- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00515671
Manejo de enfermedades y recuperación para veteranos con enfermedades mentales graves
La New Freedom Commission on Mental Health del presidente ha pedido una transformación del sistema de salud mental para asociarse con los consumidores de esos servicios en la entrega de intervenciones efectivas enfocadas en la recuperación, y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) ha desarrollado un Plan Estratégico de Salud Mental para abordar estas recomendaciones. Un enfoque prometedor es implementar Manejo y Recuperación de Enfermedades (IMR), un plan de estudios estructurado para ayudar a los consumidores de salud mental a manejar sus enfermedades y perseguir metas relacionadas con la recuperación de enfermedades mentales.
IMR se desarrolló a partir de una revisión de enfoques efectivos para la capacitación en autocontrol de enfermedades en personas con enfermedades mentales graves. El plan de estudios de 9 meses se imparte utilizando técnicas motivacionales, educativas y cognitivo-conductuales e incorpora cinco prácticas basadas en evidencia: educación sobre enfermedades mentales, estrategias para aumentar la adherencia a los medicamentos, capacitación en habilidades para mejorar el apoyo social, planificación para la prevención de recaídas y afrontamiento. entrenamiento de habilidades El programa fue desarrollado para una amplia difusión e incluye un manual, hojas de trabajo, un video introductorio, un video de capacitación clínica, una escala de fidelidad y folletos informativos para consumidores, familiares, médicos y administradores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La New Freedom Commission on Mental Health del presidente ha pedido una transformación del sistema de salud mental para asociarse con los consumidores de esos servicios para brindar intervenciones efectivas enfocadas en la recuperación, y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) ha desarrollado un Plan Estratégico de Salud Mental para abordar estas recomendaciones. Un enfoque prometedor es implementar Manejo y Recuperación de Enfermedades (IMR), un plan de estudios estructurado para ayudar a los consumidores de salud mental a manejar sus enfermedades y perseguir metas relacionadas con la recuperación de enfermedades mentales.
IMR se desarrolló a partir de una revisión de enfoques efectivos para la capacitación en autocontrol de enfermedades en personas con enfermedades mentales graves. El plan de estudios de 9 meses se imparte utilizando técnicas educativas, motivacionales y cognitivo-conductuales e incorpora cinco prácticas basadas en evidencia: educación sobre enfermedades mentales, estrategias para aumentar la adherencia a los medicamentos, capacitación en habilidades para mejorar el apoyo social, planificación para la prevención de recaídas y afrontamiento. entrenamiento de habilidades El programa fue desarrollado para una amplia difusión e incluye un manual, hojas de trabajo, un video introductorio, un video de capacitación clínica, una escala de fidelidad y folletos informativos para consumidores, familiares, médicos y administradores.
Objetivo:
Aunque IMR se basa en prácticas que han demostrado ser efectivas en investigaciones controladas, la efectividad del paquete integral de IMR aún no ha sido demostrada en un ensayo controlado aleatorizado. El objetivo principal de la investigación propuesta es probar la eficacia de IMR como paquete de implementación. Nuestro enfoque principal es examinar el impacto de la intervención de IMR en los resultados del consumidor relacionados con el autocontrol y la recuperación de la enfermedad.
Métodos:
Este es un ensayo aleatorizado y controlado que compara la IMR con el tratamiento de salud mental habitual, con un grupo de control de atención en 200 veteranos con trastornos del espectro de la esquizofrenia. La evaluación incluirá entrevistas semiestructuradas y medidas estandarizadas al inicio, a los 9 meses y a los 18 meses para evaluar el autocontrol de la enfermedad (p. ej., síntomas), indicadores objetivos de recuperación (p. ej., desempeño del rol) e indicadores subjetivos de recuperación (p. ej., percepciones de bienestar). Se accederá a los registros médicos electrónicos para determinar el impacto de la IMR en la utilización y los costos de otros servicios.
Impacto:
El estudio propuesto aborda directamente una necesidad declarada en el Plan Estratégico de Salud Mental de VA y es un primer paso crítico para evaluar sistemáticamente la efectividad de un enfoque integral basado en un manual para mejorar los resultados de recuperación para veteranos con enfermedades mentales graves. Como paquete de implementación, IMR ofrece a los proveedores de salud mental herramientas útiles que podrían difundirse ampliamente en todo el sistema VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe (o es admitido recientemente) servicios de salud mental de cualquier programa de tratamiento de salud mental en Roudebush VAMC o Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) en Indianápolis, IN
- 18 años o más
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por SCID
- Interés declarado en aprender más sobre su enfermedad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condición médica grave que limitaría la participación en un estudio de 18 meses (p. ej., enfermedad renal en etapa terminal, cáncer metastásico, esperanza de vida inferior a 18 meses; si el participante no está seguro, con autorización se comunicará con el médico de atención primaria)
- Evidencia de demencia o disfunción cognitiva severa en el examen cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Armar 1_IMR
El Manejo y Recuperación de Enfermedades se ofreció en grupos pequeños (menos de 8), cofacilitados por un médico experimentado con maestría o un psicólogo con doctorado y por un estudiante de doctorado en psicología clínica.
Los facilitadores utilizaron el currículo de IMR, incorporando psicoeducación, enfoques cognitivo-conductuales, prevención de recaídas, capacitación en habilidades sociales y capacitación en habilidades de afrontamiento.
Los facilitadores trabajaron con grupos para establecer objetivos de recuperación personal y abordar el progreso hacia esos objetivos a lo largo de la intervención.
Las asignaciones en el hogar ayudaron a los participantes a aplicar las habilidades recién aprendidas y/o progresar en las metas.
Los grupos estaban abiertos a la admisión continua a lo largo del período de estudio.
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un plan de estudios estructurado para ayudar a los consumidores de salud mental a manejar sus enfermedades y perseguir metas relacionadas con la recuperación de una enfermedad mental
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Armar 2_PS
La resolución de problemas fue la condición de control activo (también ofrecida en grupos semanalmente durante 9 meses).
Se animó a los participantes a discutir las preocupaciones actuales y recibir apoyo grupal; no usamos tareas estructuradas de resolución de problemas.
Estos grupos fueron dirigidos por los mismos facilitadores descritos anteriormente, quienes ayudaron a establecer las expectativas del grupo (asistencia, confidencialidad), alentaron la participación y proporcionaron observaciones orientadas al proceso; no había un plan de estudios formal, establecimiento de metas o asignaciones de tareas.
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Grupo de apoyo semanal para la resolución de problemas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones de manejo de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 18 meses
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El autocontrol de la enfermedad se evaluó con la Escala de recuperación y control de la enfermedad calificada por el consumidor.
Los elementos se califican en una escala anclada en el comportamiento de 5 puntos; la media de los 15 ítems forma una puntuación general de gestión de la enfermedad (que oscila entre 1 y 5), donde las puntuaciones más altas indican una mejor autogestión.
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Línea base, 9 meses, 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas psiquiátricos (PANSS Total)
Periodo de tiempo: Línea base, 9 meses, 18 meses
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La sintomatología psiquiátrica se evaluó mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS), una escala de calificación de 30 ítems ampliamente utilizada.
La PANSS ha demostrado previamente una consistencia interna satisfactoria, fiabilidad test-retest y validez.
Los evaluadores fueron capacitados para alcanzar un acuerdo entre evaluadores de 0,80 antes de entrevistar a los participantes.
Esta es la puntuación total, que oscila entre 30 y 210, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
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Línea base, 9 meses, 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IAC 05-254
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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