- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00515671
Gestion de la maladie et rétablissement des vétérans atteints de maladie mentale grave
La New Freedom Commission on Mental Health du président a appelé à une transformation du système de santé mentale pour s'associer aux consommateurs de ces services dans la prestation d'interventions efficaces axées sur le rétablissement, et le Department of Veterans Affairs (VA) a élaboré un plan stratégique de santé mentale pour répondre à ces recommandations. Une approche prometteuse consiste à mettre en œuvre la gestion et le rétablissement des maladies (IMR), un programme structuré pour aider les consommateurs de santé mentale à gérer leurs maladies et à poursuivre des objectifs liés au rétablissement d'une maladie mentale.
L'IMR a été développé à partir d'un examen des approches efficaces pour la formation à l'autogestion de la maladie chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Le programme de 9 mois est enseigné à l'aide de techniques motivationnelles, éducatives et cognitivo-comportementales, et intègre cinq pratiques fondées sur des données probantes : éducation sur la maladie mentale, stratégies pour accroître l'adhésion aux médicaments, formation professionnelle pour améliorer le soutien social, planification de la prévention des rechutes et adaptation. la formation des compétences. Le programme a été développé pour une large diffusion et comprend un manuel, des feuilles de travail, une vidéo d'introduction, une vidéo de formation clinique, une échelle de fidélité et des brochures d'information pour les consommateurs, les membres de la famille, les cliniciens et les administrateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La nouvelle commission présidentielle sur la santé mentale a appelé à une transformation du système de santé mentale pour s'associer aux consommateurs de ces services afin de fournir des interventions efficaces axées sur le rétablissement, et le ministère des Anciens Combattants (VA) a élaboré un plan stratégique de santé mentale pour aborder ces recommandations. Une approche prometteuse consiste à mettre en œuvre la gestion et le rétablissement des maladies (IMR), un programme structuré pour aider les consommateurs de santé mentale à gérer leurs maladies et à poursuivre des objectifs liés au rétablissement d'une maladie mentale.
L'IMR a été développé à partir d'un examen des approches efficaces pour la formation à l'autogestion de la maladie chez les personnes atteintes de maladie mentale grave. Le programme de 9 mois est enseigné à l'aide de techniques éducatives, motivationnelles et cognitivo-comportementales, et intègre cinq pratiques fondées sur des données probantes : éducation sur la maladie mentale, stratégies pour accroître l'adhésion aux médicaments, formation professionnelle pour améliorer le soutien social, planification de la prévention des rechutes et adaptation. la formation des compétences. Le programme a été développé pour une large diffusion et comprend un manuel, des feuilles de travail, une vidéo d'introduction, une vidéo de formation clinique, une échelle de fidélité et des brochures d'information pour les consommateurs, les membres de la famille, les cliniciens et les administrateurs.
Objectif:
Bien que l'IMR soit basée sur des pratiques qui se sont avérées efficaces dans la recherche contrôlée, l'efficacité de l'ensemble complet d'IMR n'a pas encore été démontrée dans un essai contrôlé randomisé. L'objectif principal de la recherche proposée est de tester l'efficacité de l'IMR en tant que package de mise en œuvre. Notre objectif principal est d'examiner l'impact de l'intervention RMI sur les résultats des consommateurs liés à l'autogestion de la maladie et au rétablissement.
Méthodes :
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé comparant l'IMR au traitement habituel de la santé mentale, avec un groupe de contrôle de l'attention de 200 anciens combattants atteints de troubles du spectre de la schizophrénie. L'évaluation comprendra des entretiens semi-structurés et des mesures standardisées au départ, à 9 mois et à 18 mois pour évaluer l'autogestion de la maladie (par exemple, les symptômes), les indicateurs objectifs de rétablissement (par exemple, le fonctionnement du rôle) et les indicateurs subjectifs de rétablissement (par exemple, perception du bien-être). Les dossiers médicaux électroniques seront consultés pour déterminer l'impact de l'IMR sur l'utilisation et les coûts des autres services.
Impact:
L'étude proposée répond directement à un besoin déclaré dans le plan stratégique de santé mentale de l'AV et constitue une première étape essentielle pour évaluer systématiquement l'efficacité d'une approche complète et manuelle pour améliorer les résultats de rétablissement des anciens combattants atteints de maladie mentale grave. En tant que package de mise en œuvre, l'IMR offre aux prestataires de santé mentale des outils utiles qui pourraient être largement diffusés dans le système VA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Recevant actuellement (ou nouvellement admis) des services de santé mentale de tout programme de traitement de santé mentale au Roudebush VAMC ou au Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) à Indianapolis, IN
- 18 ans ou plus
- Diagnostic confirmé par SCID de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Intérêt déclaré à en savoir plus sur leur maladie
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Condition médicale grave qui limiterait la participation à une étude de 18 mois (par exemple, insuffisance rénale en phase terminale, cancer métastatique, espérance de vie inférieure à 18 mois ; si le participant n'est pas sûr, avec la permission, il contactera le médecin principal)
- Preuve de démence ou de dysfonctionnement cognitif grave sur le dépistage cognitif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1_IMR
La gestion de la maladie et le rétablissement ont été offerts en petits groupes (moins de 8), co-animés soit par un clinicien expérimenté de niveau maîtrise ou un psychologue de niveau doctorat et par un étudiant au doctorat en psychologie clinique.
Les animateurs ont utilisé le programme IMR, intégrant la psychoéducation, les approches cognitivo-comportementales, la prévention des rechutes, la formation aux compétences sociales et la formation aux capacités d'adaptation.
Les animateurs ont travaillé avec des groupes pour fixer des objectifs personnels de rétablissement et suivre les progrès vers ces objectifs tout au long de l'intervention.
Les devoirs à domicile ont aidé les participants à appliquer les compétences nouvellement acquises et/ou à progresser vers leurs objectifs.
Les groupes étaient ouverts à l'admission continue tout au long de la période d'étude
|
un programme structuré pour aider les usagers de la santé mentale à gérer leurs maladies et à poursuivre des objectifs liés au rétablissement d'une maladie mentale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Bras 2_PS
La résolution de problèmes était la condition de contrôle actif (également proposée en groupes hebdomadaires pendant 9 mois).
Les participants ont été encouragés à discuter des préoccupations actuelles et à recevoir un soutien de groupe ; nous n'avons pas utilisé de tâches structurées de résolution de problèmes.
Ces groupes étaient dirigés par les mêmes animateurs décrits ci-dessus, qui ont aidé à établir les attentes du groupe (présence, confidentialité), encouragé la participation et fourni des observations axées sur le processus ; il n'y avait pas de programme formel, d'établissement d'objectifs ou de devoirs à la maison.
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Groupe de soutien hebdomadaire à la résolution de problèmes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la gestion des maladies
Délai: Base de référence, 9 mois, 18 mois
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L'autogestion de la maladie a été évaluée à l'aide de l'échelle de gestion et de rétablissement des maladies évaluée par les consommateurs.
Les éléments sont évalués sur une échelle de 5 points ancrée dans le comportement ; la moyenne des 15 éléments forme un score global de gestion de la maladie (allant de 1 à 5), les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
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Base de référence, 9 mois, 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes psychiatriques (Total PANSS)
Délai: Base de référence, 9 mois, 18 mois
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La symptomatologie psychiatrique a été évaluée par l'échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), une échelle d'évaluation de 30 points largement utilisée.
Le PANSS a déjà démontré une cohérence interne, une fiabilité test-retest et une validité satisfaisantes.
Les évaluateurs ont été formés pour parvenir à un accord inter-évaluateurs de 0,80 avant d'interroger les participants.
Il s'agit du score total, qui varie de 30 à 210, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
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Base de référence, 9 mois, 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IAC 05-254
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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