安定したインスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者におけるバラグリタゾンによる治療の有効性と安全性 (BALLET)
2010年7月22日 更新者：Rheoscience A/S
安定したインスリン療法を受けている 2 型糖尿病患者におけるバラグリタゾンの有効性と安全性を判断するための無作為化、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照（ピオグリタゾン）対照臨床試験
2 型糖尿病は、主にインスリン抵抗性、相対的なインスリン欠乏症、および高血糖を特徴とする代謝障害です。
2 型糖尿病患者は、心血管疾患、失明、神経損傷、腎臓損傷など、多くの深刻な糖尿病合併症のリスクが高くなります。
バラグリタゾンは、2 型糖尿病患者の血糖コントロールを改善するための経口抗糖尿病薬として開発されているチアゾリジンジオン誘導体です。
この研究の目的は、安定したインスリン治療を受けている 2 型糖尿病患者におけるバラグリタゾンによる追加治療が、プラセボと比較して血糖コントロールを改善し、1 日あたりのインスリン投与量を減少させるかどうかを評価することですが、ピオグリタゾンよりも体重増加と浮腫への影響が少なくなります ( Actos®) 45 mg。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- Multi-center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、1999年のWHO基準に従って少なくとも3か月間診断されている
- 18歳以上
- BMI≧25.0kg/m2
- HbA1c≧7.0%
- -少なくとも30 U /日（±4 U /日）の安定した用量のインスリンによる治療、少なくとも75日間
除外基準:
- 任意の PPAR-γ アゴニストの以前または現在の使用
- -治験薬の最近の使用（<3か月）
- -研究への安全な参加を妨げると判断された既存の病状
- 薬物療法の禁忌/不耐性
- -治験責任医師の意見では、血糖値を妨げる可能性のある薬物の使用（例： 全身性コルチコステロイド)
- -心不全、NYHA IからIVの診断または投薬を受けている
- -過去3か月間の主要なCVイベントによる入院、主要なCV介入の予定
- -制御されていない治療済み/未治療の収縮期血圧> 180 mmHgおよび/または拡張期血圧> 95 mmHg
- 既知の糖尿病性黄斑浮腫
- 血尿
- 血清クレアチニン >130 μmol/l
- ALT、AST、総ビリルビンまたはアルカリホスファターゼが正常上限の2.5倍以上
- -ヘモグロビンは、有効なHbA1cアッセイを妨害する正常またはヘモグロビン障害の下限を大幅に下回ります（治験責任医師の意見では、ただし1mmol / L以下）
- 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊方法を使用していない（適切な避妊手段は、子宮内避妊器具または経口避妊薬です）
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- -アルコールまたは薬物の乱用、または治験責任医師の意見では研究プロトコルへの順守不良につながる可能性のある状態の存在
- -2型糖尿病に関連する状態を除く、癌または臨床的に重要な疾患または障害。治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
片腕バラグリタゾン 10mg、片腕バラグリタゾン 20mg、片腕プラセボ、片腕ピオグリタゾン (Actos®) 45mg、1 日 1 回経口摂取。
|
|
実験的：バラグリタゾン 1日10mg
|
片腕バラグリタゾン 10mg、片腕バラグリタゾン 20mg、片腕プラセボ、片腕ピオグリタゾン (Actos®) 45mg、1 日 1 回経口摂取。
|
|
実験的：バラグリタゾン 20mg/日
|
片腕バラグリタゾン 10mg、片腕バラグリタゾン 20mg、片腕プラセボ、片腕ピオグリタゾン (Actos®) 45mg、1 日 1 回経口摂取。
|
|
アクティブコンパレータ：ピオグリタゾン 45mg/日
|
片腕バラグリタゾン 10mg、片腕バラグリタゾン 20mg、片腕プラセボ、片腕ピオグリタゾン (Actos®) 45mg、1 日 1 回経口摂取。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
HbA1c、空腹時血漿グルコースおよび 7 点血漿グルコース プロファイル、体重増加、下腿浮腫、および安全性パラメーター。
時間枠：ベースライン、4、8、12、17、21、26 週間
|
ベースライン、4、8、12、17、21、26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ウエストとヒップの周囲長、plasmaNT-proBNP、ECG、DXA で測定した体組成、血中脂質プロファイル、血漿インスリン
時間枠：ベースラインと 26 週間
|
ベースラインと 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bente J Riis, MD、Nordic Bioscience Clinical Studies A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月22日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。