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SCACCHI: mentori umani e informatici per i malati di cancro alla prostata

23 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Gli obiettivi includono:

  1. Per misurare l'effetto delle tre condizioni di studio sulla qualità della vita (QOL).

    • CHESS e Cancer Information Mentor non differiranno inizialmente (6 settimane) o alla fine del trattamento (6 mesi) in QOL
    • CHESS + Cancer Information Mentor avrà il maggiore impatto sulla qualità della vita (all'inizio e alla fine del trattamento) e sarà significativamente migliore di CHESS o Cancer Information Mentor da soli.
  2. Misurare i potenziali processi di intervento o di mediazione, in modo da poter determinare in che modo CHESS e il Cancer Information Mentor producono benefici associati alla QOL.
  3. Condurre analisi esplorative sull'uso esaminando quali tipi di contenuti CHESS, modelli sequenziali di utilizzo dei contenuti o altre caratteristiche del comportamento d'uso sono associati a maggiori miglioramenti pre-test-posttest nella qualità della vita.
  4. Condurre un'analisi secondaria esplorando se gli uomini i cui partner hanno utilizzato attivamente CHESS fanno meglio di quelli i cui partner non hanno utilizzato CHESS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SCACCHI e tutoraggio informativo sul cancro:

I ricercatori vogliono imparare il modo migliore per migliorare la conoscenza del cancro alla prostata, le capacità di coping e la soddisfazione per il processo decisionale e la qualità generale della vita di un uomo. Questo studio lo farà confrontando i seguenti 3 metodi per ricevere informazioni, supporto sociale e formazione delle competenze: utilizzare il sistema CHESS per 6 mesi, parlare con un mentore informativo sul cancro per 6 mesi o utilizzare il sistema CHESS e parlare con un cancro Tutore informativo per 6 mesi.

CHESS è un programma per computer interattivo basato su Internet che fornirà informazioni, supporto sociale e tecniche di sviluppo delle abilità. CHESS fornisce le ultime informazioni mediche, sociali e legali sul cancro alla prostata (come informazioni su sintomi e trattamenti). Fornisce inoltre aiuto nel decidere quale trattamento scegliere, consigli su dove i partecipanti possono chiedere aiuto, informazioni su come i partecipanti possono utilizzare al meglio i servizi sanitari e umani e un modo per i partecipanti di condividere le preoccupazioni con gli specialisti dell'informazione sul cancro e altri sopravvissuti del cancro alla prostata. I partecipanti che prendono parte ai servizi interattivi di CHESS non dovranno fornire i loro nomi. I partecipanti possono parlare con altre persone inviando messaggi anonimi (la tua identità sarà sconosciuta) attraverso la rete di computer CHESS.

Il tutoraggio informativo sul cancro è fornito da una persona chiamata "mentore informativo sul cancro" che fornirà informazioni di qualità sul cancro alla prostata e spiegherà informazioni e procedure mediche. Il mentore dell'informazione sul cancro è uno specialista dell'informazione certificato formato dal National Cancer Institute (NCI). Questo mentore non fornirà consulenza medica o consulenza sulla salute mentale.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 3 gruppi. Indipendentemente dal gruppo a cui sei assegnato, ti verrà prestato un computer con accesso a Internet da utilizzare a casa tua (a meno che tu non abbia il tuo computer e preferisca usarlo). Il computer verrà inviato a casa tua e sarai addestrato su come utilizzare il computer e il sistema CHESS.

I partecipanti al Gruppo 1 avranno accesso al sistema CHESS. I partecipanti al Gruppo 2 parleranno con un mentore di informazioni sul cancro. I partecipanti al gruppo 3 avranno accesso al sistema CHESS e parleranno con un mentore di informazioni sul cancro.

Partecipazione allo studio:

CHESS I partecipanti al Gruppo 1 e al Gruppo 3 che ricevono il programma CHESS basato su Internet avranno accesso a informazioni, supporto sociale e servizi di sviluppo delle competenze. Il sistema CHESS manterrà un registro della frequenza e della durata di utilizzo di ciascuna parte di CHESS. Verranno inoltre raccolte informazioni su tutto ciò che comunichi nelle interazioni CHESS. Queste informazioni verranno utilizzate per capire quali parti di CHESS possono essere più utili. Ti verrà fornito un numero di telefono gratuito 1-800 per il supporto del computer se hai bisogno di aiuto.

Tutoraggio informativo sul cancro:

I pazienti del gruppo 2 e del gruppo 3 avranno accesso a un mentore di informazioni sul cancro. Il mentore effettuerà regolari telefonate al paziente durante lo studio. Riceverà 10 chiamate in totale (4 chiamate il primo mese, 2 chiamate il secondo mese e una chiamata ciascuna nei mesi 3-6). I pazienti possono anche chiamare il tutor informativo sul cancro ogni volta che lo desiderano durante questo periodo. Ogni chiamata durerà finché il paziente ne avrà bisogno.

Per i pazienti del Gruppo 3, il mentore informativo sul cancro comunicherà con loro tramite CHESS e per telefono.

Sondaggi:

Tutti i partecipanti compileranno 5 sondaggi durante questo studio. I sondaggi includeranno domande sulla salute, sulle decisioni terapeutiche, sulla conoscenza del cancro alla prostata e sulla qualità della vita. Completerai il primo sondaggio prima di ottenere il computer e di nuovo a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo aver ricevuto il computer. I sondaggi dovrebbero impiegare circa 30 minuti per terminare ogni volta.

Durata dello studio:

Questo studio durerà fino a poco più di 6 mesi (circa 24 settimane).

Fino a 327 uomini e 327 persone di supporto prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 127 partecipanti e 127 persone di supporto saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere entro 9 settimane da una diagnosi primaria di cancro alla prostata in stadio 1 o stadio 2
  2. Avere 18 anni o più
  3. Essere in grado di leggere e scrivere in inglese al 6° livello (come dimostrato dalla capacità di comprendere il consenso informato)

Criteri di esclusione:

1. Avere meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema SCACCHI
CHESS System - Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sistema completo di supporto per il miglioramento della salute
Sperimentale: Mentore di informazioni sul cancro
Mentore informativo sul cancro - Telefonate al paziente per 6 mesi.
Telefonate al paziente per 6 mesi.
Sperimentale: Sistema SCACCHI + Mentore informativo sul cancro
Programma per computer basato su Internet per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sistema completo di supporto per il miglioramento della salute
Telefonate al paziente per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di tre condizioni di studio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Sistema SCACCHI

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