- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00516256
SCACCHI: mentori umani e informatici per i malati di cancro alla prostata
Gli obiettivi includono:
Per misurare l'effetto delle tre condizioni di studio sulla qualità della vita (QOL).
- CHESS e Cancer Information Mentor non differiranno inizialmente (6 settimane) o alla fine del trattamento (6 mesi) in QOL
- CHESS + Cancer Information Mentor avrà il maggiore impatto sulla qualità della vita (all'inizio e alla fine del trattamento) e sarà significativamente migliore di CHESS o Cancer Information Mentor da soli.
- Misurare i potenziali processi di intervento o di mediazione, in modo da poter determinare in che modo CHESS e il Cancer Information Mentor producono benefici associati alla QOL.
- Condurre analisi esplorative sull'uso esaminando quali tipi di contenuti CHESS, modelli sequenziali di utilizzo dei contenuti o altre caratteristiche del comportamento d'uso sono associati a maggiori miglioramenti pre-test-posttest nella qualità della vita.
- Condurre un'analisi secondaria esplorando se gli uomini i cui partner hanno utilizzato attivamente CHESS fanno meglio di quelli i cui partner non hanno utilizzato CHESS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCACCHI e tutoraggio informativo sul cancro:
I ricercatori vogliono imparare il modo migliore per migliorare la conoscenza del cancro alla prostata, le capacità di coping e la soddisfazione per il processo decisionale e la qualità generale della vita di un uomo. Questo studio lo farà confrontando i seguenti 3 metodi per ricevere informazioni, supporto sociale e formazione delle competenze: utilizzare il sistema CHESS per 6 mesi, parlare con un mentore informativo sul cancro per 6 mesi o utilizzare il sistema CHESS e parlare con un cancro Tutore informativo per 6 mesi.
CHESS è un programma per computer interattivo basato su Internet che fornirà informazioni, supporto sociale e tecniche di sviluppo delle abilità. CHESS fornisce le ultime informazioni mediche, sociali e legali sul cancro alla prostata (come informazioni su sintomi e trattamenti). Fornisce inoltre aiuto nel decidere quale trattamento scegliere, consigli su dove i partecipanti possono chiedere aiuto, informazioni su come i partecipanti possono utilizzare al meglio i servizi sanitari e umani e un modo per i partecipanti di condividere le preoccupazioni con gli specialisti dell'informazione sul cancro e altri sopravvissuti del cancro alla prostata. I partecipanti che prendono parte ai servizi interattivi di CHESS non dovranno fornire i loro nomi. I partecipanti possono parlare con altre persone inviando messaggi anonimi (la tua identità sarà sconosciuta) attraverso la rete di computer CHESS.
Il tutoraggio informativo sul cancro è fornito da una persona chiamata "mentore informativo sul cancro" che fornirà informazioni di qualità sul cancro alla prostata e spiegherà informazioni e procedure mediche. Il mentore dell'informazione sul cancro è uno specialista dell'informazione certificato formato dal National Cancer Institute (NCI). Questo mentore non fornirà consulenza medica o consulenza sulla salute mentale.
Gruppi di studio:
Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 3 gruppi. Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, ti verrà prestato un computer con accesso a Internet da utilizzare a casa tua (a meno che tu non abbia il tuo computer e preferisca usarlo). Il computer verrà inviato a casa tua e sarai addestrato su come utilizzare il computer e il sistema CHESS.
I partecipanti al Gruppo 1 avranno accesso al sistema CHESS. I partecipanti al Gruppo 2 parleranno con un mentore di informazioni sul cancro. I partecipanti al gruppo 3 avranno accesso al sistema CHESS e parleranno con un mentore di informazioni sul cancro.
Partecipazione allo studio:
CHESS I partecipanti al Gruppo 1 e al Gruppo 3 che ricevono il programma CHESS basato su Internet avranno accesso a informazioni, supporto sociale e servizi di sviluppo delle competenze. Il sistema CHESS manterrà un registro della frequenza e della durata di utilizzo di ciascuna parte di CHESS. Verranno inoltre raccolte informazioni su tutto ciò che comunichi nelle interazioni CHESS. Queste informazioni verranno utilizzate per capire quali parti di CHESS possono essere più utili. Ti verrà fornito un numero di telefono gratuito 1-800 per il supporto del computer se hai bisogno di aiuto.
Tutoraggio informativo sul cancro:
I pazienti del gruppo 2 e del gruppo 3 avranno accesso a un mentore di informazioni sul cancro. Il mentore effettuerà regolari telefonate al paziente durante lo studio. Riceverà 10 chiamate in totale (4 chiamate il primo mese, 2 chiamate il secondo mese e una chiamata ciascuna nei mesi 3-6). I pazienti possono anche chiamare il tutor informativo sul cancro ogni volta che lo desiderano durante questo periodo. Ogni chiamata durerà finché il paziente ne avrà bisogno.
Per i pazienti del Gruppo 3, il mentore informativo sul cancro comunicherà con loro tramite CHESS e per telefono.
Sondaggi:
Tutti i partecipanti compileranno 5 sondaggi durante questo studio. I sondaggi includeranno domande sulla salute, sulle decisioni terapeutiche, sulla conoscenza del cancro alla prostata e sulla qualità della vita. Completerai il primo sondaggio prima di ottenere il computer e di nuovo a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto il computer. I sondaggi dovrebbero impiegare circa 30 minuti per terminare ogni volta.
Durata dello studio:
Questo studio durerà fino a poco più di 6 mesi (circa 24 settimane).
Fino a 327 uomini e 327 persone di supporto prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 127 partecipanti e 127 persone di supporto saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere entro 9 settimane da una diagnosi primaria di cancro alla prostata in stadio 1 o stadio 2
- Avere 18 anni o più
- Essere in grado di leggere e scrivere in inglese al 6° livello (come dimostrato dalla capacità di comprendere il consenso informato)
Criteri di esclusione:
1. Avere meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema SCACCHI
CHESS System - Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
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Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Mentore di informazioni sul cancro
Mentore informativo sul cancro - Telefonate al paziente per 6 mesi.
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Telefonate al paziente per 6 mesi.
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Sperimentale: Sistema SCACCHI + Mentore informativo sul cancro
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Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
Altri nomi:
Telefonate al paziente per 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto di tre condizioni di studio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
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Prove cliniche su Sistema SCACCHI
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoBere alcolici | TelemedicinaStati Uniti
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Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationCompletato
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SpineSave AGNon ancora reclutamentoSpondiloartrite | Instabilità colonna lombare | Spondilolistesi degenerativa | Stenosi spinale lombare degenerativa | Discopatia | Artrosi delle faccette articolari
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Gabi SmartCareCompletatoMalattia cardiovascolare | Malattia respiratoria | Malattia cardiaca | Difetto cardiaco congenito | Malattia infantile prematura | Malattia respiratoria cronica | Malattia cardiopolmonare cronicaStati Uniti, Belgio
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