使用稳定胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者使用巴拉格列酮治疗的疗效和安全性 (BALLET)

纳入标准：

1. 2型糖尿病，根据1999年WHO标准确诊至少3个月
2. 年龄 ≥ 18 岁
3. BMI ≥ 25.0 公斤/平方米
4. HbA1c ≥ 7.0 %
5. 用稳定剂量至少 30 U/天（± 4 U/天）的胰岛素治疗至少 75 天

排除标准：

1. 之前或当前使用任何 PPAR-γ 激动剂
2. 最近使用（< 3 个月）研究药物
3. 判断为排除安全参与研究的既往疾病
4. 研究药物的禁忌症/不耐受
5. 使用研究者认为可能会干扰血糖水平的任何药物（例如 全身性皮质类固醇）
6. 诊断或接受心力衰竭药物治疗，NYHA I 至 IV
7. 在过去 3 个月内因主要 CV 事件住院，计划进行主要 CV 干预
8. 未经控制的治疗/未治疗的收缩压 >180 mmHg 和/或舒张压 > 95 mmHg
9. 已知的糖尿病性黄斑水肿
10. 血尿
11. 血清肌酐 >130 μmol/l
12. ALT、AST、总胆红素或碱性磷酸酶≥正常值上限的2.5倍
13. 血红蛋白显着（研究者认为，但不超过 1 mmol/L）低于正常下限或血红蛋白病干扰有效的 HbA1c 测定
14. 怀孕、哺乳或计划怀孕或未使用适当的避孕方法（适当的避孕措施是宫内节育器或口服避孕药）
15. 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
16. 滥用酒精或药物，或存在研究人员认为可能导致对研究方案的依从性差的任何情况
17. 癌症或任何具有临床意义的疾病或病症，但与 2 型糖尿病相关的病症除外，研究者认为这些病症可能会干扰试验结果