Eficácia e segurança do tratamento com balaglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 em terapia com insulina estável (BALLET)
22 de julho de 2010 atualizado por: Rheoscience A/S
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo e comparador ativo (pioglitazona) para determinar a eficácia e a segurança da balaglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 em terapia estável com insulina
O diabetes mellitus tipo 2 é um distúrbio metabólico caracterizado principalmente por resistência à insulina, deficiência relativa de insulina e hiperglicemia.
Pessoas com diabetes tipo 2 correm alto risco de muitas complicações diabéticas graves, incluindo doenças cardiovasculares, cegueira, danos nos nervos e danos nos rins.
A balaglitazona é um derivado da tiazolidinediona que está sendo desenvolvido como um medicamento antidiabético oral para melhorar o controle da glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2.
O objetivo deste estudo é avaliar se o tratamento adicional com balaglitazona em pacientes com diabetes tipo 2 em tratamento estável com insulina melhorará o controle da glicemia e diminuirá a dose diária de insulina em comparação ao placebo, mas com menos impacto no ganho de peso e edema do que a pioglitazona ( Actos®) 45 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Multi-center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2, sendo diagnosticado de acordo com os critérios da OMS de 1999 por pelo menos 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0%
- Tratamento com insulina com dose estável de pelo menos 30 U/dia (± 4 U/dia), por pelo menos 75 dias
Critério de exclusão:
- Uso prévio ou atual de qualquer agonista de PPAR-γ
- Uso recente (< 3 meses) de um medicamento experimental
- Condição médica pré-existente considerada como impedindo a participação segura no estudo
- Contra-indicação/intolerância ao medicamento em estudo
- Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no nível de glicose (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
- Diagnosticado ou recebendo medicação para insuficiência cardíaca, NYHA I a IV
- Hospitalização por evento CV importante nos últimos 3 meses, intervenção CV importante programada
- Pressão arterial sistólica tratada/não tratada não controlada > 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg
- Edema macular diabético conhecido
- Hematúria
- Creatinina sérica >130 μmol/l
- ALT, AST, bilirrubina total ou fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal
- Hemoglobina significativamente (na opinião dos investigadores, mas não mais do que 1 mmol/L) abaixo do limite inferior do normal ou hemoglobinopatia interferindo com o ensaio válido de HbA1c
- Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez ou não uso de métodos contraceptivos adequados (medidas contraceptivas adequadas são um dispositivo intrauterino ou contraceptivos orais)
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira linguística que impede a compreensão ou cooperação adequada
- Abuso de álcool ou drogas, ou presença de qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa levar à baixa adesão aos protocolos do estudo
- Câncer ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao diabetes tipo 2, que na opinião do Investigador podem interferir nos resultados do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um braço balaglitazona 10 mg, um braço balaglitazona 20 mg, um braço placebo, um braço pioglitazona (Actos®) 45 mg, via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Balaglitazona 10 mg por dia
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Um braço balaglitazona 10 mg, um braço balaglitazona 20 mg, um braço placebo, um braço pioglitazona (Actos®) 45 mg, via oral uma vez ao dia.
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Experimental: Balaglitazona 20 mg por dia
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Um braço balaglitazona 10 mg, um braço balaglitazona 20 mg, um braço placebo, um braço pioglitazona (Actos®) 45 mg, via oral uma vez ao dia.
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Comparador Ativo: Pioglitazona 45 mg por dia
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Um braço balaglitazona 10 mg, um braço balaglitazona 20 mg, um braço placebo, um braço pioglitazona (Actos®) 45 mg, via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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HbA1c, glicose plasmática em jejum e perfis de glicose plasmática de 7 pontos, ganho de peso, edema da perna e parâmetros de segurança.
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 semanas
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linha de base, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Circunferências da cintura e do quadril, plasmaNT-proBNP, ECG, composição corporal medida por DXA, perfil lipídico no sangue, insulina plasmática
Prazo: linha de base e 26 semanas
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linha de base e 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
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