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Gestione della malattia e recupero per i veterani con gravi malattie mentali

7 dicembre 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La New Freedom Commission on Mental Health del presidente ha chiesto una trasformazione del sistema di salute mentale per collaborare con i consumatori di tali servizi nel fornire interventi efficaci incentrati sul recupero, e il Department of Veterans Affairs (VA) ha sviluppato un piano strategico per la salute mentale per rispondere a queste raccomandazioni. Un approccio promettente consiste nell'implementare Illness Management and Recovery (IMR), un curriculum strutturato per aiutare i consumatori di salute mentale a gestire le proprie malattie e perseguire obiettivi relativi al recupero dalla malattia mentale.

L'IMR è stato sviluppato da una revisione di approcci efficaci per la formazione all'autogestione della malattia in persone con gravi malattie mentali. Il curriculum di 9 mesi viene insegnato utilizzando tecniche motivazionali, educative e cognitivo-comportamentali e incorpora cinque pratiche basate sull'evidenza: educazione sulla malattia mentale, strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci, formazione delle competenze per migliorare il supporto sociale, pianificazione della prevenzione delle ricadute e coping formazione delle competenze. Il programma è stato sviluppato per una diffusione capillare e comprende un manuale, fogli di lavoro, un video introduttivo, un video di formazione clinica, una scala di fedeltà e opuscoli informativi per consumatori, familiari, medici e amministratori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La New Freedom Commission on Mental Health del presidente ha chiesto una trasformazione del sistema di salute mentale per collaborare con i consumatori di tali servizi nel fornire interventi efficaci incentrati sul recupero e il Department of Veterans Affairs (VA) ha sviluppato un piano strategico per la salute mentale per affrontare queste raccomandazioni. Un approccio promettente consiste nell'implementare Illness Management and Recovery (IMR), un curriculum strutturato per aiutare i consumatori di salute mentale a gestire le proprie malattie e perseguire obiettivi relativi al recupero dalla malattia mentale.

L'IMR è stato sviluppato da una revisione di approcci efficaci per la formazione all'autogestione della malattia in persone con gravi malattie mentali. Il curriculum di 9 mesi viene insegnato utilizzando tecniche educative, motivazionali e cognitivo-comportamentali e incorpora cinque pratiche basate sull'evidenza: educazione sulla malattia mentale, strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci, formazione delle abilità per migliorare il supporto sociale, pianificazione della prevenzione delle ricadute e coping formazione delle competenze. Il programma è stato sviluppato per una diffusione capillare e comprende un manuale, fogli di lavoro, un video introduttivo, un video di formazione clinica, una scala di fedeltà e opuscoli informativi per consumatori, familiari, medici e amministratori.

Obbiettivo:

Sebbene l'IMR si basi su pratiche dimostrate efficaci nella ricerca controllata, l'efficacia del pacchetto completo di IMR non è stata ancora dimostrata in uno studio randomizzato e controllato. Lo scopo principale della ricerca proposta è testare l'efficacia dell'IMR come pacchetto di implementazione. Il nostro obiettivo principale è esaminare l'impatto dell'intervento IMR sui risultati dei consumatori relativi all'autogestione della malattia e al recupero.

Metodi:

Questo è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'IMR con il normale trattamento di salute mentale, con un gruppo di controllo dell'attenzione su 200 veterani con disturbi dello spettro della schizofrenia. La valutazione includerà interviste semi-strutturate e misure standardizzate al basale, 9 mesi e 18 mesi per valutare l'autogestione della malattia (ad es. sintomi), indicatori oggettivi di recupero (ad es. funzionamento del ruolo) e indicatori soggettivi di recupero (ad es. percezioni di benessere). Si accederà alle cartelle cliniche elettroniche per determinare l'impatto dell'IMR sull'utilizzo e sui costi di altri servizi.

Impatto:

Lo studio proposto affronta direttamente un'esigenza dichiarata nel piano strategico per la salute mentale del VA ed è un primo passo fondamentale per valutare sistematicamente l'efficacia di un approccio completo e manuale per migliorare i risultati del recupero per i veterani con gravi malattie mentali. Come pacchetto di implementazione, l'IMR offre ai fornitori di servizi di salute mentale strumenti utili che potrebbero essere ampiamente diffusi nel sistema VA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente riceve (o è stato ammesso di recente) servizi di salute mentale da qualsiasi programma di trattamento di salute mentale presso il Roudebush VAMC o il Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) a Indianapolis, IN
  • Età 18 o più
  • Diagnosi confermata da SCID di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Dichiarato interesse a saperne di più sulla loro malattia
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave che limiterebbe la partecipazione a uno studio di 18 mesi (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale, cancro metastatico, aspettativa di vita inferiore a 18 mesi; se il partecipante non è sicuro, con il permesso contatterà il medico di base)
  • Evidenza di demenza o grave disfunzione cognitiva sullo screening cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1_IMR
Illness Management and Recovery è stato offerto in piccoli gruppi (meno di 8), co-facilitati da un clinico esperto di livello master o da uno psicologo di livello dottorale e da uno studente di dottorato in psicologia clinica. I facilitatori hanno utilizzato il curriculum IMR, che incorpora psicoeducazione, approcci cognitivo-comportamentali, prevenzione delle ricadute, formazione sulle abilità sociali e formazione sulle capacità di coping. I facilitatori hanno lavorato con i gruppi per stabilire obiettivi di recupero personale e indirizzare i progressi verso tali obiettivi durante l'intervento. I compiti a casa hanno aiutato i partecipanti ad applicare le abilità appena apprese e/oa fare progressi sugli obiettivi. I gruppi erano aperti all'ammissione continua durante il periodo di studio
Comportamentale: Gestione della malattia e recupero
un curriculum strutturato per aiutare i consumatori di salute mentale a gestire le proprie malattie e perseguire obiettivi relativi al recupero dalla malattia mentale
Altri nomi:
  • IMR
Comparatore placebo: Braccio 2_PS
Problem Solving era la condizione di controllo attivo (offerto anche in gruppi settimanalmente per 9 mesi). I partecipanti sono stati incoraggiati a discutere le preoccupazioni attuali e ricevere il supporto del gruppo; non abbiamo utilizzato compiti strutturati di problem solving. Questi gruppi sono stati guidati dagli stessi facilitatori sopra descritti, che hanno contribuito a stabilire le aspettative del gruppo (presenza, riservatezza), incoraggiato la partecipazione e fornito osservazioni orientate al processo; non c'erano programmi formali, definizione di obiettivi o compiti a casa.
Comportamentale: Risoluzione dei problemi
Gruppo di supporto settimanale per la risoluzione dei problemi
Altri nomi:
  • PS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni sulla gestione delle malattie
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 18 mesi
L'autogestione della malattia è stata valutata con la scala di gestione e recupero delle malattie valutata dai consumatori. Gli elementi sono valutati su una scala ancorata al comportamento a 5 punti; la media di tutti i 15 elementi forma un punteggio complessivo della gestione della malattia (che va da 1 a 5), ​​con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
Basale, 9 mesi, 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi psichiatrici (panss totale)
Lasso di tempo: Basale, 9 mesi, 18 mesi
La sintomatologia psichiatrica è stata valutata dalla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), una scala di valutazione a 30 item ampiamente utilizzata. Il PANSS ha precedentemente dimostrato coerenza interna, affidabilità test-retest e validità soddisfacenti. I valutatori sono stati addestrati a raggiungere un accordo tra valutatori di 0,80 prima di intervistare i partecipanti. Questo è il punteggio totale, che va da 30 a 210, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
Basale, 9 mesi, 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Indiana University
Dartmouth College

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IAC 05-254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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