- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00516256
AJEDREZ: mentores humanos e informáticos para pacientes con cáncer de próstata
Los objetivos incluyen:
Medir el efecto de las tres condiciones de estudio sobre la calidad de vida (QOL).
- CHESS y Cancer Information Mentor no diferirán inicialmente (6 semanas) o al final del tratamiento (6 meses) en la CdV
- CHESS +Cancer Information Mentor tendrá el mayor impacto en la calidad de vida (inicialmente y al final del tratamiento) y será significativamente mejor que CHESS o Cancer Information Mentor solo.
- Para medir los posibles procesos de intervención o mediación, de modo que podamos determinar cómo CHESS y Cancer Information Mentor producen beneficios de calidad de vida asociados.
- Para llevar a cabo análisis de uso exploratorios que examinen qué tipos de contenido de CHESS, patrones secuenciales de uso de contenido u otras características de comportamiento de uso están asociados con mayores mejoras en la CdV antes y después de la prueba.
- Llevar a cabo un análisis secundario que explore si los hombres cuyas parejas han usado CHESS activamente obtienen mejores resultados que aquellos cuyas parejas no usaron CHESS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AJEDREZ y mentoría de información sobre el cáncer:
Los investigadores quieren saber cuál es la mejor manera de mejorar el conocimiento, las habilidades de afrontamiento y la satisfacción con la toma de decisiones y la calidad de vida general de un hombre con cáncer de próstata. Este estudio hará esto comparando los siguientes 3 métodos de recibir información, apoyo social y entrenamiento de habilidades: usar el sistema CHESS durante 6 meses, hablar con un Mentor de Información sobre el Cáncer durante 6 meses o usar el sistema CHESS y hablar con un Cáncer Mentor de información durante 6 meses.
CHESS es un programa informático interactivo basado en Internet que proporcionará información, apoyo social y técnicas de desarrollo de habilidades. CHESS proporciona la información médica, social y legal más reciente sobre el cáncer de próstata (como información sobre síntomas y tratamientos). También proporciona ayuda para decidir qué tratamiento elegir, consejos sobre dónde pueden acudir los participantes para obtener ayuda, información sobre cómo los participantes pueden hacer el mejor uso de los servicios humanos y de salud, y una manera para que los participantes compartan sus inquietudes con los especialistas en información sobre el cáncer y otros sobrevivientes. de cáncer de próstata. Los participantes que participen en los servicios interactivos de CHESS no necesitarán dar su nombre. Los participantes pueden hablar con otras personas enviando mensajes anónimos (su identidad será desconocida) a través de la red informática CHESS.
La tutoría de información sobre el cáncer es proporcionada por una persona llamada "mentor de información sobre el cáncer" que brindará información de calidad sobre el cáncer de próstata y explicará la información y los procedimientos médicos. El mentor de información sobre el cáncer es un especialista certificado en información capacitado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI). Este mentor no brindará asesoramiento médico ni asesoramiento sobre salud mental.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) a 1 de 3 grupos. No importa a qué grupo esté asignado, se le prestará una computadora con acceso a Internet para usar en su propia casa (a menos que tenga su propia computadora y prefiera usarla). Se le enviará la computadora a su hogar y se le capacitará sobre cómo usar la computadora y el sistema CHESS.
Los participantes del Grupo 1 tendrán acceso al sistema CHESS. Los participantes del Grupo 2 hablarán con un mentor de información sobre el cáncer. Los participantes del Grupo 3 tendrán acceso al sistema CHESS y hablarán con un mentor de información sobre el cáncer.
Participación en el estudio:
Los participantes de CHESS en el Grupo 1 y el Grupo 3 que reciben el programa basado en Internet CHESS tendrán acceso a información, apoyo social y servicios de desarrollo de habilidades. El sistema CHESS mantendrá un registro de la frecuencia y el tiempo de uso de cada parte de CHESS. También se recopilará información sobre todo lo que comunique en las interacciones de CHESS. Esta información se utilizará para determinar qué partes de CHESS pueden ser más útiles. Se le proporcionará un número de teléfono gratuito 1-800 para soporte informático si necesita ayuda.
Tutoría de información sobre el cáncer:
Los pacientes del Grupo 2 y del Grupo 3 tendrán acceso a un mentor de información sobre el cáncer. El mentor hará llamadas telefónicas periódicas al paciente durante el estudio. Recibirá 10 llamadas en total (4 llamadas el primer mes, 2 llamadas el segundo mes y una llamada cada una en los meses 3 a 6). Los pacientes también pueden llamar al mentor de información sobre el cáncer cuando lo deseen durante este período. Cada llamada tendrá la duración que el paciente necesite.
Para los pacientes del Grupo 3, el mentor de información sobre el cáncer se comunicará con ellos a través de CHESS y por teléfono.
Encuestas:
Todos los participantes completarán 5 encuestas durante este estudio. Las encuestas incluirán preguntas sobre salud, decisiones de tratamiento, conocimiento sobre el cáncer de próstata y calidad de vida. Completará la primera encuesta antes de obtener la computadora y nuevamente a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de obtener la computadora. Las encuestas deben tomar alrededor de 30 minutos para terminar cada vez.
Duración de los estudios:
Este estudio durará hasta un poco más de 6 meses (alrededor de 24 semanas).
En este estudio multicéntrico participarán hasta 327 hombres y 327 personas de apoyo. Se inscribirán hasta 127 participantes y 127 personas de apoyo en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dentro de las 9 semanas de un diagnóstico primario de cáncer de próstata en etapa 1 o etapa 2
- Tener 18 años de edad o más
- Ser capaz de leer y escribir en inglés al nivel de sexto grado (como lo demuestra la capacidad de comprender el consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
1. Ser menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sistema AJEDREZ
Sistema CHESS - Programa informático basado en Internet durante 6 meses.
|
Programa informático basado en Internet durante 6 meses.
Otros nombres:
|
Experimental: Mentor de información sobre el cáncer
Mentor de información sobre el cáncer - Llamadas telefónicas al paciente durante 6 meses.
|
Llamadas telefónicas al paciente durante 6 meses.
|
Experimental: Sistema CHESS + Mentor de información sobre el cáncer
|
Programa informático basado en Internet durante 6 meses.
Otros nombres:
Llamadas telefónicas al paciente durante 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto de tres condiciones de estudio sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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