- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00515671
Krankheitsmanagement und Genesung für Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung
Die New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten hat eine Umgestaltung des psychischen Gesundheitssystems gefordert, um mit den Verbrauchern dieser Dienste zusammenzuarbeiten, um wirksame Interventionen mit Schwerpunkt auf Genesung bereitzustellen, und das Department of Veterans Affairs (VA) hat einen Strategieplan für psychische Gesundheit entwickelt Gehen Sie auf diese Empfehlungen ein. Ein vielversprechender Ansatz ist die Implementierung von Illness Management and Recovery (IMR), einem strukturierten Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit helfen soll, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen.
IMR wurde aus einer Überprüfung wirksamer Ansätze für das Selbstmanagementtraining bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Der 9-monatige Lehrplan wird unter Verwendung von Motivations-, Bildungs- und kognitiven Verhaltenstechniken unterrichtet und umfasst fünf evidenzbasierte Praktiken: Aufklärung über psychische Erkrankungen, Strategien zur Steigerung der Medikamenteneinnahme, Kompetenztraining zur Verbesserung der sozialen Unterstützung, Rückfallpräventionsplanung und Bewältigung Fähigkeitentraining. Das Programm wurde für eine weite Verbreitung entwickelt und umfasst ein Handbuch, Arbeitsblätter, ein Einführungsvideo, ein klinisches Schulungsvideo, eine Treueskala und Informationsbroschüren für Verbraucher, Familienmitglieder, Kliniker und Administratoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die New Freedom Commission on Mental Health des Präsidenten hat eine Umgestaltung des psychischen Gesundheitssystems gefordert, um mit den Verbrauchern dieser Dienste zusammenzuarbeiten, um wirksame Interventionen mit Schwerpunkt auf Genesung bereitzustellen, und das Department of Veterans Affairs (VA) hat einen strategischen Plan für psychische Gesundheit entwickelt diese Empfehlungen. Ein vielversprechender Ansatz ist die Implementierung von Illness Management and Recovery (IMR), einem strukturierten Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit helfen soll, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen.
IMR wurde aus einer Überprüfung wirksamer Ansätze für das Selbstmanagementtraining bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen entwickelt. Der 9-monatige Lehrplan wird unter Verwendung von pädagogischen, motivierenden und kognitiven Verhaltenstechniken unterrichtet und umfasst fünf evidenzbasierte Praktiken: Aufklärung über psychische Erkrankungen, Strategien zur Steigerung der Medikamenteneinnahme, Kompetenztraining zur Verbesserung der sozialen Unterstützung, Rückfallpräventionsplanung und Bewältigung Fähigkeitentraining. Das Programm wurde für eine weite Verbreitung entwickelt und umfasst ein Handbuch, Arbeitsblätter, ein Einführungsvideo, ein klinisches Schulungsvideo, eine Treueskala und Informationsbroschüren für Verbraucher, Familienmitglieder, Kliniker und Administratoren.
Zielsetzung:
Obwohl IMR auf Praktiken basiert, die sich in kontrollierter Forschung als wirksam erwiesen haben, wurde die Wirksamkeit des umfassenden IMR-Pakets noch nicht in einer randomisierten, kontrollierten Studie nachgewiesen. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit von IMR als Implementierungspaket zu testen. Unser Hauptaugenmerk liegt darauf, die Auswirkungen der IMR-Intervention auf die Ergebnisse der Verbraucher in Bezug auf das Selbstmanagement und die Genesung von Krankheiten zu untersuchen.
Methoden:
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die IMR mit einer üblichen Behandlung der psychischen Gesundheit vergleicht, mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe von 200 Veteranen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen. Die Bewertung umfasst halbstrukturierte Interviews und standardisierte Maßnahmen zu Studienbeginn, nach 9 Monaten und nach 18 Monaten zur Bewertung des Krankheitsselbstmanagements (z. B. Symptome), objektiver Genesungsindikatoren (z. B. Rollenfunktion) und subjektiver Genesungsindikatoren (z. B. Wahrnehmung von Wohlbefinden). Es wird auf elektronische Krankenakten zugegriffen, um die Auswirkungen von IMR auf die Nutzung anderer Dienste und Kosten zu bestimmen.
Auswirkung:
Die vorgeschlagene Studie geht direkt auf einen erklärten Bedarf im Strategieplan für psychische Gesundheit der VA ein und ist ein entscheidender erster Schritt zur systematischen Bewertung der Wirksamkeit eines umfassenden, manuellen Ansatzes zur Verbesserung der Genesungsergebnisse für Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen. Als Implementierungspaket bietet IMR Anbietern psychischer Gesundheit nützliche Tools, die im VA-System weit verbreitet werden könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitige (oder neu aufgenommene) psychiatrische Versorgung aus allen Programmen zur Behandlung psychischer Gesundheit im Roudebush VAMC oder Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) in Indianapolis, IN
- Alter 18 oder älter
- SCID-bestätigte Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Bekundetes Interesse, mehr über ihre Krankheit zu erfahren
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Schwerer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einer 18-monatigen Studie einschränken würde (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, metastasierter Krebs, Lebenserwartung von weniger als 18 Monaten; wenn sich der Teilnehmer nicht sicher ist, wird er mit Erlaubnis den Hausarzt kontaktieren)
- Hinweise auf Demenz oder schwere kognitive Dysfunktion beim kognitiven Screener
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1_IMR
Krankheitsmanagement und Genesung wurde in kleinen Gruppen (weniger als 8) angeboten, die entweder von einem erfahrenen Kliniker auf Master-Ebene oder einem Psychologen auf Doktorebene und von einem Doktoranden in klinischer Psychologie gemeinsam moderiert wurden.
Die Moderatoren verwendeten das IMR-Curriculum, das Psychoedukation, kognitiv-behaviorale Ansätze, Rückfallprävention, Training sozialer Fähigkeiten und Bewältigungsfähigkeiten beinhaltete.
Die Moderatoren arbeiteten mit den Gruppen zusammen, um persönliche Genesungsziele festzulegen und während der gesamten Intervention Fortschritte beim Erreichen dieser Ziele zu behandeln.
Hausaufgaben halfen den Teilnehmern, neu erlernte Fähigkeiten anzuwenden und/oder Fortschritte beim Erreichen von Zielen zu machen.
Die Gruppen konnten während des gesamten Studienzeitraums fortlaufend zugelassen werden
|
ein strukturierter Lehrplan, der Verbrauchern im Bereich der psychischen Gesundheit hilft, ihre Krankheiten zu bewältigen und Ziele im Zusammenhang mit der Genesung von psychischen Erkrankungen zu verfolgen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2_PS
Problemlösung war die aktive Kontrollbedingung (ebenfalls 9 Monate lang wöchentlich in Gruppen angeboten).
Die Teilnehmer wurden ermutigt, aktuelle Anliegen zu diskutieren und Gruppenunterstützung zu erhalten; Wir haben keine strukturierten Problemlösungsaufgaben verwendet.
Diese Gruppen wurden von denselben oben beschriebenen Moderatoren geleitet, die dabei halfen, die Gruppenerwartungen (Anwesenheit, Vertraulichkeit) festzulegen, zur Teilnahme ermutigten und prozessorientierte Beobachtungen lieferten; Es gab keinen formellen Lehrplan, keine Zielsetzung oder Hausaufgaben.
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Wöchentliche Support-Gruppe zur Problemlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungen des Krankheitsmanagements
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 18 Monate
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Das Krankheitsselbstmanagement wurde mit der von Verbrauchern bewerteten Illness Management and Recovery Scale bewertet.
Items werden auf einer verhaltensbasierten 5-Punkte-Skala bewertet; der Mittelwert über alle 15 Punkte bildet eine Gesamtpunktzahl für das Krankheitsmanagement (von 1 bis 5), wobei höhere Punktzahlen ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
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Baseline, 9 Monate, 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychiatrische Symptome (PANSS gesamt)
Zeitfenster: Baseline, 9 Monate, 18 Monate
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Die psychiatrische Symptomatik wurde anhand der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) bewertet, einer weit verbreiteten Bewertungsskala mit 30 Punkten.
Der PANSS hat zuvor eine zufriedenstellende interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Die Bewerter wurden darin geschult, vor der Befragung der Teilnehmer eine Inter-Bewerter-Übereinstimmung von 0,80 zu erreichen.
Dies ist die Gesamtpunktzahl, die zwischen 30 und 210 liegt, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
|
Baseline, 9 Monate, 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IAC 05-254
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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