- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00515671
Лечение и восстановление ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями
Президентская комиссия по вопросам психического здоровья «Новая свобода» призвала преобразовать систему охраны психического здоровья в партнерство с потребителями этих услуг в проведении эффективных мероприятий, направленных на выздоровление, а Департамент по делам ветеранов (VA) разработал стратегический план в области психического здоровья для выполнить эти рекомендации. Один из многообещающих подходов заключается в реализации структурированного учебного плана по лечению и восстановлению при заболеваниях (IMR), чтобы помочь потребителям услуг в области психического здоровья управлять своими заболеваниями и добиваться целей, связанных с выздоровлением от психических заболеваний.
IMR был разработан на основе обзора эффективных подходов к обучению самоконтролю у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями. Девятимесячная учебная программа преподается с использованием мотивационных, образовательных и когнитивно-поведенческих методов и включает пять научно обоснованных практик: обучение психическим заболеваниям, стратегии повышения приверженности лечению, обучение навыкам усиления социальной поддержки, планирование предотвращения рецидивов и преодоление трудностей. обучение навыкам. Программа была разработана для широкого распространения и включает в себя руководство, рабочие листы, вводное видео, клиническое обучающее видео, шкалу точности и информационные брошюры для потребителей, членов семьи, врачей и администраторов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Президентская комиссия по вопросам психического здоровья «Новая свобода» призвала преобразовать систему охраны психического здоровья в партнерство с потребителями этих услуг в предоставлении эффективных мер, направленных на выздоровление, а Департамент по делам ветеранов (VA) разработал стратегический план по охране психического здоровья для решения эти рекомендации. Один из многообещающих подходов заключается в реализации структурированного учебного плана по лечению и восстановлению при заболеваниях (IMR), чтобы помочь потребителям услуг в области психического здоровья управлять своими заболеваниями и добиваться целей, связанных с выздоровлением от психических заболеваний.
IMR был разработан на основе обзора эффективных подходов к обучению самоконтролю у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями. 9-месячная учебная программа преподается с использованием образовательных, мотивационных и когнитивно-поведенческих методов и включает пять научно обоснованных практик: обучение психическим заболеваниям, стратегии повышения приверженности лечению, обучение навыкам усиления социальной поддержки, планирование предотвращения рецидивов и преодоление трудностей. обучение навыкам. Программа была разработана для широкого распространения и включает в себя руководство, рабочие листы, вводное видео, клиническое обучающее видео, шкалу точности и информационные брошюры для потребителей, членов семьи, врачей и администраторов.
Цель:
Хотя IMR основан на методах, доказавших свою эффективность в контролируемых исследованиях, эффективность комплексного пакета IMR еще не была продемонстрирована в рандомизированных контролируемых исследованиях. Основной целью предлагаемого исследования является проверка эффективности IMR как пакета внедрения. Наша основная цель — изучить влияние вмешательства IMR на результаты потребителей, связанные с самоконтролем болезни и выздоровлением.
Методы:
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее IMR с обычным лечением психических заболеваний, с группой контроля внимания из 200 ветеранов с расстройствами шизофренического спектра. Оценка будет включать полуструктурированные интервью и стандартизированные измерения на исходном уровне, через 9 месяцев и 18 месяцев для оценки самоконтроля болезни (например, симптомов), объективных показателей выздоровления (например, ролевого функционирования) и субъективных показателей выздоровления (например, представления о благополучии). Электронные медицинские записи будут доступны для определения влияния IMR на использование других услуг и затраты.
Влияние:
Предлагаемое исследование напрямую направлено на удовлетворение заявленной потребности в Стратегическом плане психического здоровья VA и является важным первым шагом к систематической оценке эффективности всестороннего, основанного на ручном управлении подхода к улучшению результатов восстановления ветеранов с тяжелыми психическими заболеваниями. В качестве пакета реализации IMR предлагает поставщикам услуг в области психического здоровья полезные инструменты, которые могут быть широко распространены в системе VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время получает (или недавно поступил) услуги по охране психического здоровья в рамках любых программ лечения психических заболеваний в Центре психического здоровья Roudebush VAMC или Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) в Индианаполисе, штат Индиана.
- Возраст 18 лет и старше
- SCID-подтвержденный диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Заявленный интерес узнать больше о своей болезни
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелое заболевание, которое ограничивает участие в 18-месячном исследовании (например, терминальная стадия почечной недостаточности, метастатический рак, ожидаемая продолжительность жизни менее 18 месяцев; если участник не уверен, с разрешения свяжется с лечащим врачом)
- Доказательства деменции или тяжелой когнитивной дисфункции при когнитивном скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1_IMR
Курс «Лечение и выздоровление от болезней» предлагался в небольших группах (менее 8 человек) под руководством либо опытного врача-магистра, либо психолога с докторской степенью, а также докторанта клинической психологии.
Фасилитаторы использовали учебную программу IMR, включающую психообразование, когнитивно-поведенческие подходы, профилактику рецидивов, обучение социальным навыкам и обучение навыкам преодоления трудностей.
Фасилитаторы работали с группами, чтобы установить личные цели восстановления и отслеживать прогресс в достижении этих целей на протяжении всего вмешательства.
Домашние задания помогли участникам применить новые навыки и/или добиться прогресса в достижении целей.
Группы были открыты для непрерывного набора в течение периода исследования.
|
структурированная учебная программа, чтобы помочь потребителям психического здоровья справиться со своими заболеваниями и достичь целей, связанных с выздоровлением от психического заболевания
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Рука 2_PS
Решение проблем было условием активного контроля (также предлагалось в группах еженедельно в течение 9 месяцев).
Участникам было предложено обсудить текущие проблемы и получить групповую поддержку; мы не использовали структурированные задачи по решению проблем.
Эти группы возглавлялись теми же фасилитаторами, о которых говорилось выше, которые помогали формировать групповые ожидания (посещаемость, конфиденциальность), поощряли участие и проводили наблюдения, ориентированные на процесс; не было формальной учебной программы, постановки целей или домашних заданий.
|
Еженедельная группа поддержки по решению проблем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рейтинги лечения заболеваний
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Самоконтроль болезни оценивался по потребительской шкале лечения и выздоровления.
Элементы оцениваются по 5-балльной поведенческой шкале; среднее значение по всем 15 пунктам формирует общую оценку ведения болезни (от 1 до 5), при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоконтроль.
|
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психиатрические симптомы (всего по PANSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Психиатрическую симптоматику оценивали по Шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS), широко используемой оценочной шкале из 30 пунктов.
Ранее PANSS продемонстрировал удовлетворительную внутреннюю согласованность, надежность при повторном тестировании и валидность.
Оценщиков обучали достигать согласия между оценщиками на уровне 0,80 до опроса участников.
Это общий балл, который колеблется от 30 до 210, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы.
|
Исходный уровень, 9 месяцев, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IAC 05-254
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Управление болезнью и восстановление
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Активный, не рекрутирующий