabetes på stabil insulinbehandling vil forbedre blodsukkerkontrollen og redusere den daglige insulindosen sammenlignet med placebo, men med mindre innvirkning på vektøkning og ødem enn pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Multi-center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetes mellitus, diagnostisert i henhold til WHO-kriteriene fra 1999 i minst 3 måneder
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Behandling med insulin med stabil dose på minst 30 E/dag (± 4 E/dag), i minst 75 dager

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende bruk av en hvilken som helst PPAR-γ-agonist
  2. Nylig bruk (< 3 måneder) av et undersøkelsesmiddel
  3. Pre-eksisterende medisinsk tilstand bedømt til å utelukke sikker deltakelse i studien
  4. Kontraindikasjon/intoleranse for å studere medisin
  5. Bruk av medikamenter som etter etterforskerens mening kan forstyrre glukosenivået (f. systemiske kortikosteroider)
  6. Diagnostisert eller mottar medisiner for hjertesvikt, NYHA I til IV
  7. Sykehusinnleggelse for en større CV-hendelse de siste 3 månedene, planlagt større CV-intervensjon
  8. Ukontrollert behandlet/ubehandlet systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg
  9. Kjent diabetisk makulaødem
  10. Hematuri
  11. Serumkreatinin >130 μmol/l
  12. ALAT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre normalgrense
  13. Hemoglobin betydelig (etter etterforskernes mening, men ikke mer enn 1 mmol/L) under den nedre grensen for normal eller hemoglobinopati som forstyrrer gyldig HbA1c-analyse
  14. Graviditet, amming eller planlegging av graviditet eller ikke bruk av adekvate prevensjonsmetoder (adekvate prevensjonstiltak er en intrauterin enhet eller orale prevensjonsmidler)
  15. Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarriere hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
  16. Misbruk av alkohol eller narkotika, eller tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokoller
  17. Kreft eller enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til type 2-diabetes, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Eksperimentell: Balaglitazon 10 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Eksperimentell: Balaglitazon 20 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg per dag
Legemiddel: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt tatt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c, fastende plasmaglukose og 7-punkts plasmaglukoseprofiler, vektøkning, ødem i underbenet og sikkerhetsparametere.
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uker
baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Midje- og hofteomkrets, plasmaNT-proBNP, EKG, kroppssammensetning målt ved DXA, blodlipidprofiler, plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 26 uker
baseline og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rheoscience A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere