- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00516256
CHESS : mentors humains et informatiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate
Les objectifs comprennent :
Mesurer l'effet des trois conditions d'étude sur la qualité de vie (QOL).
- CHESS et Cancer Information Mentor ne différeront pas au début (6 semaines) ou à la fin du traitement (6 mois) en termes de qualité de vie
- CHESS + Cancer Information Mentor aura le plus grand impact sur la qualité de vie (au début et à la fin du traitement) et sera nettement meilleur que CHESS ou Cancer Information Mentor seul.
- Pour mesurer les processus d'intervention ou de médiation potentiels, afin que nous puissions déterminer comment CHESS et le mentor de l'information sur le cancer produisent des avantages associés en matière de qualité de vie.
- Mener des analyses d'utilisation exploratoires examinant quels types de contenu CHESS, les modèles séquentiels d'utilisation du contenu ou d'autres caractéristiques du comportement d'utilisation sont associés à de plus grandes améliorations pré-test-post-test de la qualité de vie.
- Mener une analyse secondaire pour déterminer si les hommes dont les partenaires ont activement utilisé CHESS réussissent mieux que ceux dont les partenaires n'ont pas utilisé CHESS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CHESS et mentorat d'information sur le cancer :
Les chercheurs veulent apprendre la meilleure façon d'améliorer les connaissances, les capacités d'adaptation et la satisfaction à l'égard de la prise de décision et de la qualité de vie globale d'un homme atteint d'un cancer de la prostate. Cette étude le fera en comparant les 3 méthodes suivantes pour recevoir des informations, un soutien social et une formation professionnelle : utiliser le système CHESS pendant 6 mois, parler à un mentor d'information sur le cancer pendant 6 mois, ou utiliser le système CHESS et parler à un spécialiste du cancer. Mentor d'information pendant 6 mois.
CHESS est un programme informatique interactif basé sur Internet qui fournira des informations, un soutien social et des techniques de développement des compétences. CHESS fournit les dernières informations médicales, sociales et juridiques sur le cancer de la prostate (telles que des informations sur les symptômes et les traitements). Il fournit également une aide pour décider quel traitement choisir, des conseils sur les endroits où les participants peuvent obtenir de l'aide, des informations sur la façon dont les participants peuvent tirer le meilleur parti des services de santé et des services sociaux, et un moyen pour les participants de partager leurs préoccupations avec des spécialistes de l'information sur le cancer et d'autres survivants. du cancer de la prostate. Les participants qui prennent part aux services interactifs CHESS n'auront pas besoin de donner leur nom. Les participants peuvent parler avec d'autres personnes en envoyant des messages anonymes (votre identité sera inconnue) via le réseau informatique CHESS.
Le mentorat d'information sur le cancer est fourni par une personne appelée « mentor d'information sur le cancer » qui fournira des informations de qualité sur le cancer de la prostate et expliquera les informations et les procédures médicales. Le mentor en information sur le cancer est un spécialiste de l'information certifié formé par le National Cancer Institute (NCI). Ce mentor ne fournira pas de conseils médicaux ou de conseils en santé mentale.
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à 1 des 3 groupes. Quel que soit le groupe auquel vous êtes affecté, un ordinateur avec accès à Internet vous sera prêté à utiliser chez vous (sauf si vous avez votre propre ordinateur et que vous préférez l'utiliser). L'ordinateur sera envoyé à votre domicile et vous serez formé à l'utilisation de l'ordinateur et du système CHESS.
Les participants du groupe 1 auront accès au système CHESS. Les participants du groupe 2 discuteront avec un mentor en information sur le cancer. Les participants du groupe 3 auront accès au système CHESS et parleront avec un mentor en information sur le cancer.
Participation à l'étude :
Les participants CHESS des groupes 1 et 3 qui reçoivent le programme Internet CHESS auront accès à des informations, à un soutien social et à des services de renforcement des compétences. Le système CHESS gardera un enregistrement de la fréquence et de la durée d'utilisation de chaque partie de CHESS. Des informations seront également recueillies sur tout ce que vous communiquez dans les interactions CHESS. Ces informations seront utilisées pour déterminer quelles parties de CHESS peuvent être les plus utiles. Vous recevrez un numéro de téléphone gratuit 1-800 pour une assistance informatique si vous avez besoin d'aide.
Mentorat d'information sur le cancer :
Les patients des groupes 2 et 3 auront accès à un mentor d'information sur le cancer. Le mentor passera des appels téléphoniques réguliers au patient pendant l'étude. Il recevra 10 appels au total (4 appels le premier mois, 2 appels le deuxième mois et un appel chacun au cours des mois 3 à 6). Les patients peuvent également appeler le mentor d'information sur le cancer quand ils le souhaitent durant cette période. Chaque appel durera aussi longtemps que le patient en aura besoin.
Pour les patients du groupe 3, le mentor en information sur le cancer communiquera avec eux par CHESS ainsi que par téléphone.
Enquêtes:
Tous les participants rempliront 5 sondages au cours de cette étude. Les sondages comprendront des questions sur la santé, les décisions de traitement, la connaissance du cancer de la prostate et la qualité de vie. Vous remplirez le premier sondage avant de recevoir l'ordinateur et de nouveau 2 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après avoir reçu l'ordinateur. Les sondages devraient prendre environ 30 minutes pour se terminer à chaque fois.
Durée de l'étude :
Cette étude durera jusqu'à un peu plus de 6 mois (environ 24 semaines).
Jusqu'à 327 hommes et 327 personnes de soutien participeront à cette étude multicentrique. Jusqu'à 127 participants et 127 personnes de soutien seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être à moins de 9 semaines d'un diagnostic primaire de cancer de la prostate de stade 1 ou 2
- Avoir 18 ans ou plus
- Être capable de lire et d'écrire l'anglais au niveau de la 6e année (comme en témoigne une capacité à comprendre le consentement éclairé)
Critère d'exclusion:
1. Avoir moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système d'ÉCHECS
CHESS System - programme informatique basé sur Internet pendant 6 mois.
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Programme informatique basé sur Internet pendant 6 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Mentor en information sur le cancer
Mentor en information sur le cancer - Appels téléphoniques au patient pendant 6 mois.
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Appels téléphoniques au patient pendant 6 mois.
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Expérimental: Système CHESS + Mentor en information sur le cancer
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Programme informatique basé sur Internet pendant 6 mois.
Autres noms:
Appels téléphoniques au patient pendant 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de trois conditions d'étude sur la qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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