Efficacia e sicurezza del trattamento con balaglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia con insulina stabile (BALLET)
22 luglio 2010 aggiornato da: Rheoscience A/S
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, placebo e comparatore attivo (pioglitazone) per determinare l'efficacia e la sicurezza del balaglitazone nei pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica stabile
Il diabete mellito di tipo 2 è un disturbo metabolico caratterizzato principalmente da insulino-resistenza, carenza relativa di insulina e iperglicemia.
Le persone con diabete di tipo 2 sono ad alto rischio di molte gravi complicanze diabetiche, tra cui malattie cardiovascolari, cecità, danni ai nervi e ai reni.
Balaglitazone è un derivato tiazolidinedione che viene sviluppato come farmaco antidiabetico orale per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2.
Lo scopo di questo studio è valutare se un trattamento aggiuntivo con balaglitazone in pazienti con diabete di tipo 2 in trattamento stabile con insulina migliorerà il controllo della glicemia e ridurrà la dose giornaliera di insulina rispetto al placebo, ma con un impatto minore sull'aumento di peso e sull'edema rispetto a pioglitazone. Actos®) 45 mg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
409
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- Multi-center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 2, diagnosticato secondo i criteri dell'OMS del 1999 da almeno 3 mesi
- Età ≥ 18 anni
- IMC ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0%
- Trattamento con insulina con dose stabile di almeno 30 U/die (± 4 U/die), per almeno 75 giorni
Criteri di esclusione:
- Uso precedente o attuale di qualsiasi agonista PPAR-γ
- Uso recente (<3 mesi) di un farmaco sperimentale
- Condizione medica preesistente giudicata precludere la partecipazione sicura allo studio
- Controindicazione/intolleranza al farmaco in studio
- L'uso di qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con il livello di glucosio (ad es. corticosteroidi sistemici)
- Diagnosi o ricezione di farmaci per insufficienza cardiaca, NYHA da I a IV
- Ricovero per evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 3 mesi, intervento cardiovascolare maggiore programmato
- Pressione arteriosa sistolica trattata/non trattata incontrollata >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg
- Edema maculare diabetico noto
- Ematuria
- Creatinina sierica >130 μmol/l
- ALT, AST, bilirubina totale o fosfatasi alcalina ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Emoglobina significativamente (secondo l'opinione degli investigatori, ma non più di 1 mmol/L) al di sotto del limite inferiore del normale o emoglobinopatia che interferisce con un test HbA1c valido
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate sono un dispositivo intrauterino o contraccettivi orali)
- Incapacità mentale, riluttanza o barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
- Abuso di alcol o droghe o presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa portare a una scarsa aderenza ai protocolli di studio
- Cancro o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete di tipo 2, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Balaglitazone 10 mg al giorno
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Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
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Sperimentale: Balaglitazone 20 mg al giorno
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Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Pioglitazone 45 mg al giorno
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Un braccio balaglitazone 10 mg, un braccio balaglitazone 20 mg, un braccio placebo, un braccio pioglitazone (Actos®) 45 mg, assunto per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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HbA1c, glicemia a digiuno e profili di glicemia a 7 punti, aumento di peso, edema della parte inferiore della gamba e parametri di sicurezza.
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 settimane
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basale, 4, 8, 12, 17, 21 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Circonferenze vita e fianchi, plasmaNT-proBNP, ECG, composizione corporea misurata da DXA, profili lipidici nel sangue, insulina plasmatica
Lasso di tempo: basale e 26 settimane
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basale e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
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