- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00515671
Sygdomsbehandling og bedring for veteraner med svær psykisk sygdom
Præsidentens nye frihedskommission for mental sundhed har opfordret til en transformation af det mentale sundhedssystem for at samarbejde med forbrugere af disse tjenester om at levere effektive interventioner fokuseret på helbredelse, og Department of Veterans Affairs (VA) har udviklet en strategisk plan for mental sundhed. behandle disse anbefalinger. En lovende tilgang er at implementere Illness Management and Recovery (IMR), en struktureret læseplan, der skal hjælpe forbrugere med mental sundhed med at håndtere deres sygdomme og forfølge mål relateret til bedring fra psykisk sygdom.
IMR blev udviklet ud fra en gennemgang af effektive tilgange til træning i selvledelse af sygdomme hos personer med alvorlig psykisk sygdom. Den 9-måneders pensum undervises ved hjælp af motiverende, pædagogiske og kognitive adfærdsteknikker og inkorporerer fem evidensbaserede praksisser: undervisning om psykisk sygdom, strategier til at øge overholdelse af medicin, færdighedstræning for at øge social støtte, planlægning af tilbagefaldsforebyggelse og mestring. færdighedstræning. Programmet blev udviklet til udbredt formidling og inkluderer en manual, arbejdsark, en introduktionsvideo, en klinisk træningsvideo, en troskabsskala og informationsbrochurer til forbrugere, familiemedlemmer, klinikere og administratorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Præsidentens nye frihedskommission for mental sundhed har opfordret til en transformation af det mentale sundhedssystem for at samarbejde med forbrugere af disse tjenester om at levere effektive interventioner fokuseret på helbredelse, og Department of Veterans Affairs (VA) har udviklet en strategisk plan for mental sundhed disse anbefalinger. En lovende tilgang er at implementere Illness Management and Recovery (IMR), en struktureret læseplan, der skal hjælpe forbrugere med mental sundhed med at håndtere deres sygdomme og forfølge mål relateret til bedring fra psykisk sygdom.
IMR blev udviklet ud fra en gennemgang af effektive tilgange til træning i selvledelse af sygdomme hos personer med alvorlig psykisk sygdom. Den 9-måneders pensum undervises ved hjælp af pædagogiske, motiverende og kognitive adfærdsteknikker og inkorporerer fem evidensbaserede praksisser: undervisning om psykisk sygdom, strategier til at øge overholdelse af medicin, færdighedstræning for at forbedre social støtte, planlægning af tilbagefaldsforebyggelse og mestring. færdighedstræning. Programmet blev udviklet til udbredt formidling og inkluderer en manual, arbejdsark, en introduktionsvideo, en klinisk træningsvideo, en troskabsskala og informationsbrochurer til forbrugere, familiemedlemmer, klinikere og administratorer.
Objektiv:
Selvom IMR er baseret på praksis, der er vist at være effektiv i kontrolleret forskning, er effektiviteten af den omfattende pakke af IMR endnu ikke blevet påvist i et randomiseret, kontrolleret forsøg. Det primære formål med den foreslåede forskning er at teste effektiviteten af IMR som en implementeringspakke. Vores primære fokus er at undersøge virkningen af IMR-intervention på forbrugerresultater relateret til selvledelse og helbredelse af sygdomme.
Metoder:
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner IMR med almindelig mental sundhedsbehandling med en opmærksomhedskontrolgruppe på 200 veteraner med skizofrenispektrumforstyrrelser. Evalueringen vil omfatte semistrukturerede interviews og standardiserede foranstaltninger ved baseline, 9 måneder og 18 måneder for at vurdere sygdoms selvledelse (f.eks. symptomer), objektive indikatorer for bedring (f.eks. rollefunktion) og subjektive indikatorer for bedring (f.eks. opfattelser af velvære). Der vil blive adgang til elektroniske lægejournaler for at bestemme virkningen af IMR på anden serviceudnyttelse og omkostninger.
Indvirkning:
Den foreslåede undersøgelse adresserer direkte et erklæret behov i VA's mentale sundhedsstrategiske plan og er et kritisk første skridt til systematisk at evaluere effektiviteten af en omfattende, manuel-baseret tilgang til forbedring af helbredelsesresultater for veteraner med alvorlig psykisk sygdom. Som en implementeringspakke tilbyder IMR udbydere af mental sundhed nyttige værktøjer, der kan udbredes bredt på tværs af VA-systemet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket (eller nyligt indlagt til) mentale sundhedstjenester fra alle mentale sundhedsbehandlingsprogrammer på Roudebush VAMC eller Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) i Indianapolis, IN
- Alder 18 eller ældre
- SCID-bekræftet diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Erklærede interesse for at lære mere om deres sygdom
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand, der ville begrænse deltagelse i en 18-måneders undersøgelse (f.eks. nyresygdom i slutstadiet, metastatisk cancer, forventet levetid på mindre end 18 måneder; hvis deltageren er usikker, vil han med tilladelse kontakte primærlægen)
- Bevis på demens eller alvorlig kognitiv dysfunktion på kognitiv screener
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1_IMR
Sygdomshåndtering og bedring blev tilbudt i små grupper (mindre end 8), co-faciliteret af enten en erfaren kliniker på masterniveau eller en psykolog på doktorgradsniveau og af en ph.d.-studerende i klinisk psykologi.
Facilitatorer brugte IMR-pensumet, der inkorporerede psykoedukation, kognitive adfærdsmæssige tilgange, forebyggelse af tilbagefald, træning i sociale færdigheder og træning i mestringsfærdigheder.
Facilitatorer arbejdede med grupper for at sætte personlige restitutionsmål og adressere fremskridt hen imod disse mål under hele interventionen.
Hjemmeopgaver hjalp deltagerne med at anvende nyindlærte færdigheder og/eller gøre fremskridt i forhold til mål.
Grupper var åbne for rullende optagelse på tværs af studieperioden
|
en struktureret læseplan til at hjælpe forbrugere med mental sundhed med at håndtere deres sygdomme og forfølge mål relateret til helbredelse fra psykisk sygdom
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 2_PS
Problemløsning var den aktive kontrolbetingelse (tilbydes også i grupper ugentligt i 9 måneder).
Deltagerne blev opfordret til at diskutere aktuelle bekymringer og modtage gruppestøtte; vi brugte ikke strukturerede problemløsningsopgaver.
Disse grupper blev ledet af de samme facilitatorer beskrevet ovenfor, som hjalp med at etablere gruppeforventninger (deltagelse, fortrolighed), opmuntrede til deltagelse og leverede procesorienterede observationer; der var ingen formel læseplan, målsætning eller hjemmeopgaver.
|
Ugentlig problemløsning støttegruppe
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomshåndteringsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Selvledelse af sygdom blev vurderet med den forbrugervurderede Illness Management and Recovery Scale.
Elementer er vurderet på en 5-punkts adfærdsmæssigt forankret skala; gennemsnittet på tværs af alle 15 punkter danner en samlet score for sygdomshåndtering (spænder fra 1 til 5), med højere score, der indikerer bedre selvledelse.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Psykiatriske symptomer (PANSS i alt)
Tidsramme: Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Psykiatrisk symptomatologi blev vurderet ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), en udbredt vurderingsskala med 30 elementer.
PANSS har tidligere vist tilfredsstillende intern konsistens, test-gentest reliabilitet og validitet.
Bedømmerne blev trænet i at nå til enighed mellem bedømmerne på 0,80, før de interviewede deltagerne.
Dette er den samlede score, som spænder fra 30 til 210, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline, 9 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IAC 05-254
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygdomshåndtering og bedring
-
University of WashingtonAfsluttetSkizofreni | Maniodepressiv | Svær psykisk sygdom
-
Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Antisocial personlighedsforstyrrelse | Stofbrugsforstyrrelser | Retsmedicinsk psykologi | Retsmedicinsk sygeplejeSverige
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetKræft | Kemoterapi-induceret perifer neuropatiForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetKlinisk sepsisForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSkizofreni og relaterede lidelserForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPsykiske lidelser | Depression | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering