안정적인 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자에서 발라글리타존 치료의 효능 및 안전성 (BALLET)
2010년 7월 22일 업데이트: Rheoscience A/S
안정적인 인슐린 요법에 대한 제2형 당뇨병 환자에서 Balaglitazone의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹, 위약 및 활성 비교자(Pioglitazone) 대조 임상 연구
제2형 당뇨병은 주로 인슐린 저항성, 상대적인 인슐린 결핍 및 고혈당증을 특징으로 하는 대사 장애입니다.
제2형 당뇨병 환자는 심혈관 질환, 실명, 신경 손상 및 신장 손상을 포함한 많은 심각한 당뇨병 합병증의 위험이 높습니다.
발라글리타존은 티아졸리딘디온 유도체로 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 항당뇨제로 개발되고 있다.
이 연구의 목적은 안정적인 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자에게 발라글리타존을 추가로 투여하면 혈당 조절이 개선되고 위약에 비해 일일 인슐린 용량이 감소하지만 피오글리타존보다 체중 증가 및 부종에 미치는 영향이 더 적은지 평가하는 것입니다. Actos®) 45mg.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Multi-center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999년 WHO 기준에 따라 최소 3개월 동안 진단된 제2형 당뇨병
- 연령 ≥ 18세
- BMI ≥ 25.0kg/m2
- HbA1c ≥ 7.0%
- 최소 75일 동안 최소 30U/일(±4U/일)의 안정적인 용량으로 인슐린 치료
제외 기준:
- PPAR-γ 작용제의 이전 또는 현재 사용
- 연구 약물의 최근 사용(< 3개월)
- 연구에 안전하게 참여할 수 없다고 판단되는 기존의 의학적 상태
- 연구 약물에 대한 금기/불내성
- 연구자의 의견으로는 포도당 수준을 방해할 수 있는 임의의 약물(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- NYHA I에서 IV까지의 심부전 진단을 받았거나 약물 치료를 받고 있음
- 지난 3개월 동안 주요 CV 사건으로 인한 입원, 예정된 주요 CV 개입
- 통제되지 않은 치료/치료되지 않은 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 95 mmHg
- 알려진 당뇨병성 황반 부종
- 혈뇨
- 혈청 크레아티닌 >130 μmol/l
- ALT, AST, 총 빌리루빈 또는 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 유효한 HbA1c 분석을 방해하는 헤모글로빈병증 또는 정상 하한치보다 현저히 낮은 헤모글로빈(조사관 의견으로는 1mmol/L 이하)
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 조치는 자궁 내 장치 또는 경구 피임약임)
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- 알코올 또는 약물의 남용, 또는 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있는 상태의 존재
- 암 또는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 제2형 당뇨병과 관련된 상태 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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한 팔 발라글리타존 10mg, 한 팔 발라글리타존 20mg, 한 팔 위약, 한 팔 피오글리타존(Actos®) 45mg, 1일 1회 경구 복용.
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실험적: 발라글리타존 10mg/일
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한 팔 발라글리타존 10mg, 한 팔 발라글리타존 20mg, 한 팔 위약, 한 팔 피오글리타존(Actos®) 45mg, 1일 1회 경구 복용.
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실험적: 발라글리타존 20mg/일
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한 팔 발라글리타존 10mg, 한 팔 발라글리타존 20mg, 한 팔 위약, 한 팔 피오글리타존(Actos®) 45mg, 1일 1회 경구 복용.
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활성 비교기: 피오글리타존 45mg/일
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한 팔 발라글리타존 10mg, 한 팔 발라글리타존 20mg, 한 팔 위약, 한 팔 피오글리타존(Actos®) 45mg, 1일 1회 경구 복용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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HbA1c, 공복 혈장 포도당 및 7점 혈장 포도당 프로필, 체중 증가, 하지 부종 및 안전 매개변수.
기간: 기준선, 4, 8, 12, 17, 21 및 26주
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기준선, 4, 8, 12, 17, 21 및 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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허리 및 엉덩이 둘레, 혈장NT-proBNP, ECG, DXA로 측정한 체성분, 혈중 지질 프로필, 혈장 인슐린
기간: 기준선 및 26주
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기준선 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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