A balaglitazon kezelés hatékonysága és biztonságossága stabil inzulinterápiában részesülő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél (BALLET)
2010. július 22. frissítette: Rheoscience A/S
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo és aktív összehasonlító (pioglitazon)-kontrollos klinikai vizsgálat a balaglitazon hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél stabil inzulinterápia mellett
A 2-es típusú diabetes mellitus egy anyagcserezavar, amelyet elsősorban inzulinrezisztencia, relatív inzulinhiány és hiperglikémia jellemez.
A 2-es típusú cukorbetegeknél nagy a kockázata számos súlyos diabéteszes szövődménynek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a vakságot, az idegkárosodást és a vesekárosodást.
A balaglitazon egy tiazolidindion-származék, amelyet orális antidiabetikus gyógyszerként fejlesztenek ki, hogy javítsák a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjének szabályozását.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a stabil inzulinkezelésben részesülő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kiegészítő balaglitazon-kezelése javítja-e a vércukorszint szabályozását és csökkenti-e a napi inzulin adagot a placebóhoz képest, de kevésbé befolyásolja-e a súlygyarapodást és az ödémát, mint a pioglitazon. Actos®) 45 mg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
409
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Multi-center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitus, amelyet a WHO 1999-es kritériumai szerint diagnosztizáltak legalább 3 hónapja
- Életkor ≥ 18 év
- BMI ≥ 25,0 kg/m2
- HbA1c ≥ 7,0 %
- Inzulinkezelés stabil, legalább 30 E/nap (± 4 E/nap) dózissal, legalább 75 napig
Kizárási kritériumok:
- Bármely PPAR-y agonista korábbi vagy jelenlegi alkalmazása
- Vizsgálati gyógyszer legutóbbi használata (< 3 hónap).
- A korábban fennálló egészségügyi állapot kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- A vizsgálati gyógyszeres kezelés ellenjavallata/intoleranciája
- Minden olyan gyógyszer használata, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a glükózszintet (pl. szisztémás kortikoszteroidok)
- Szívelégtelenség miatt diagnosztizált vagy gyógyszeres kezelésben részesült, NYHA I-IV
- Kórházi ellátás egy jelentősebb önéletrajzi esemény miatt az elmúlt 3 hónapban, tervezett jelentősebb CV beavatkozás
- Nem kontrollált kezelt/kezeletlen szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 95 Hgmm
- Ismert diabetikus makulaödéma
- Hematuria
- Szérum kreatinin >130 μmol/l
- ALT, AST, összbilirubin vagy alkalikus foszfatáz ≥ 2,5-szerese a normál érték felső határának
- A hemoglobin szignifikánsan (a nyomozók véleménye szerint, de legfeljebb 1 mmol/l) a normál alsó határa alatt, vagy hemoglobinopátia zavarja az érvényes HbA1c-tesztet
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert (megfelelő fogamzásgátló eszköz az intrauterin eszköz vagy orális fogamzásgátlók)
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a nyomozók véleménye szerint a vizsgálati protokollok nem megfelelő betartásához vezethet
- Rák vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, kivéve a 2-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egy kar balaglitazon 10 mg, egy kar balaglitazon 20 mg, egy kar placebo, egy kar pioglitazon (Actos®) 45 mg, szájon át naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Balaglitazon 10 mg naponta
|
Egy kar balaglitazon 10 mg, egy kar balaglitazon 20 mg, egy kar placebo, egy kar pioglitazon (Actos®) 45 mg, szájon át naponta egyszer.
|
|
Kísérleti: Balaglitazon 20 mg naponta
|
Egy kar balaglitazon 10 mg, egy kar balaglitazon 20 mg, egy kar placebo, egy kar pioglitazon (Actos®) 45 mg, szájon át naponta egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Pioglitazon 45 mg naponta
|
Egy kar balaglitazon 10 mg, egy kar balaglitazon 20 mg, egy kar placebo, egy kar pioglitazon (Actos®) 45 mg, szájon át naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
HbA1c, éhomi plazma glükóz és 7 pontos plazma glükóz profilok, súlygyarapodás, alsó lábszár ödéma és biztonsági paraméterek.
Időkeret: alapvonal, 4, 8, 12, 17, 21 és 26 hét
|
alapvonal, 4, 8, 12, 17, 21 és 26 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Derék- és csípőkörfogat, plazmaNT-proBNP, EKG, testösszetétel DXA-val mérve, vérlipid profilok, plazma inzulin
Időkeret: alapvonal és 26 hét
|
alapvonal és 26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRF2593-307
- EudraCT No. 2007-002088-29
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .