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重度の精神疾患を持つ退役軍人の病気の管理と回復

2021年12月7日 更新者:VA Office of Research and Development

大統領のメンタルヘルスに関する新しい自由委員会は、回復に焦点を当てた効果的な介入を提供するために、これらのサービスの消費者と提携するためにメンタルヘルスシステムの変革を求めており、退役軍人局 (VA) はメンタルヘルス戦略計画を開発しました。これらの推奨事項に対処します。 有望なアプローチの 1 つは、Illness Management and Recovery (IMR) を実装することです。これは、メンタルヘルスの消費者が病気を管理し、精神疾患からの回復に関連する目標を追求するのに役立つ構造化されたカリキュラムです。

IMR は、重度の精神疾患を持つ人の病気の自己管理トレーニングのための効果的なアプローチのレビューから開発されました。 9 か月のカリキュラムは、動機づけ、教育、および認知行動の手法を使用して教えられ、精神疾患に関する教育、服薬遵守を高めるための戦略、社会的支援を強化するためのスキルトレーニング、再発防止計画、および対処の 5 つのエビデンスに基づく実践が組み込まれています。スキルトレーニング。 このプログラムは、広範な普及のために開発され、マニュアル、ワークシート、紹介ビデオ、臨床トレーニング ビデオ、忠実度尺度、および消費者、家族、臨床医、および管理者向けの情報パンフレットが含まれています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

大統領のメンタルヘルスに関する新しい自由委員会は、回復に焦点を当てた効果的な介入を提供するために、これらのサービスの消費者と提携するためにメンタルヘルスシステムの変革を求めており、退役軍人局 (VA) は対処するメンタルヘルス戦略計画を開発しました。これらの推奨事項。 有望なアプローチの 1 つは、Illness Management and Recovery (IMR) を実装することです。これは、メンタルヘルスの消費者が病気を管理し、精神疾患からの回復に関連する目標を追求するのに役立つ構造化されたカリキュラムです。

IMR は、重度の精神疾患を持つ人の病気の自己管理トレーニングのための効果的なアプローチのレビューから開発されました。 9 か月のカリキュラムは、教育的、動機付け的、認知行動的手法を使用して教えられ、精神疾患に関する教育、服薬遵守を高めるための戦略、社会的支援を強化するためのスキルトレーニング、再発防止計画、および対処の 5 つのエビデンスに基づく実践が組み込まれています。スキルトレーニング。 このプログラムは、広範な普及のために開発され、マニュアル、ワークシート、紹介ビデオ、臨床トレーニング ビデオ、忠実度尺度、および消費者、家族、臨床医、および管理者向けの情報パンフレットが含まれています。

目的:

IMR は、管理された研究で効果的であることが示されている実践に基づいていますが、IMR の包括的なパッケージの有効性は、ランダム化された管理された試験ではまだ実証されていません。 提案された研究の主な目的は、実装パッケージとしての IMR の有効性をテストすることです。 私たちの主な焦点は、病気の自己管理と回復に関連する消費者の結果に対する IMR 介入の影響を調べることです。

方法:

これは、統合失調症スペクトラム障害を持つ 200 人の退役軍人を対象とした注意制御グループを使用して、IMR と通常のメンタルヘルス治療を比較するランダム化比較試験です。 評価には、病気の自己管理(症状など)、回復の客観的指標(役割機能など)、および回復の主観的指標(幸福感)。 電子医療記録にアクセスして、IMR が他のサービスの利用とコストに与える影響を判断します。

影響:

提案された研究は、VA のメンタルヘルス戦略計画で述べられている必要性に直接対応しており、重度の精神疾患を持つ退役軍人の回復結果を改善するための包括的な手動ベースのアプローチの有効性を体系的に評価するための重要な最初のステップです。 実装パッケージとして、IMR はメンタルヘルス プロバイダーに、VA システム全体に広く普及できる便利なツールを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インディアナ州インディアナポリスにある Roudebush VAMC または Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) のメンタル ヘルス治療プログラムから現在メンタル ヘルス サービスを受けている (または新しく入院した)
  • 18歳以上
  • -統合失調症または統合失調感情障害のSCID確定診断
  • 自分の病気についてもっと知りたいと述べた
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • -18か月の研究への参加を制限する重度の病状(例:末期腎疾患、転移性癌、平均余命18か月未満;参加者が不明な場合は、許可を得て主治医に連絡します)
  • -認知スクリーナーでの認知症または重度の認知機能障害の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1_IMR
病気の管理と回復は少人数のグループ (8 人未満) で提供され、経験豊富な修士レベルの臨床医または博士レベルの心理学者、および臨床心理学の博士課程の学生が共同で進行役を務めました。 ファシリテーターは、心理教育、認知行動アプローチ、再発防止、ソーシャル スキル トレーニング、コーピング スキル トレーニングを組み込んだ IMR カリキュラムを使用しました。 ファシリテーターはグループと協力して個人の回復目標を設定し、介入全体を通してそれらの目標に向けた進歩に取り組みました。 自宅での課題は、参加者が新たに学んだスキルを適用したり、目標を達成したりするのに役立ちました。 グループは、研究期間全体で段階的に入場することができました
メンタルヘルスの消費者が病気を管理し、精神疾患からの回復に関連する目標を追求するのに役立つ構造化されたカリキュラム
他の名前:
  • IMR
プラセボコンパレーター:アーム 2_PS
問題解決は、アクティブ コントロール条件でした (9 か月間、毎週グループで提供されます)。 参加者は、現在の懸念事項について話し合い、グループのサポートを受けることが奨励されました。構造化された問題解決タスクは使用しませんでした。 これらのグループは、上記と同じファシリテーターによって主導され、グループの期待値 (出席、秘密保持) の確立を支援し、参加を奨励し、プロセス指向の観察を提供しました。正式なカリキュラム、目標設定、宿題はありませんでした。
週刊問題解決支援グループ
他の名前:
  • PS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病管理評価
時間枠:ベースライン、9 か月、18 か月
病気の自己管理は、消費者評価の病気管理および回復スケールで評価されました。 アイテムは、行動に基づく 5 段階の尺度で評価されます。 15 項目すべての平均が疾病管理の全体的なスコア (1 から 5 の範囲) を形成し、スコアが高いほど自己管理が優れていることを示します。
ベースライン、9 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神症状(PANSS合計)
時間枠:ベースライン、9 か月、18 か月
精神症状は、広く使用されている 30 項目の評価尺度である陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) によって評価されました。 PANSS は、満足のいく内部一貫性、再テストの信頼性、および有効性を以前に示しています。 評価者は、参加者にインタビューする前に、.80 の評価者間合意に達するように訓練されました。 これは合計スコアで、範囲は 30 ~ 210 で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。
ベースライン、9 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michelle P Salyers, MS PhD、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月7日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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