Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia balaglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących stabilną insulinoterapię (BALLET)

22 lipca 2010 zaktualizowane przez: Rheoscience A/S

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, w grupach równoległych, z placebo i aktywnym lekiem porównawczym (pioglitazonem) w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania balaglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną insulinoterapię

Cukrzyca typu 2 jest zaburzeniem metabolicznym charakteryzującym się przede wszystkim opornością na insulinę, względnym niedoborem insuliny i hiperglikemią. Osoby z cukrzycą typu 2 są narażone na wysokie ryzyko wielu poważnych powikłań cukrzycowych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, ślepoty, uszkodzenia nerwów i nerek. Balaglitazon jest pochodną tiazolidynodionu, opracowywaną jako doustny lek przeciwcukrzycowy w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Celem tego badania jest ocena, czy dodatkowe leczenie balaglitazonem u pacjentów z cukrzycą typu 2 otrzymujących stabilną insulinę poprawi kontrolę glikemii i zmniejszy dobową dawkę insuliny w porównaniu z placebo, ale przy mniejszym wpływie na przyrost masy ciała i obrzęki niż pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Multi-center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cukrzyca typu 2, rozpoznana zgodnie z kryteriami WHO z 1999 roku przez co najmniej 3 miesiące
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0%
  5. Leczenie insuliną stabilną dawką co najmniej 30 j./dobę (± 4 j./dobę), przez co najmniej 75 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakiegokolwiek agonisty PPAR-γ
  2. Niedawne zażywanie (< 3 miesięcy) badanego leku
  3. Istniejący wcześniej stan zdrowia uznany za wykluczający bezpieczny udział w badaniu
  4. Przeciwwskazania/nietolerancja badanego leku
  5. Stosowanie jakichkolwiek leków, które zdaniem Badacza mogłyby wpływać na poziom glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  6. Zdiagnozowano lub przyjmuje się leki na niewydolność serca, NYHA I do IV
  7. Hospitalizacja z powodu poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaplanowana poważna interwencja sercowo-naczyniowa
  8. Niekontrolowane leczone/nieleczone skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg
  9. Znany cukrzycowy obrzęk plamki
  10. Krwiomocz
  11. Stężenie kreatyniny w surowicy >130 μmol/l
  12. AlAT, AspAT, bilirubina całkowita lub fosfataza alkaliczna ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy
  13. Hemoglobina istotnie (w opinii badaczy, ale nie więcej niż 1 mmol/l) poniżej dolnej granicy normy lub hemoglobinopatia zakłócająca prawidłowe oznaczenie HbA1c
  14. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie środki antykoncepcyjne to wkładka wewnątrzmaciczna lub doustne środki antykoncepcyjne)
  15. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
  16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badaczy może prowadzić do słabego przestrzegania protokołów badania
  17. Rak lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą typu 2, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Balaglitazon 10 mg na dobę
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Eksperymentalny: Balaglitazon 20 mg dziennie
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.
Aktywny komparator: Pioglitazon 45 mg na dobę
Lek: Balaglitazon
Jedno ramię balaglitazonu 10 mg, jedno ramię balaglitazonu 20 mg, jedno ramię placebo, jedno ramię pioglitazonu (Actos®) 45 mg, przyjmowane doustnie raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo i 7-punktowe profile glukozy w osoczu, przyrost masy ciała, obrzęk podudzia i parametry bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4, 8, 12, 17, 21 i 26 tygodni
linia wyjściowa, 4, 8, 12, 17, 21 i 26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obwody talii i bioder, osoczeNT-proBNP, EKG, skład ciała mierzony metodą DXA, profile lipidowe krwi, insulina w osoczu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 26 tygodni
linii podstawowej i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rheoscience A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj