- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00515671
Sykdomsbehandling og restitusjon for veteraner med alvorlig psykisk sykdom
Presidentens nye frihetskommisjon for mental helse har bedt om en transformasjon av det mentale helsesystemet for å samarbeide med forbrukere av disse tjenestene for å levere effektive intervensjoner fokusert på utvinning, og Department of Veterans Affairs (VA) har utviklet en strategisk plan for mental helse for å adressere disse anbefalingene. En lovende tilnærming er å implementere Illness Management and Recovery (IMR), en strukturert læreplan for å hjelpe forbrukere av mental helse med å håndtere sykdommene sine og forfølge mål relatert til utvinning fra psykisk sykdom.
IMR ble utviklet fra en gjennomgang av effektive tilnærminger for opplæring i selvmestring av sykdom hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Den 9-måneders læreplanen undervises ved hjelp av motiverende, pedagogiske og kognitive atferdsteknikker, og inkluderer fem evidensbaserte praksiser: opplæring om psykiske lidelser, strategier for å øke medisinoverholdelsen, ferdighetstrening for å forbedre sosial støtte, planlegging av tilbakefallsforebygging og mestring. ferdighetstrening. Programmet ble utviklet for utbredt spredning og inkluderer en manual, arbeidsark, en introduksjonsvideo, en klinisk treningsvideo, en troskapsskala og informasjonsbrosjyrer for forbrukere, familiemedlemmer, klinikere og administratorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Presidentens nye frihetskommisjon for mental helse har bedt om en transformasjon av det mentale helsesystemet for å samarbeide med forbrukere av disse tjenestene for å levere effektive intervensjoner fokusert på restitusjon, og Department of Veterans Affairs (VA) har utviklet en strategisk plan for mental helse for å ta opp disse anbefalingene. En lovende tilnærming er å implementere Illness Management and Recovery (IMR), en strukturert læreplan for å hjelpe forbrukere av mental helse med å håndtere sykdommene sine og forfølge mål relatert til utvinning fra psykisk sykdom.
IMR ble utviklet fra en gjennomgang av effektive tilnærminger for opplæring i selvmestring av sykdom hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Den 9-måneders læreplanen undervises ved hjelp av pedagogiske, motiverende og kognitive atferdsteknikker, og inkluderer fem evidensbaserte praksiser: opplæring om psykiske lidelser, strategier for å øke medisinoverholdelsen, ferdighetstrening for å forbedre sosial støtte, planlegging av tilbakefallsforebygging og mestring. ferdighetstrening. Programmet ble utviklet for utbredt spredning og inkluderer en manual, arbeidsark, en introduksjonsvideo, en klinisk treningsvideo, en troskapsskala og informasjonsbrosjyrer for forbrukere, familiemedlemmer, klinikere og administratorer.
Objektiv:
Selv om IMR er basert på praksis som er vist å være effektiv i kontrollert forskning, er effektiviteten til den omfattende pakken av IMR ennå ikke demonstrert i en randomisert, kontrollert studie. Hovedmålet med den foreslåtte forskningen er å teste effektiviteten til IMR som en implementeringspakke. Vårt primære fokus er å undersøke virkningen av IMR-intervensjon på forbrukerresultater relatert til selvmestring og utvinning av sykdom.
Metoder:
Dette er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner IMR med vanlig psykisk helsebehandling, med en oppmerksomhetskontrollgruppe på 200 veteraner med schizofrenispekterforstyrrelser. Vurdering vil inkludere semistrukturerte intervjuer og standardiserte tiltak ved baseline, 9 måneder og 18 måneder for å vurdere selvmestring av sykdom (f.eks. symptomer), objektive indikatorer for bedring (f.eks. rollefunksjon) og subjektive indikatorer for bedring (f.eks. oppfatninger av velvære). Elektroniske medisinske journaler vil bli åpnet for å fastslå virkningen av IMR på annen tjenesteutnyttelse og kostnader.
Innvirkning:
Den foreslåtte studien adresserer direkte et uttalt behov i VAs strategiplan for mental helse og er et kritisk første skritt for å systematisk evaluere effektiviteten av en omfattende, manuell-basert tilnærming for å forbedre utvinningsresultatene for veteraner med alvorlig psykisk lidelse. Som en implementeringspakke tilbyr IMR helsepersonell nyttige verktøy som kan spres bredt på tvers av VA-systemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden (eller nylig innlagt i) psykiske helsetjenester fra alle psykiske behandlingsprogrammer ved Roudebush VAMC eller Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) i Indianapolis, IN
- Alder 18 eller eldre
- SCID-bekreftet diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Uttrykt interesse for å lære mer om sykdommen deres
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand som vil begrense deltakelse i en 18-måneders studie (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet, metastatisk kreft, forventet levealder mindre enn 18 måneder; hvis deltaker er usikker, vil med tillatelse kontakte primærlege)
- Bevis på demens eller alvorlig kognitiv dysfunksjon på kognitiv screener
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1_IMR
Sykdomsbehandling og bedring ble tilbudt i små grupper (mindre enn 8), i samarbeid med enten en erfaren kliniker på masternivå eller en psykolog på doktorgradsnivå og av en doktorgradsstudent i klinisk psykologi.
Tilretteleggere brukte IMR-pensumet, inkludert psykoedukasjon, kognitive atferdsmessige tilnærminger, tilbakefallsforebygging, sosial ferdighetstrening og mestringstrening.
Tilretteleggere jobbet med grupper for å sette personlige restitusjonsmål og adressere fremgang mot disse målene gjennom intervensjonen.
Hjemmeoppgaver hjalp deltakerne med å bruke nylærte ferdigheter og/eller gjøre fremskritt med mål.
Grupper var åpne for rullerende opptak over hele studieperioden
|
en strukturert læreplan for å hjelpe forbrukere av mental helse med å håndtere sykdommene sine og forfølge mål relatert til utvinning fra psykisk sykdom
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2_PS
Problemløsning var den aktive kontrollbetingelsen (tilbys også i grupper ukentlig i 9 måneder).
Deltakerne ble oppfordret til å diskutere aktuelle bekymringer og motta gruppestøtte; vi brukte ikke strukturerte problemløsningsoppgaver.
Disse gruppene ble ledet av de samme tilretteleggerne som beskrevet ovenfor, som bidro til å etablere gruppeforventninger (oppmøte, konfidensialitet), oppmuntret til deltakelse og ga prosessorienterte observasjoner; det var ingen formell læreplan, målsetting eller lekser.
|
Ukentlig støttegruppe for problemløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsbehandlingsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Selvledelse av sykdom ble vurdert med den forbrukervurderte Illness Management and Recovery Scale.
Elementer er vurdert på en 5-punkts atferdsmessig forankret skala; gjennomsnittet på tvers av alle 15 elementene danner en samlet poengsum for sykdomshåndtering (fra 1 til 5), med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatriske symptomer (PANSS totalt)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Psykiatrisk symptomatologi ble vurdert av Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), en mye brukt vurderingsskala med 30 elementer.
PANSS har tidligere vist tilfredsstillende intern konsistens, test-retest reliabilitet og validitet.
Vurdere ble opplært til å oppnå inter-rater-avtale på 0,80 før intervju av deltakere.
Dette er den totale poengsummen, som varierer fra 30 til 210, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IAC 05-254
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sykdomsbehandling og restitusjon
-
University of WashingtonFullførtSchizofreni | Bipolar lidelse | Alvorlig psykisk sykdom
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental WellnessAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringHodepine | Hjernerystelse | Lett traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtKlinisk sepsisForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPsykiske lidelser | Depresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteFullførtKreft | Kjemoterapi-indusert perifer nevropatiForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtSchizofreni og relaterte lidelserForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført