- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00515671
Betegségkezelés és gyógyulás súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok számára
Az Elnök Mentális Egészségügyi Új Szabadság Bizottsága a mentálhigiénés rendszer átalakítására szólított fel, hogy e szolgáltatások fogyasztóival együttműködve hatékony, a gyógyulásra összpontosító beavatkozásokat hajtsanak végre, a Veteránügyi Minisztérium (VA) pedig Mentálhigiénés Stratégiai Tervet dolgozott ki. foglalkozzon ezekkel az ajánlásokkal. Az egyik ígéretes megközelítés az Illness Management and Recovery (IMR), egy olyan strukturált tananyag bevezetése, amely segíti a mentális egészséget fogyasztókat betegségeik kezelésében és a mentális betegségekből való felépüléssel kapcsolatos célok elérésében.
Az IMR-t a súlyos mentális betegségben szenvedő személyek betegség-önkezelési képzésének hatékony megközelítéseinek áttekintése alapján fejlesztették ki. A 9 hónapos tananyagot motivációs, oktatási és kognitív-viselkedési technikák alkalmazásával tanítják, és öt bizonyítékokon alapuló gyakorlatot foglal magában: a mentális betegségekről szóló oktatást, a gyógyszeres adherencia növelésére szolgáló stratégiákat, a szociális támogatást fokozó készségképzést, a visszaesés megelőzésének tervezését és a megküzdést. készségek képzése. A programot széleskörű terjesztés céljából fejlesztették ki, és tartalmaz egy kézikönyvet, munkalapokat, egy bevezető videót, egy klinikai oktatóvideót, egy hűségskálát és tájékoztató brosúrákat a fogyasztók, családtagok, klinikusok és adminisztrátorok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Az elnök mentális egészséggel foglalkozó új szabadsággal foglalkozó bizottsága a mentálhigiénés rendszer átalakítására szólított fel, hogy e szolgáltatások fogyasztóival együttműködve hatékony, a felépülésre összpontosító beavatkozásokat hajtsanak végre, a Veteránügyek Minisztériuma (VA) pedig a Mentális Egészségügyi Stratégiai Tervet dolgozta ki a probléma megoldására. ezeket az ajánlásokat. Az egyik ígéretes megközelítés az Illness Management and Recovery (IMR), egy olyan strukturált tananyag bevezetése, amely segíti a mentális egészséget fogyasztókat betegségeik kezelésében és a mentális betegségekből való felépüléssel kapcsolatos célok elérésében.
Az IMR-t a súlyos mentális betegségben szenvedő személyek betegség-önkezelési képzésének hatékony megközelítéseinek áttekintése alapján fejlesztették ki. A 9 hónapos tanterv oktatási, motivációs és kognitív-viselkedési technikákat használ, és öt bizonyítékokon alapuló gyakorlatot foglal magában: a mentális betegségekről szóló oktatást, a gyógyszeres adherencia növelésére szolgáló stratégiákat, a szociális támogatást fokozó készségképzést, a visszaesés megelőzésének tervezését és a megküzdést. készségek képzése. A programot széleskörű terjesztés céljából fejlesztették ki, és tartalmaz egy kézikönyvet, munkalapokat, egy bevezető videót, egy klinikai oktatóvideót, egy hűségskálát és tájékoztató brosúrákat a fogyasztók, családtagok, klinikusok és adminisztrátorok számára.
Célkitűzés:
Noha az IMR az ellenőrzött kutatás során hatékonynak bizonyult gyakorlatokon alapul, az IMR átfogó csomagjának hatékonyságát még nem bizonyították randomizált, kontrollált vizsgálatban. A javasolt kutatás elsődleges célja az IMR mint megvalósítási csomag hatékonyságának tesztelése. Elsődleges célunk az IMR beavatkozás hatásának vizsgálata a betegség önkezelésével és gyógyulásával kapcsolatos fogyasztói eredményekre.
Mód:
Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely az IMR-t a szokásos mentális egészségügyi kezelésekkel hasonlítja össze, 200, skizofrénia spektrumzavarban szenvedő veteránból álló figyelem-kontroll csoportban. Az értékelés félig strukturált interjúkat és standardizált méréseket fog tartalmazni az alapállapotban, 9 hónapos és 18 hónapos időszakban a betegség önkezelésének (pl. tünetek), a gyógyulás objektív mutatóinak (pl. szerepműködés) és a gyógyulás szubjektív mutatóinak (pl. a jólétről alkotott felfogás). Az elektronikus orvosi feljegyzések segítségével meghatározható az IMR egyéb szolgáltatások igénybevételére és költségeire gyakorolt hatása.
Hatás:
A javasolt tanulmány közvetlenül foglalkozik a VA Mentális Egészségügyi Stratégiai Tervében megfogalmazott igényekkel, és az első kritikus lépés a súlyos mentális betegségben szenvedő veteránok felépülési eredményeinek javítására irányuló átfogó, manuális alapú megközelítés hatékonyságának szisztematikus értékeléséhez. Végrehajtási csomagként az IMR hasznos eszközöket kínál a mentálhigiénés szolgáltatók számára, amelyek széles körben terjeszthetők a VA-rendszerben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg mentálhigiénés szolgáltatásokat kap (vagy újonnan felvett) a Roudebush VAMC vagy a Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) mentálhigiénés kezelési programjaiból Indianapolisban, IN.
- 18 éves vagy idősebb
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség SCID által megerősített diagnózisa
- Kijelentette, hogy szeretne többet megtudni betegségükről
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Súlyos egészségügyi állapot, amely korlátozza a 18 hónapos vizsgálatban való részvételt (pl. végstádiumú vesebetegség, áttétes rák, 18 hónapnál rövidebb várható élettartam; ha a résztvevő nem biztos benne, engedélyével kapcsolatba lép az elsődleges orvossal)
- Demencia vagy súlyos kognitív diszfunkció bizonyítéka a kognitív szűrővizsgálaton
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kar 1_IMR
A betegségkezelést és gyógyulást kis csoportokban (kevesebb, mint 8 fő) kínálták, egy tapasztalt mesterszintű klinikus vagy egy doktori szintű pszichológus, valamint egy klinikai pszichológia doktorandusz közreműködésével.
A facilitátorok az IMR tantervet használták, amely magában foglalta a pszichoedukációt, a kognitív-viselkedési megközelítéseket, a visszaesés megelőzését, a szociális készségek képzését és a megküzdési készségek képzését.
A facilitátorok csoportokkal dolgoztak azon, hogy személyes helyreállítási célokat tűzzenek ki, és a beavatkozás során az e célok felé tett előrehaladásról szóljanak.
Az otthoni feladatok segítettek a résztvevőknek az újonnan tanult készségek alkalmazásában és/vagy a célok elérésében.
A csoportok folyamatosan nyitottak voltak a felvételire a tanulmányi időszakban
|
strukturált tanterv, amely segíti a mentális egészséget fogyasztókat betegségeik kezelésében és a mentális betegségekből való felépüléssel kapcsolatos célok elérésében
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kar 2_PS
Problémamegoldás volt az aktív kontroll feltétel (szintén 9 hónapon keresztül hetente csoportokban).
A résztvevőket arra ösztönözték, hogy vitassák meg aktuális aggodalmaikat és kapjanak csoportos támogatást; nem alkalmaztunk strukturált problémamegoldó feladatokat.
Ezeket a csoportokat a fentebb leírt facilitátorok vezették, akik segítettek a csoport elvárásainak felállításában (látogatottság, titoktartás), ösztönözték a részvételt, és folyamatorientált megfigyeléseket végeztek; nem volt hivatalos tanterv, célmeghatározás vagy házi feladatok.
|
Heti problémamegoldó támogató csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségkezelési értékelések
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
A betegségek önkezelését a fogyasztó által minősített Betegségkezelési és Gyógyulási Skálával értékelték.
A tételek értékelése egy 5 pontos viselkedési skálán történik; mind a 15 elem átlaga a betegségkezelés általános pontszámát alkotja (1-től 5-ig), a magasabb pontszámok pedig jobb önkezelést jeleznek.
|
Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pszichiátriai tünetek (PANSS összesen)
Időkeret: Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
A pszichiátriai tüneteket a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) segítségével értékelték, amely egy széles körben használt, 30 tételes értékelési skála.
A PANSS korábban kielégítő belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságát és érvényességét bizonyította.
Az értékelőket arra képezték ki, hogy a résztvevők megkérdezése előtt 0,80-as megegyezésre jussanak.
Ez az összpontszám, amely 30 és 210 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
Alapállapot, 9 hónap, 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IAC 05-254
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .