Werkzaamheid en veiligheid van behandeling met Balaglitazon bij diabetes type 2-patiënten die stabiele insulinetherapie krijgen (BALLET)
22 juli 2010 bijgewerkt door: Rheoscience A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebo en actieve comparator (pioglitazon)-gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Balaglitazon te bepalen bij patiënten met diabetes type 2 op stabiele insulinetherapie
Diabetes mellitus type 2 is een stofwisselingsziekte die voornamelijk wordt gekenmerkt door insulineresistentie, relatieve insulinedeficiëntie en hyperglykemie.
Mensen met diabetes type 2 lopen een hoog risico op veel ernstige diabetische complicaties, waaronder hart- en vaatziekten, blindheid, zenuwbeschadiging en nierbeschadiging.
Balaglitazon is een thiazolidinedion-derivaat dat wordt ontwikkeld als een oraal antidiabeticum om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2-diabetes.
Het doel van deze studie is om te beoordelen of aanvullende behandeling met balaglitazon bij patiënten met diabetes type 2 die een stabiele insulinebehandeling krijgen, de bloedglucoseregulatie zal verbeteren en de dagelijkse insulinedosis zal verlagen in vergelijking met placebo, maar met minder invloed op gewichtstoename en oedeem dan pioglitazon ( Actos®) 45 mg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Multi-center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2, gediagnosticeerd volgens de WHO-criteria van 1999 gedurende ten minste 3 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Behandeling met insuline met een stabiele dosis van minimaal 30 E/dag (± 4 E/dag), gedurende minimaal 75 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder of huidig gebruik van een PPAR-γ-agonist
- Recent gebruik (< 3 maanden) van een geneesmiddel in studiefase
- Reeds bestaande medische aandoening die geacht wordt veilige deelname aan het onderzoek uit te sluiten
- Contra-indicatie/intolerantie voor studiemedicatie
- Gebruik van een geneesmiddel dat naar de mening van de onderzoeker de glucosespiegel zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
- Gediagnosticeerd of medicatie gekregen voor hartfalen, NYHA I tot IV
- Ziekenhuisopname voor een ernstige CV-gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden, geplande grote CV-interventie
- Ongecontroleerde behandelde/onbehandelde systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >95 mmHg
- Bekend diabetisch macula-oedeem
- Hematurie
- Serumcreatinine >130 μmol/l
- ALAT, ASAT, totaal bilirubine of alkalische fosfatase ≥ 2,5 keer de bovengrens van normaal
- Hemoglobine significant (naar de mening van de onderzoekers, maar niet meer dan 1 mmol/L) onder de ondergrens van normaal of hemoglobinopathie die een geldige HbA1c-test verstoort
- Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden (adequate anticonceptiemaatregelen zijn een spiraaltje of orale anticonceptiva)
- Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
- Misbruik van alcohol of drugs, of aanwezigheid van een aandoening die naar de mening van de onderzoekers kan leiden tot slechte naleving van onderzoeksprotocollen
- Kanker of een klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes type 2, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Eenarmige balaglitazon 10 mg, eenarmige balaglitazon 20mg, eenarmige placebo, eenarmige pioglitazon (Actos®) 45mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: Balaglitazon 10 mg per dag
|
Eenarmige balaglitazon 10 mg, eenarmige balaglitazon 20mg, eenarmige placebo, eenarmige pioglitazon (Actos®) 45mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Experimenteel: Balaglitazon 20 mg per dag
|
Eenarmige balaglitazon 10 mg, eenarmige balaglitazon 20mg, eenarmige placebo, eenarmige pioglitazon (Actos®) 45mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
Actieve vergelijker: Pioglitazon 45 mg per dag
|
Eenarmige balaglitazon 10 mg, eenarmige balaglitazon 20mg, eenarmige placebo, eenarmige pioglitazon (Actos®) 45mg, eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c, nuchtere plasmaglucose en 7-punts plasmaglucoseprofielen, gewichtstoename, onderbeenoedeem en veiligheidsparameters.
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 17, 21 en 26 weken
|
baseline, 4, 8, 12, 17, 21 en 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Taille- en heupomtrek, plasmaNT-proBNP, ECG, lichaamssamenstelling zoals gemeten door DXA, bloedlipidenprofielen, plasma-insuline
Tijdsspanne: baseline en 26 weken
|
baseline en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
14 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .