Эффективность и безопасность лечения балаглитазоном у больных сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную инсулинотерапию (BALLET)
22 июля 2010 г. обновлено: Rheoscience A/S
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо и контролируемое активным компаратором (пиоглитазоном) клиническое исследование для определения эффективности и безопасности балаглитазона у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную инсулинотерапию
Сахарный диабет 2 типа представляет собой нарушение обмена веществ, которое в первую очередь характеризуется резистентностью к инсулину, относительным дефицитом инсулина и гипергликемией.
Люди с диабетом 2 типа подвержены высокому риску многих серьезных диабетических осложнений, включая сердечно-сосудистые заболевания, слепоту, повреждение нервов и почек.
Балаглитазон является производным тиазолидиндиона, который разрабатывается в качестве перорального противодиабетического препарата для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
Цель этого исследования — оценить, улучшит ли дополнительное лечение балаглитазоном пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих стабильную терапию инсулином, контроль уровня глюкозы в крови и снизит суточную дозу инсулина по сравнению с плацебо, но с меньшим влиянием на увеличение массы тела и отек, чем пиоглитазон. Актос®) 45 мг.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
409
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Multi-center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями ВОЗ 1999 г. в течение не менее 3 месяцев.
- Возраст ≥ 18 лет
- ИМТ ≥ 25,0 кг/м2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Лечение инсулином в стабильной дозе не менее 30 ЕД/сут (± 4 ЕД/сут) в течение не менее 75 дней
Критерий исключения:
- Предшествующее или текущее использование любого агониста PPAR-γ
- Недавнее применение (< 3 месяцев) исследуемого препарата
- Ранее существовавшее заболевание, которое, как считается, препятствует безопасному участию в исследовании.
- Противопоказания/непереносимость исследуемого препарата
- Использование любого препарата, который, по мнению исследователя, может повлиять на уровень глюкозы (например, системные кортикостероиды)
- Диагноз или прием лекарств от сердечной недостаточности, NYHA от I до IV
- Госпитализация по поводу серьезного сердечно-сосудистого события за последние 3 месяца, запланированное серьезное сердечно-сосудистое вмешательство
- Неконтролируемое лечение/нелечение систолического артериального давления >180 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >95 мм рт.ст.
- Известный диабетический макулярный отек
- Гематурия
- Креатинин сыворотки >130 мкмоль/л
- АЛТ, АСТ, общий билирубин или щелочная фосфатаза ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Гемоглобин значительно (по мнению исследователей, но не более 1 ммоль/л) ниже нижней границы нормы или гемоглобинопатии, препятствующей достоверному анализу HbA1c
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности или неиспользование адекватных методов контрацепции (адекватными мерами контрацепции являются внутриматочная спираль или оральные контрацептивы)
- Психическая недееспособность, нежелание или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками или наличие любого состояния, которое, по мнению исследователей, может привести к несоблюдению протоколов исследования.
- Рак или любое клинически значимое заболевание или расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом 2 типа, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Одна рука балаглитазон 10 мг, одна рука балаглитазон 20 мг, одна рука плацебо, одна рука пиоглитазон (Actos®) 45 мг, перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Балаглитазон 10 мг в день
|
Одна рука балаглитазон 10 мг, одна рука балаглитазон 20 мг, одна рука плацебо, одна рука пиоглитазон (Actos®) 45 мг, перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Балаглитазон 20 мг в день
|
Одна рука балаглитазон 10 мг, одна рука балаглитазон 20 мг, одна рука плацебо, одна рука пиоглитазон (Actos®) 45 мг, перорально один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон 45 мг в день
|
Одна рука балаглитазон 10 мг, одна рука балаглитазон 20 мг, одна рука плацебо, одна рука пиоглитазон (Actos®) 45 мг, перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c, профили глюкозы в плазме натощак и 7-балльные профили глюкозы в плазме, увеличение веса, отек голени и параметры безопасности.
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 17, 21 и 26 недель
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 17, 21 и 26 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Окружность талии и бедер, плазменный NT-proBNP, ЭКГ, состав тела, измеренный с помощью DXA, профили липидов в крови, инсулин в плазме
Временное ограничение: исходный уровень и 26 недель
|
исходный уровень и 26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .