- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00515671
Zarządzanie chorobami i rekonwalescencja dla weteranów z ciężką chorobą psychiczną
Prezydencka Komisja ds. Nowej Wolności ds. Zdrowia Psychicznego wezwała do przekształcenia systemu zdrowia psychicznego, aby współpracować z konsumentami tych usług w dostarczaniu skutecznych interwencji ukierunkowanych na powrót do zdrowia, a Departament Spraw Weteranów (VA) opracował Strategiczny Plan Zdrowia Psychicznego, aby odnieść się do tych zaleceń. Jednym z obiecujących podejść jest wdrożenie Illness Management and Recovery (IMR), ustrukturyzowanego programu nauczania, który ma pomóc konsumentom zdrowia psychicznego radzić sobie z chorobami i realizować cele związane z wyzdrowieniem z choroby psychicznej.
IMR został opracowany na podstawie przeglądu skutecznych podejść do treningu samokontroli choroby u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. 9-miesięczny program nauczania jest nauczany przy użyciu technik motywacyjnych, edukacyjnych i poznawczo-behawioralnych i obejmuje pięć praktyk opartych na dowodach: edukacja na temat chorób psychicznych, strategie zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich, trening umiejętności w celu zwiększenia wsparcia społecznego, planowanie zapobiegania nawrotom i radzenie sobie trening umiejętności. Program został opracowany w celu szerokiego rozpowszechnienia i obejmuje podręcznik, arkusze robocze, film wprowadzający, film szkoleniowy kliniczny, skalę wierności oraz broszury informacyjne dla konsumentów, członków rodzin, klinicystów i administratorów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Prezydencka Komisja ds. Nowej Wolności ds. Zdrowia Psychicznego wezwała do przekształcenia systemu zdrowia psychicznego, aby współpracować z konsumentami tych usług w dostarczaniu skutecznych interwencji ukierunkowanych na powrót do zdrowia, a Departament Spraw Weteranów (VA) opracował Strategiczny Plan Zdrowia Psychicznego w celu rozwiązania te zalecenia. Jednym z obiecujących podejść jest wdrożenie Illness Management and Recovery (IMR), ustrukturyzowanego programu nauczania, który ma pomóc konsumentom zdrowia psychicznego radzić sobie z chorobami i realizować cele związane z wyzdrowieniem z choroby psychicznej.
IMR został opracowany na podstawie przeglądu skutecznych podejść do treningu samokontroli choroby u osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. 9-miesięczny program nauczania jest prowadzony przy użyciu technik edukacyjnych, motywacyjnych i poznawczo-behawioralnych i obejmuje pięć praktyk opartych na dowodach: edukacja na temat chorób psychicznych, strategie zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich, trening umiejętności w celu zwiększenia wsparcia społecznego, planowanie zapobiegania nawrotom i radzenie sobie trening umiejętności. Program został opracowany w celu szerokiego rozpowszechnienia i obejmuje podręcznik, arkusze robocze, film wprowadzający, film szkoleniowy kliniczny, skalę wierności oraz broszury informacyjne dla konsumentów, członków rodzin, klinicystów i administratorów.
Cel:
Chociaż IMR opiera się na praktykach, które okazały się skuteczne w kontrolowanych badaniach, skuteczność kompleksowego pakietu IMR nie została jeszcze wykazana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Podstawowym celem proponowanych badań jest sprawdzenie skuteczności IMR jako pakietu wdrożeniowego. Naszym głównym celem jest zbadanie wpływu interwencji IMR na wyniki konsumenckie związane z samokontrolą choroby i powrotem do zdrowia.
Metody:
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące IMR ze zwykłym leczeniem zdrowia psychicznego, z grupą kontrolną uwagi obejmującą 200 weteranów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii. Ocena obejmie częściowo ustrukturyzowane wywiady i standaryzowane pomiary na początku badania, po 9 i 18 miesiącach w celu oceny samokontroli choroby (np. poczucie dobrobytu). Elektroniczna dokumentacja medyczna zostanie udostępniona w celu określenia wpływu IMR na inne wykorzystanie usług i koszty.
Uderzenie:
Proponowane badanie bezpośrednio odnosi się do określonej potrzeby w Strategicznym Planie Zdrowia Psychicznego VA i jest kluczowym pierwszym krokiem do systematycznej oceny skuteczności kompleksowego, opartego na podręczniku podejścia do poprawy wyników zdrowienia weteranów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Jako pakiet wdrożeniowy IMR oferuje dostawcom usług w zakresie zdrowia psychicznego przydatne narzędzia, które można szeroko rozpowszechniać w całym systemie VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie otrzymują (lub nowo przyjęli) usługi w zakresie zdrowia psychicznego w ramach programów leczenia zdrowia psychicznego w Roudebush VAMC lub Midtown Community Mental Health Center (MCMHC) w Indianapolis, IN
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego potwierdzone przez SCID
- Wyrazili chęć dowiedzenia się więcej o swojej chorobie
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia, który ograniczyłby udział w 18-miesięcznym badaniu (np. schyłkowa niewydolność nerek, rak z przerzutami, oczekiwana długość życia krótsza niż 18 miesięcy; jeśli uczestnik nie jest pewien, za zgodą skontaktuje się z lekarzem pierwszego kontaktu)
- Dowody na demencję lub poważne zaburzenia funkcji poznawczych w badaniu przesiewowym funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1_IMR
Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia oferowano w małych grupach (mniej niż 8), współprowadzonych przez doświadczonego klinicystę na poziomie magisterskim lub psychologa na poziomie doktoranckim oraz doktoranta z psychologii klinicznej.
Facylitatorzy wykorzystali program IMR, obejmujący psychoedukację, podejście poznawczo-behawioralne, zapobieganie nawrotom, trening umiejętności społecznych i trening umiejętności radzenia sobie.
Facylitatorzy współpracowali z grupami, aby ustalić osobiste cele zdrowienia i zająć się postępami w osiąganiu tych celów podczas całej interwencji.
Zadania domowe pomogły uczestnikom zastosować nowo nabyte umiejętności i/lub poczynić postępy w realizacji celów.
Grupy były otwarte na stopniowe przyjmowanie przez cały okres studiów
|
ustrukturyzowany program, aby pomóc konsumentom zdrowia psychicznego radzić sobie z chorobami i realizować cele związane z wyzdrowieniem z choroby psychicznej
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Ramię 2_PS
Aktywnym warunkiem kontroli było rozwiązywanie problemów (oferowane również w grupach co tydzień przez 9 miesięcy).
Uczestników zachęcano do omawiania bieżących problemów i otrzymywania wsparcia grupowego; nie stosowaliśmy ustrukturyzowanych zadań rozwiązywania problemów.
Grupy te były prowadzone przez tych samych facylitatorów opisanych powyżej, którzy pomogli ustalić oczekiwania grupy (obecność, poufność), zachęcali do uczestnictwa i zapewniali obserwacje ukierunkowane na proces; nie było formalnego programu nauczania, wyznaczania celów ani zadań domowych.
|
Cotygodniowa grupa wsparcia rozwiązywania problemów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceny zarządzania chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Samokontrolę choroby oceniono za pomocą ocenianej przez konsumentów Skali zarządzania chorobą i powrotu do zdrowia.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali behawioralnej; średnia ze wszystkich 15 pozycji tworzy ogólny wynik radzenia sobie z chorobą (w zakresie od 1 do 5), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę.
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy psychiczne (całkowita PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Symptomatologię psychiatryczną oceniono za pomocą Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), szeroko stosowanej, 30-punktowej skali ocen.
PANSS wcześniej wykazał zadowalającą spójność wewnętrzną, rzetelność i trafność testu-retestu.
Osoby oceniające zostały przeszkolone, aby osiągnąć porozumienie między oceniającymi na poziomie 0,80 przed przeprowadzeniem wywiadów z uczestnikami.
Jest to całkowity wynik, który waha się od 30 do 210, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Wartość wyjściowa, 9 miesięcy, 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle P Salyers, MS PhD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Frankel RM, Salyers MP, Bonfils KA, Oles SK, Matthias MS. Agenda setting in psychiatric consultations: an exploratory study. Psychiatr Rehabil J. 2013 Sep;36(3):195-201. doi: 10.1037/prj0000004. Epub 2013 Jul 1.
- McGuire AB, Bonfils KA, Kukla M, Myers L, Salyers MP. Measuring participation in an evidence-based practice: illness management and recovery group attendance. Psychiatry Res. 2013 Dec 30;210(3):684-9. doi: 10.1016/j.psychres.2013.08.008. Epub 2013 Sep 5.
- Matthias MS, Salyers MP, Frankel RM. Re-thinking shared decision-making: context matters. Patient Educ Couns. 2013 May;91(2):176-9. doi: 10.1016/j.pec.2013.01.006. Epub 2013 Feb 11.
- McGuire AB, Kukla M, Green A, Gilbride D, Mueser KT, Salyers MP. Illness management and recovery: a review of the literature. Psychiatr Serv. 2014 Feb 1;65(2):171-9. doi: 10.1176/appi.ps.201200274.
- Salyers MP, McGuire AB, Kukla M, Fukui S, Lysaker PH, Mueser KT. A randomized controlled trial of illness management and recovery with an active control group. Psychiatr Serv. 2014 Aug 1;65(8):1005-11. doi: 10.1176/appi.ps.201300354.
- McGuire AB, Stull LG, Mueser KT, Santos M, Mook A, Rose N, Tunze C, White LM, Salyers MP. Development and reliability of a measure of clinician competence in providing illness management and recovery. Psychiatr Serv. 2012 Aug;63(8):772-8. doi: 10.1176/appi.ps.201100144.
- Tsai J, Salyers MP, McGuire AB. A cross-sectional study of recovery training and staff attitudes in four community mental health centers. Psychiatr Rehabil J. 2011 Winter;34(3):186-93. doi: 10.2975/34.3.2011.186.193.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IAC 05-254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia
-
Dr. Faizan AwanZakończonyCovid19 | Stres zawodowyZjednoczone Królestwo
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone