- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00515671
Ziektebeheer en herstel voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen
De New Freedom Commission on Mental Health van de president heeft opgeroepen tot een transformatie van het stelsel voor geestelijke gezondheidszorg om samen te werken met de consumenten van die diensten om effectieve interventies te bieden gericht op herstel, en het Department of Veterans Affairs (VA) heeft een strategisch plan voor geestelijke gezondheid ontwikkeld om op deze aanbevelingen ingaan. Een veelbelovende benadering is de implementatie van Illness Management and Recovery (IMR), een gestructureerd curriculum om consumenten in de geestelijke gezondheidszorg te helpen hun ziekte te beheersen en doelen na te streven die verband houden met het herstel van een psychische aandoening.
IMR is ontwikkeld op basis van een overzicht van effectieve benaderingen voor zelfmanagementtraining bij mensen met een ernstige psychische aandoening. Het curriculum van 9 maanden wordt onderwezen met behulp van motiverende, educatieve en cognitieve gedragstechnieken en omvat vijf evidence-based praktijken: onderwijs over geestesziekte, strategieën om therapietrouw te vergroten, vaardigheidstraining om sociale steun te verbeteren, terugvalpreventieplanning en coping vaardigheidstraining. Het programma is ontwikkeld voor brede verspreiding en bevat een handleiding, werkbladen, een inleidende video, een klinische trainingsvideo, een getrouwheidsschaal en informatieve brochures voor consumenten, familieleden, clinici en beheerders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De New Freedom Commission on Mental Health van de president heeft opgeroepen tot een transformatie van het stelsel voor geestelijke gezondheidszorg om samen te werken met consumenten van die diensten bij het leveren van effectieve interventies gericht op herstel, en het Department of Veterans Affairs (VA) heeft een strategisch plan voor geestelijke gezondheid ontwikkeld om dit aan te pakken deze aanbevelingen. Een veelbelovende benadering is de implementatie van Illness Management and Recovery (IMR), een gestructureerd curriculum om consumenten in de geestelijke gezondheidszorg te helpen hun ziekte te beheersen en doelen na te streven die verband houden met het herstel van een psychische aandoening.
IMR is ontwikkeld op basis van een overzicht van effectieve benaderingen voor zelfmanagementtraining bij mensen met een ernstige psychische aandoening. Het curriculum van 9 maanden wordt onderwezen met behulp van educatieve, motiverende en cognitieve gedragstechnieken en omvat vijf evidence-based praktijken: onderwijs over psychische aandoeningen, strategieën om therapietrouw te vergroten, vaardigheidstraining om sociale steun te verbeteren, terugvalpreventieplanning en coping vaardigheidstraining. Het programma is ontwikkeld voor brede verspreiding en bevat een handleiding, werkbladen, een inleidende video, een klinische trainingsvideo, een getrouwheidsschaal en informatieve brochures voor consumenten, familieleden, clinici en beheerders.
Objectief:
Hoewel IMR is gebaseerd op praktijken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in gecontroleerd onderzoek, is de effectiviteit van het uitgebreide pakket IMR nog niet aangetoond in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het primaire doel van het voorgestelde onderzoek is het testen van de effectiviteit van IMR als implementatiepakket. Onze primaire focus is het onderzoeken van de impact van IMR-interventie op consumentenuitkomsten met betrekking tot zelfmanagement en herstel van ziekte.
methoden:
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin IMR wordt vergeleken met de gebruikelijke behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, met een aandachtscontrolegroep van 200 veteranen met schizofreniespectrumstoornissen. Beoordeling omvat semi-gestructureerde interviews en gestandaardiseerde metingen bij baseline, 9 maanden en 18 maanden om zelfmanagement van de ziekte (bijv. Symptomen), objectieve indicatoren van herstel (bijv. Rolfunctioneren) en subjectieve indicatoren van herstel (bijv. beleving van welzijn). Elektronische medische dossiers zullen worden geraadpleegd om de impact van IMR op ander dienstgebruik en kosten te bepalen.
Invloed:
De voorgestelde studie komt rechtstreeks tegemoet aan een gestelde behoefte in het strategisch plan voor geestelijke gezondheid van de VA en is een cruciale eerste stap om systematisch de effectiviteit te evalueren van een alomvattende, op handleidingen gebaseerde aanpak om de herstelresultaten voor veteranen met ernstige psychische aandoeningen te verbeteren. Als implementatiepakket biedt IMR GGZ-aanbieders handige tools die breed verspreid kunnen worden over het VA-stelsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt momenteel (of is pas toegelaten tot) geestelijke gezondheidsdiensten van behandelprogramma's voor geestelijke gezondheid in de Roudebush VAMC of Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) in Indianapolis, IN
- 18 jaar of ouder
- SCID-bevestigde diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Verklaarde interesse om meer te weten te komen over hun ziekte
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische aandoening die deelname aan een onderzoek van 18 maanden zou beperken (bijv. nierziekte in het eindstadium, uitgezaaide kanker, levensverwachting minder dan 18 maanden; als de deelnemer twijfelt, zal hij met toestemming contact opnemen met de huisarts)
- Bewijs van dementie of ernstige cognitieve disfunctie op cognitieve screener
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1_IMR
Illness Management and Recovery werd aangeboden in kleine groepen (minder dan 8), mede gefaciliteerd door ofwel een ervaren master clinicus of een doctoraal psycholoog en door een promovendus in de klinische psychologie.
Begeleiders gebruikten het IMR-curriculum, waarin psycho-educatie, cognitief-gedragstherapeutische benaderingen, terugvalpreventie, sociale vaardigheidstraining en training in copingvaardigheden waren opgenomen.
Facilitators werkten met groepen om persoonlijke hersteldoelen te stellen en de voortgang naar die doelen tijdens de interventie te bespreken.
Thuisopdrachten hielpen de deelnemers nieuw geleerde vaardigheden toe te passen en/of vooruitgang te boeken bij het behalen van doelen.
Groepen stonden gedurende de onderzoeksperiode open voor doorlopende toelating
|
een gestructureerd curriculum om consumenten in de geestelijke gezondheidszorg te helpen hun ziekte te beheersen en doelen na te streven die verband houden met het herstel van een psychische aandoening
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2_PS
Problem Solving was de actieve controleconditie (ook gedurende 9 maanden wekelijks in groepen aangeboden).
Deelnemers werden aangemoedigd om actuele zorgen te bespreken en groepsondersteuning te krijgen; we gebruikten geen gestructureerde probleemoplossende taken.
Deze groepen werden geleid door dezelfde facilitators als hierboven beschreven, die hielpen bij het vaststellen van groepsverwachtingen (aanwezigheid, vertrouwelijkheid), participatie aanmoedigden en procesgerichte observaties leverden; er was geen formeel curriculum, het stellen van doelen of huiswerkopdrachten.
|
Wekelijkse probleemoplossende steungroep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen voor ziektebeheer
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
|
Zelfmanagement van ziekte werd beoordeeld met de door de consument beoordeelde Illness Management and Recovery Scale.
Items worden beoordeeld op een 5-punts gedragsverankerde schaal; het gemiddelde van alle 15 items vormt een algemene score voor ziektemanagement (variërend van 1 tot 5), waarbij hogere scores duiden op beter zelfmanagement.
|
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische symptomen (PANSS Totaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
|
Psychiatrische symptomatologie werd beoordeeld aan de hand van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een veelgebruikte beoordelingsschaal met 30 items.
De PANSS heeft eerder bevredigende interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en validiteit aangetoond.
Beoordelaars werden getraind om een interbeoordelaarsovereenstemming van 0,80 te bereiken voorafgaand aan het interviewen van de deelnemers.
Dit is de totale score, die varieert van 30 tot 210, waarbij hogere scores duiden op ernstigere symptomen.
|
Basislijn, 9 maanden, 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IAC 05-254
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziektebeheer en herstel
-
University of WashingtonVoltooidSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Ernstige psychische aandoening
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het wervenStoornis in het gebruik van middelen | Psychische stoornis | DakloosVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkVoltooidMechanische lage rugpijnCanada
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... en andere medewerkersVoltooidStoornissen in het gebruik van middelen | Gezondheidsgedrag | Aanhankelijkheid, patiënt | Geestelijke gezondheidsstoornisVerenigde Staten
-
Istanbul Kent UniversityIstanbul Aydın UniversityNog niet aan het wervenPsychologische veerkracht | Studenten verpleegkunde | Algemene rampenparaatheid Geloofstoestand | Zelfefficiëntie bij rampenbestrijdingKalkoen
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsWervingSuïcidale gedachten | Geestelijke gezondheidskwestie | Sociale determinanten van gezondheidVerenigde Staten
-
Dr. Faizan AwanVoltooidCovid19 | Beroepsmatige spanningVerenigd Koninkrijk