Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Balaglitazonihoidon tehokkuus ja turvallisuus tyypin 2 diabetespotilailla, jotka saavat stabiilia insuliinihoitoa (BALLET)

torstai 22. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Rheoscience A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumelääke ja aktiivinen vertailuaine (pioglitatsoni) -kontrolloitu kliininen tutkimus balaglitatsonin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes stabiilissa insuliinihoidossa

Tyypin 2 diabetes mellitus on aineenvaihduntahäiriö, jolle on ensisijaisesti tunnusomaista insuliiniresistenssi, suhteellinen insuliinin puutos ja hyperglykemia. Tyypin 2 diabetesta sairastavilla on suuri riski saada monia vakavia diabeettisia komplikaatioita, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, sokeus, hermovauriot ja munuaisvauriot. Balaglitazone on tiatsolidiinidionijohdannainen, jota kehitetään suun kautta otettavaksi diabeteslääkkeeksi parantamaan verensokerin hallintaa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden balaglitatsonihoito stabiilia insuliinihoitoa saavien potilaiden verensokerin hallintaa ja pienentää päivittäistä insuliiniannosta lumelääkkeeseen verrattuna, mutta vaikuttaako painonnousuun ja turvotukseen vähemmän kuin pioglitatsonilla. Actos®) 45 mg.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Multi-center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan vähintään 3 kuukauden ajan
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. BMI ≥ 25,0 kg/m2
  4. HbA1c ≥ 7,0 %
  5. Hoito insuliinilla vakaalla annoksella vähintään 30 U/vrk (± 4 U/vrk), vähintään 75 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa PPAR-y-agonistin aikaisempi tai nykyinen käyttö
  2. Tutkimuslääkkeen viimeaikainen käyttö (< 3 kuukautta).
  3. Aiemmin olemassa oleva sairaus, jonka katsottiin estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  4. Tutkimuslääkityksen vasta-aihe/intoleranssi
  5. Minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttö, joka tutkijan mielestä voisi häiritä glukoositasoa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
  6. Diagnoosoitu tai saanut lääkitystä sydämen vajaatoimintaan, NYHA I–IV
  7. Sairaalahoito suuren CV-tapahtuman vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana, suunniteltu merkittävä CV-interventio
  8. Hallitsematon hoidettu/hoitamaton systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg
  9. Tunnettu diabeettinen makulaturvotus
  10. Hematuria
  11. Seerumin kreatiniini >130 μmol/l
  12. ALT, ASAT, kokonaisbilirubiini tai alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja
  13. Hemoglobiini on merkittävästi (tutkijan mielestä, mutta enintään 1 mmol/l) normaalin alarajan alapuolella tai hemoglobinopatia häiritsee validia HbA1c-määritystä
  14. Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (sopivia ehkäisykeinoja ovat kohdunsisäinen väline tai suun kautta otettavat ehkäisyvälineet)
  15. Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa tilan esiintyminen, joka voi tutkijoiden mielestä johtaa huonoon tutkimusohjeiden noudattamiseen
  17. Syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, lukuun ottamatta tyypin 2 diabetekseen liittyviä tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Balaglitazone
Yksi käsi 10 mg balaglitatsonia, toinen käsi 20 mg balaglitatsonia, toinen käsi lumelääke, toinen käsi pioglitatsoni (Actos®) 45 mg, suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Balaglitazone 10 mg päivässä
Lääke: Balaglitazone
Yksi käsi 10 mg balaglitatsonia, toinen käsi 20 mg balaglitatsonia, toinen käsi lumelääke, toinen käsi pioglitatsoni (Actos®) 45 mg, suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: Balaglitazone 20 mg päivässä
Lääke: Balaglitazone
Yksi käsi 10 mg balaglitatsonia, toinen käsi 20 mg balaglitatsonia, toinen käsi lumelääke, toinen käsi pioglitatsoni (Actos®) 45 mg, suun kautta kerran päivässä.
Active Comparator: Pioglitatsoni 45 mg päivässä
Lääke: Balaglitazone
Yksi käsi 10 mg balaglitatsonia, toinen käsi 20 mg balaglitatsonia, toinen käsi lumelääke, toinen käsi pioglitatsoni (Actos®) 45 mg, suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c, paastoplasman glukoosi- ja 7 pisteen plasman glukoosiprofiilit, painonnousu, säären turvotus ja turvallisuusparametrit.
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 17, 21 ja 26 viikkoa
lähtötasolla, 4, 8, 12, 17, 21 ja 26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vyötärön ja lantion ympärysmitat, plasmaNT-proBNP, EKG, kehon koostumus DXA:lla mitattuna, veren lipidiprofiilit, plasman insuliini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 26 viikkoa
lähtötilanne ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rheoscience A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bente J Riis, MD, Nordic Bioscience Clinical Studies A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRF2593-307
  • EudraCT No. 2007-002088-29

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa