Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed ved behandling med balaglitazon hos type 2-diabetespatienter i stabil insulinterapi (BALLET)

22. juli 2010 opdateret af: Rheoscience A/S

En randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebo og aktiv komparator (Pioglitazon)-kontrolleret klinisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​balaglitazon hos patienter med type 2-diabetes i stabil insulinterapi

Type 2-diabetes mellitus er en metabolisk lidelse, der primært er karakteriseret ved insulinresistens, relativ insulinmangel og hyperglykæmi. Personer med type 2-diabetes har høj risiko for mange alvorlige diabetiske komplikationer, herunder hjerte-kar-sygdomme, blindhed, nerveskader og nyreskader. Balaglitazon er et thiazolidindion-derivat, der udvikles som et oralt antidiabetisk lægemiddel for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om yderligere behandling med balaglitazon hos patienter med type 2-diabetes på stabil insulinbehandling vil forbedre blodsukkerkontrollen og reducere den daglige insulindosis sammenlignet med placebo, men med mindre indflydelse på vægtøgning og ødem end pioglitazon ( Actos®) 45 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Multi-center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2-diabetes mellitus, diagnosticeret i henhold til WHO-kriterierne fra 1999 i mindst 3 måneder
  2. Alder ≥ 18 år
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Behandling med insulin med stabil dosis på mindst 30 U/dag (± 4 U/dag) i mindst 75 dage

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller aktuel brug af enhver PPAR-γ-agonist
  2. Nylig brug (< 3 måneder) af et forsøgslægemiddel
  3. Præ-eksisterende medicinsk tilstand vurderet til at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
  4. Kontraindikation/intolerance over for at studere medicin
  5. Brug af et hvilket som helst lægemiddel, som efter investigators mening kan interferere med glukoseniveauet (f. systemiske kortikosteroider)
  6. Diagnosticeret eller modtaget medicin for hjertesvigt, NYHA I til IV
  7. Hospitalsindlæggelse for en større CV hændelse inden for de sidste 3 måneder, planlagt større CV intervention
  8. Ukontrolleret behandlet/ubehandlet systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 95 mmHg
  9. Kendt diabetisk makulaødem
  10. Hæmaturi
  11. Serumkreatinin >130 μmol/l
  12. ALT, ASAT, total bilirubin eller alkalisk fosfatase ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  13. Hæmoglobin signifikant (efter efterforskernes mening, men ikke mere end 1 mmol/L) under den nedre grænse for normal eller hæmoglobinopati, der interfererer med gyldig HbA1c-analyse
  14. Graviditet, amning eller planlægning af graviditet eller manglende brug af passende præventionsmetoder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger er en intrauterin enhed eller orale præventionsmidler)
  15. Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarriere udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  16. Misbrug af alkohol eller stoffer, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokoller
  17. Kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med type 2-diabetes, som efter investigators mening kan forstyrre resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt taget en gang dagligt.
Eksperimentel: Balaglitazon 10 mg dagligt
Medicin: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt taget en gang dagligt.
Eksperimentel: Balaglitazon 20 mg dagligt
Medicin: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt taget en gang dagligt.
Aktiv komparator: Pioglitazon 45 mg dagligt
Medicin: Balaglitazon
En arm balaglitazon 10mg, en arm balaglitazon 20mg, en arm placebo, en arm pioglitazon (Actos®) 45mg, oralt taget en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c, fastende plasmaglukose og 7-punkts plasmaglukoseprofiler, vægtøgning, underbensødem og sikkerhedsparametre.
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uger
baseline, 4, 8, 12, 17, 21 og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Talje- og hofteomkreds, plasmaNT-proBNP, EKG, kropssammensætning målt ved DXA, blodlipidprofiler, plasmainsulin
Tidsramme: baseline og 26 uger
baseline og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rheoscience A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2007

Først opslået (Skøn)

14. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner