- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00515671
Gestão de doenças e recuperação de veteranos com doenças mentais graves
A New Freedom Commission on Mental Health do presidente pediu uma transformação do sistema de saúde mental para fazer parceria com os consumidores desses serviços na prestação de intervenções eficazes focadas na recuperação, e o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) desenvolveu um Plano Estratégico de Saúde Mental para abordar essas recomendações. Uma abordagem promissora é implementar o Gerenciamento e Recuperação de Doenças (IMR), um currículo estruturado para ajudar os consumidores de saúde mental a gerenciar suas doenças e buscar metas relacionadas à recuperação de doenças mentais.
O IMR foi desenvolvido a partir de uma revisão de abordagens eficazes para treinamento de autogerenciamento de doenças em pessoas com doença mental grave. O currículo de 9 meses é ensinado usando técnicas motivacionais, educacionais e cognitivo-comportamentais e incorpora cinco práticas baseadas em evidências: educação sobre doenças mentais, estratégias para aumentar a adesão à medicação, treinamento de habilidades para melhorar o apoio social, planejamento de prevenção de recaídas e enfrentamento treinamento de habilidades. O programa foi desenvolvido para ampla divulgação e inclui um manual, planilhas, um vídeo introdutório, um vídeo de treinamento clínico, uma escala de fidelidade e folhetos informativos para consumidores, familiares, clínicos e administradores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A New Freedom Commission on Mental Health do Presidente pediu uma transformação do sistema de saúde mental para fazer parceria com os consumidores desses serviços na prestação de intervenções eficazes focadas na recuperação, e o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) desenvolveu um Plano Estratégico de Saúde Mental para abordar essas recomendações. Uma abordagem promissora é implementar o Gerenciamento e Recuperação de Doenças (IMR), um currículo estruturado para ajudar os consumidores de saúde mental a gerenciar suas doenças e buscar metas relacionadas à recuperação de doenças mentais.
O IMR foi desenvolvido a partir de uma revisão de abordagens eficazes para treinamento de autogerenciamento de doenças em pessoas com doença mental grave. O currículo de 9 meses é ensinado usando técnicas educacionais, motivacionais e cognitivo-comportamentais e incorpora cinco práticas baseadas em evidências: educação sobre doenças mentais, estratégias para aumentar a adesão à medicação, treinamento de habilidades para melhorar o apoio social, planejamento de prevenção de recaídas e enfrentamento treinamento de habilidades. O programa foi desenvolvido para ampla divulgação e inclui um manual, planilhas, um vídeo introdutório, um vídeo de treinamento clínico, uma escala de fidelidade e folhetos informativos para consumidores, familiares, clínicos e administradores.
Objetivo:
Embora a IMR seja baseada em práticas comprovadamente eficazes em pesquisas controladas, a eficácia do pacote abrangente de IMR ainda não foi demonstrada em um estudo randomizado e controlado. O objetivo principal da pesquisa proposta é testar a eficácia do IMR como um pacote de implementação. Nosso foco principal é examinar o impacto da intervenção IMR nos resultados do consumidor relacionados ao autogerenciamento e à recuperação da doença.
Métodos:
Este é um estudo randomizado e controlado comparando o IMR ao tratamento usual de saúde mental, com um grupo de controle de atenção em 200 veteranos com transtornos do espectro da esquizofrenia. A avaliação incluirá entrevistas semiestruturadas e medidas padronizadas na linha de base, 9 meses e 18 meses para avaliar a autogestão da doença (por exemplo, sintomas), indicadores objetivos de recuperação (por exemplo, funcionamento do papel) e indicadores subjetivos de recuperação (por exemplo, percepções de bem-estar). Registros médicos eletrônicos serão acessados para determinar o impacto do IMR na utilização e custos de outros serviços.
Impacto:
O estudo proposto aborda diretamente uma necessidade declarada no Plano Estratégico de Saúde Mental do VA e é um primeiro passo crítico para avaliar sistematicamente a eficácia de uma abordagem abrangente baseada em manual para melhorar os resultados de recuperação de veteranos com doença mental grave. Como um pacote de implementação, o IMR oferece aos provedores de saúde mental ferramentas úteis que podem ser amplamente disseminadas em todo o sistema VA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebendo (ou recém-admitido) serviços de saúde mental de qualquer programa de tratamento de saúde mental no Roudebush VAMC ou Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) em Indianápolis, IN
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico confirmado por SCID de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Interesse declarado em aprender mais sobre sua doença
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condição médica grave que limitaria a participação em um estudo de 18 meses (por exemplo, doença renal em estágio terminal, câncer metastático, expectativa de vida inferior a 18 meses; se o participante não tiver certeza, com permissão entrará em contato com o médico principal)
- Evidência de demência ou disfunção cognitiva grave no rastreador cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1_IMR
O Gerenciamento e Recuperação de Doenças foi oferecido em pequenos grupos (menos de 8), co-facilitado por um clínico experiente em nível de mestrado ou um psicólogo em nível de doutorado e por um estudante de doutorado em psicologia clínica.
Os facilitadores usaram o currículo IMR, incorporando psicoeducação, abordagens cognitivo-comportamentais, prevenção de recaídas, treinamento de habilidades sociais e treinamento de habilidades de enfrentamento.
Os facilitadores trabalharam com grupos para definir metas de recuperação pessoal e abordar o progresso em direção a essas metas durante a intervenção.
As tarefas domésticas ajudaram os participantes a aplicar habilidades recém-aprendidas e/ou progredir nas metas.
Os grupos estavam abertos à admissão contínua durante o período do estudo
|
um currículo estruturado para ajudar os consumidores de saúde mental a gerenciar suas doenças e buscar metas relacionadas à recuperação de doenças mentais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2_PS
A Resolução de Problemas foi a condição de controle ativo (também oferecida em grupos semanalmente por 9 meses).
Os participantes foram encorajados a discutir as preocupações atuais e receber apoio do grupo; não usamos tarefas estruturadas de resolução de problemas.
Esses grupos foram liderados pelos mesmos facilitadores descritos acima, que ajudaram a estabelecer as expectativas do grupo (frequência, confidencialidade), encorajaram a participação e forneceram observações orientadas ao processo; não havia currículo formal, estabelecimento de metas ou tarefas de casa.
|
Grupo semanal de suporte para resolução de problemas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificações de gerenciamento de doenças
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
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A autogestão da doença foi avaliada com a Escala de Gestão e Recuperação de Doenças avaliada pelo consumidor.
Os itens são classificados em uma escala ancorada no comportamento de 5 pontos; a média de todos os 15 itens forma uma pontuação geral do gerenciamento da doença (variando de 1 a 5), com pontuações mais altas indicando melhor autogerenciamento.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas Psiquiátricos (PANSS Total)
Prazo: Linha de base, 9 meses, 18 meses
|
A sintomatologia psiquiátrica foi avaliada pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS), uma escala de classificação de 30 itens amplamente utilizada.
O PANSS já demonstrou consistência interna satisfatória, confiabilidade teste-reteste e validade.
Os avaliadores foram treinados para chegar a um acordo entre avaliadores de 0,80 antes de entrevistar os participantes.
Essa é a pontuação total, que varia de 30 a 210, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas mais graves.
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Linha de base, 9 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IAC 05-254
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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