- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00515671
Sjukdomshantering och återhämtning för veteraner med svår psykisk ohälsa
Presidentens nya frihetskommission för mental hälsa har krävt en omvandling av det mentala hälsosystemet för att samarbeta med konsumenter av dessa tjänster för att leverera effektiva insatser fokuserade på återhämtning, och Department of Veterans Affairs (VA) har utvecklat en strategisk plan för mental hälsa för att ta itu med dessa rekommendationer. Ett lovande tillvägagångssätt är att implementera Illness Management and Recovery (IMR), en strukturerad läroplan för att hjälpa mentalvårdskonsumenter att hantera sina sjukdomar och eftersträva mål relaterade till återhämtning från psykisk ohälsa.
IMR utvecklades utifrån en genomgång av effektiva metoder för självhanteringsträning i sjukdomar hos personer med allvarlig psykisk ohälsa. Den 9-månaders läroplanen undervisas med hjälp av motiverande, pedagogiska och kognitiva beteendetekniker, och innehåller fem evidensbaserade metoder: utbildning om psykisk ohälsa, strategier för att öka medicinering, färdighetsträning för att förbättra socialt stöd, återfallsförebyggande planering och coping. skicklighets träning. Programmet utvecklades för bred spridning och inkluderar en manual, arbetsblad, en introduktionsvideo, en klinisk utbildningsvideo, en trohetsskala och informationsbroschyrer för konsumenter, familjemedlemmar, läkare och administratörer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Presidentens nya frihetskommission för mental hälsa har krävt en omvandling av det mentala hälsosystemet för att samarbeta med konsumenter av dessa tjänster för att leverera effektiva insatser fokuserade på återhämtning, och Department of Veterans Affairs (VA) har utvecklat en strategisk plan för mental hälsa för att ta itu med dessa rekommendationer. Ett lovande tillvägagångssätt är att implementera Illness Management and Recovery (IMR), en strukturerad läroplan för att hjälpa mentalvårdskonsumenter att hantera sina sjukdomar och eftersträva mål relaterade till återhämtning från psykisk ohälsa.
IMR utvecklades utifrån en genomgång av effektiva metoder för självhanteringsträning i sjukdomar hos personer med allvarlig psykisk ohälsa. Den 9-månaders läroplanen undervisas med hjälp av pedagogiska, motiverande och kognitiva beteendetekniker och innehåller fem evidensbaserade metoder: utbildning om psykisk ohälsa, strategier för att öka medicinering, färdighetsträning för att förbättra socialt stöd, återfallsförebyggande planering och coping. skicklighets träning. Programmet utvecklades för bred spridning och inkluderar en manual, arbetsblad, en introduktionsvideo, en klinisk utbildningsvideo, en trohetsskala och informationsbroschyrer för konsumenter, familjemedlemmar, läkare och administratörer.
Mål:
Även om IMR är baserad på metoder som visat sig vara effektiva i kontrollerad forskning, har effektiviteten av det omfattande IMR-paketet ännu inte visats i en randomiserad, kontrollerad studie. Det primära syftet med den föreslagna forskningen är att testa effektiviteten av IMR som ett implementeringspaket. Vårt primära fokus är att undersöka effekten av IMR-intervention på konsumentresultat relaterade till självhantering och återhämtning av sjukdom.
Metoder:
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför IMR med vanlig mentalvårdsbehandling, med en uppmärksamhetskontrollgrupp på 200 veteraner med schizofrenispektrumstörningar. Bedömningen kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer och standardiserade mätningar vid baslinjen, 9 månader och 18 månader för att bedöma självhantering av sjukdom (t.ex. symtom), objektiva indikatorer på återhämtning (t.ex. rollfunktion) och subjektiva indikatorer på tillfrisknande (t.ex. uppfattningar om välbefinnande). Elektroniska medicinska journaler kommer att finnas tillgängliga för att fastställa effekten av IMR på annan tjänsteanvändning och kostnader.
Påverkan:
Den föreslagna studien riktar sig direkt mot ett uttalat behov i VA:s strategiska plan för mental hälsa och är ett kritiskt första steg för att systematiskt utvärdera effektiviteten av ett omfattande, manuellt tillvägagångssätt för att förbättra återhämtningsresultaten för veteraner med allvarlig psykisk sjukdom. Som ett implementeringspaket erbjuder IMR leverantörer av mental hälsa användbara verktyg som kan spridas brett över hela VA-systemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande (eller nyligen antagen till) mentalvårdstjänster från alla behandlingsprogram för mental hälsa vid Roudebush VAMC eller Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) i Indianapolis, IN
- 18 år eller äldre
- SCID-bekräftad diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Uttalat intresse för att lära sig mer om sin sjukdom
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Allvarligt medicinskt tillstånd som skulle begränsa deltagandet i en 18-månaders studie (t.ex. njursjukdom i slutstadiet, metastaserande cancer, förväntad livslängd mindre än 18 månader; om deltagaren är osäker, kontakta primärläkare med tillstånd)
- Bevis på demens eller allvarlig kognitiv dysfunktion på kognitiv screener
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1_IMR
Sjukdomshantering och återhämtning erbjöds i små grupper (färre än 8), med hjälp av antingen en erfaren läkare på magisternivå eller en psykolog på doktorsnivå och av en doktorand i klinisk psykologi.
Facilitatorer använde IMR-läroplanen, som inkluderade psykoedukation, kognitiva beteenden, förebyggande av återfall, träning i sociala färdigheter och träning i coping.
Handledare arbetade med grupper för att sätta personliga återhämtningsmål och ta itu med framsteg mot dessa mål under hela interventionen.
Hemuppgifter hjälpte deltagarna att tillämpa nyinlärda färdigheter och/eller göra framsteg mot mål.
Grupper var öppna för rullande antagning under hela studieperioden
|
en strukturerad läroplan för att hjälpa mentalvårdskonsumenter att hantera sina sjukdomar och eftersträva mål relaterade till återhämtning från psykisk sjukdom
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Arm 2_PS
Problemlösning var det aktiva kontrollvillkoret (erbjöd även i grupper varje vecka under 9 månader).
Deltagarna uppmuntrades att diskutera aktuella problem och få gruppstöd; vi använde inte strukturerade problemlösningsuppgifter.
Dessa grupper leddes av samma handledare som beskrivits ovan, som hjälpte till att fastställa gruppens förväntningar (närvaro, konfidentialitet), uppmuntrade deltagande och gav processorienterade observationer; det fanns ingen formell läroplan, målsättning eller hemuppgifter.
|
Stödgrupp för problemlösning varje vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukvårdsbetyg
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Självhantering av sjukdom bedömdes med den konsumentklassade Illness Management and Recovery Scale.
Föremål betygsätts på en 5-gradig beteendemässigt förankrad skala; medelvärdet för alla 15 poster bildar ett övergripande betyg för sjukdomshantering (från 1 till 5), med högre poäng som indikerar bättre självhantering.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Psykiatriska symtom (PANSS totalt)
Tidsram: Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Psykiatrisk symtomatologi utvärderades med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), en allmänt använd, 30-objekt betygsskala.
PANSS har tidigare visat tillfredsställande intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och validitet.
Bedömarna tränades för att nå en överenskommelse mellan bedömarna på 0,80 innan de intervjuade deltagarna.
Detta är den totala poängen, som sträcker sig från 30 till 210, med högre poäng som indikerar allvarligare symtom.
|
Baslinje, 9 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAC 05-254
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukdomshantering och återhämtning
-
University of WashingtonAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdom | Svår psykisk sjukdom
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadKlinisk sepsisFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteAvslutadCancer | Kemoterapi-inducerad perifer neuropatiFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMentala störningar | Depression | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of OklahomaThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadSubstansmissbruk | Hälsobeteende | Följsamhet, tålmodig | Mental Hälsa NedsättningFörenta staterna
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna