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Krankheitsmanagement und Genesung für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung

7. Dezember 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Die New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten hat eine Umgestaltung des psychischen Gesundheitssystems gefordert, um mit den Verbrauchern dieser Dienste zusammenzuarbeiten, um wirksame Interventionen mit Schwerpunkt auf Genesung bereitzustellen, und das Department of Veterans Affairs (VA) hat einen Strategieplan für psychische Gesundheit entwickelt Gehen Sie auf diese Empfehlungen ein. Ein vielversprechender Ansatz ist die Implementierung von Illness Management and Recovery (IMR), einem strukturierten Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit helfen soll, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen.

IMR wurde aus einer Überprüfung wirksamer Ansätze für das Selbstmanagementtraining bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Der 9-monatige Lehrplan wird unter Verwendung von Motivations-, Bildungs- und kognitiven Verhaltenstechniken unterrichtet und umfasst fünf evidenzbasierte Praktiken: Aufklärung über psychische Erkrankungen, Strategien zur Steigerung der Medikamenteneinnahme, Kompetenztraining zur Verbesserung der sozialen Unterstützung, Rückfallpräventionsplanung und Bewältigung Fähigkeitentraining. Das Programm wurde für eine weite Verbreitung entwickelt und umfasst ein Handbuch, Arbeitsblätter, ein Einführungsvideo, ein klinisches Schulungsvideo, eine Treueskala und Informationsbroschüren für Verbraucher, Familienmitglieder, Kliniker und Administratoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten hat eine Umgestaltung des psychischen Gesundheitssystems gefordert, um mit den Verbrauchern dieser Dienste zusammenzuarbeiten, um wirksame Interventionen mit Schwerpunkt auf Genesung bereitzustellen, und das Department of Veterans Affairs (VA) hat einen strategischen Plan für psychische Gesundheit entwickelt diese Empfehlungen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Implementierung von Illness Management and Recovery (IMR), einem strukturierten Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit helfen soll, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen.

IMR wurde aus einer Überprüfung wirksamer Ansätze für das Selbstmanagementtraining bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Der 9-monatige Lehrplan wird unter Verwendung von pädagogischen, motivierenden und kognitiven Verhaltenstechniken unterrichtet und umfasst fünf evidenzbasierte Praktiken: Aufklärung über psychische Erkrankungen, Strategien zur Steigerung der Medikamenteneinnahme, Kompetenztraining zur Verbesserung der sozialen Unterstützung, Rückfallpräventionsplanung und Bewältigung Fähigkeitentraining. Das Programm wurde für eine weite Verbreitung entwickelt und umfasst ein Handbuch, Arbeitsblätter, ein Einführungsvideo, ein klinisches Schulungsvideo, eine Treueskala und Informationsbroschüren für Verbraucher, Familienmitglieder, Kliniker und Administratoren.

Zielsetzung:

Obwohl IMR auf Praktiken basiert, die sich in kontrollierter Forschung als wirksam erwiesen haben, wurde die Wirksamkeit des umfassenden IMR-Pakets noch nicht in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit von IMR als Implementierungspaket zu testen. Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, die Auswirkungen der IMR-Intervention auf die Ergebnisse der Verbraucher in Bezug auf das Selbstmanagement und die Genesung von Krankheiten zu untersuchen.

Methoden:

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die IMR mit einer üblichen Behandlung der psychischen Gesundheit vergleicht, mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe von 200 Veteranen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen. Die Bewertung umfasst halbstrukturierte Interviews und standardisierte Maßnahmen zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten zur Bewertung des Krankheitsselbstmanagements (z. B. Symptome), objektiver Genesungsindikatoren (z. B. Rollenfunktion) und subjektiver Genesungsindikatoren (z. B. Wahrnehmung von Wohlbefinden). Es wird auf elektronische Krankenakten zugegriffen, um die Auswirkungen von IMR auf die Nutzung anderer Dienste und Kosten zu bestimmen.

Auswirkung:

Die vorgeschlagene Studie geht direkt auf einen erklärten Bedarf im Strategieplan für psychische Gesundheit der VA ein und ist ein entscheidender erster Schritt zur systematischen Bewertung der Wirksamkeit eines umfassenden, manuellen Ansatzes zur Verbesserung der Genesungsergebnisse für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen. Als Implementierungspaket bietet IMR Anbietern psychischer Gesundheit nützliche Tools, die im VA-System weit verbreitet werden könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeitige (oder neu aufgenommene) psychiatrische Versorgung aus allen Programmen zur Behandlung psychischer Gesundheit im Roudebush VAMC oder Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) in Indianapolis, IN
  • Alter 18 oder älter
  • SCID-bestätigte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Bekundetes Interesse, mehr über ihre Krankheit zu erfahren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einer 18-monatigen Studie einschränken würde (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, metastasierter Krebs, Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten; wenn sich der Teilnehmer nicht sicher ist, wird er mit Erlaubnis den Hausarzt kontaktieren)
  • Hinweise auf Demenz oder schwere kognitive Dysfunktion beim kognitiven Screener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1_IMR
Krankheitsmanagement und Genesung wurde in kleinen Gruppen (weniger als 8) angeboten, die entweder von einem erfahrenen Kliniker auf Master-Ebene oder einem Psychologen auf Doktorebene und von einem Doktoranden in klinischer Psychologie gemeinsam moderiert wurden. Die Moderatoren verwendeten das IMR-Curriculum, das Psychoedukation, kognitiv-behaviorale Ansätze, Rückfallprävention, Training sozialer Fähigkeiten und Bewältigungsfähigkeiten beinhaltete. Die Moderatoren arbeiteten mit den Gruppen zusammen, um persönliche Genesungsziele festzulegen und während der gesamten Intervention Fortschritte beim Erreichen dieser Ziele zu behandeln. Hausaufgaben halfen den Teilnehmern, neu erlernte Fähigkeiten anzuwenden und/oder Fortschritte beim Erreichen von Zielen zu machen. Die Gruppen konnten während des gesamten Studienzeitraums fortlaufend zugelassen werden
ein strukturierter Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit hilft, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen
Andere Namen:
  • IMR
Placebo-Komparator: Arm 2_PS
Problemlösung war die aktive Kontrollbedingung (ebenfalls 9 Monate lang wöchentlich in Gruppen angeboten). Die Teilnehmer wurden ermutigt, aktuelle Anliegen zu diskutieren und Gruppenunterstützung zu erhalten; Wir haben keine strukturierten Problemlösungsaufgaben verwendet. Diese Gruppen wurden von denselben oben beschriebenen Moderatoren geleitet, die dabei halfen, die Gruppenerwartungen (Anwesenheit, Vertraulichkeit) festzulegen, zur Teilnahme ermutigten und prozessorientierte Beobachtungen lieferten; Es gab keinen formellen Lehrplan, keine Zielsetzung oder Hausaufgaben.
Wöchentliche Support-Gruppe zur Problemlösung
Andere Namen:
  • PS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen des Krankheitsmanagements
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 18 Monate
Das Krankheitsselbstmanagement wurde mit der von Verbrauchern bewerteten Illness Management and Recovery Scale bewertet. Items werden auf einer verhaltensbasierten 5-Punkte-Skala bewertet; der Mittelwert über alle 15 Punkte bildet eine Gesamtpunktzahl für das Krankheitsmanagement (von 1 bis 5), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
Baseline, 9 Monate, 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Symptome (PANSS gesamt)
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 18 Monate
Die psychiatrische Symptomatik wurde anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet, einer weit verbreiteten Bewertungsskala mit 30 Punkten. Der PANSS hat zuvor eine zufriedenstellende interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt. Die Bewerter wurden darin geschult, vor der Befragung der Teilnehmer eine Inter-Bewerter-Übereinstimmung von 0,80 zu erreichen. Dies ist die Gesamtpunktzahl, die zwischen 30 und 210 liegt, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
Baseline, 9 Monate, 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheitsmanagement und Genesung

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