- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00516256
CHESS: Lidští a počítačoví mentoři pro pacienty s rakovinou prostaty
Mezi cíle patří:
Měřit účinek tří podmínek studie na kvalitu života (QOL).
- CHESS a Cancer Information Mentor se nebudou lišit na začátku (6 týdnů) nebo pozdě v léčbě (6 měsíců) v QOL
- CHESS + Cancer Information Mentor bude mít největší dopad na QOL (na začátku a na konci léčby) a bude výrazně lepší než buď samotný CHESS nebo Cancer Information Mentor.
- Měřit potenciální zasahující nebo zprostředkující procesy, abychom mohli určit, jak CHESS a Cancer Information Mentor produkují související výhody QOL.
- Provádět průzkumné analýzy použití zkoumající, které typy obsahu CHESS, sekvenční vzorce používání obsahu nebo jiné charakteristiky chování při používání jsou spojeny s větším zlepšením kvality před testem a po testu.
- Provést sekundární analýzu zkoumající, zda se mužům, jejichž partnerky aktivně používaly ŠACH, daří lépe než těm, jejichž partnerky ŠACHY nepoužívaly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Informační mentoring pro šachy a rakovinu:
Vědci se chtějí naučit nejlepší způsob, jak zlepšit znalosti, dovednosti, zvládání rakoviny prostaty a spokojenost s rozhodováním a celkovou kvalitou života muže s rakovinou prostaty. Tato studie to provede porovnáním následujících 3 metod získávání informací, sociální podpory a tréninku dovedností: používání systému CHESS po dobu 6 měsíců, rozhovor s informačním mentorem pro rakovinu po dobu 6 měsíců nebo používání systému CHESS a rozhovor s rakovinou Informační mentor na 6 měsíců.
CHESS je interaktivní počítačový program založený na internetu, který poskytne informace, sociální podporu a techniky budování dovedností. CHESS poskytuje nejnovější lékařské, sociální a právní informace o rakovině prostaty (jako jsou informace o příznacích a léčbě). Poskytuje také pomoc při rozhodování, jakou léčbu zvolit, rady, kam se mohou účastníci obrátit o pomoc, informace o tom, jak mohou účastníci co nejlépe využít zdravotní a lidské služby, a způsob, jak mohou účastníci sdílet své obavy s odborníky na informace o rakovině a dalšími přeživšími. rakoviny prostaty. Účastníci, kteří se účastní interaktivních služeb CHESS, nebudou muset uvádět svá jména. Účastníci mohou hovořit s ostatními lidmi zasíláním anonymních zpráv (vaše identita nebude známa) prostřednictvím počítačové sítě CHESS.
Informace o rakovině Mentoring poskytuje osoba zvaná "informační mentor o rakovině", která poskytne kvalitní informace o rakovině prostaty a vysvětlí lékařské informace a postupy. Informační mentor pro rakovinu je certifikovaný informační specialista vyškolený National Cancer Institute (NCI). Tento mentor nebude poskytovat lékařské poradenství ani poradenství v oblasti duševního zdraví.
Studijní skupiny:
Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 ze 3 skupin. Bez ohledu na to, do které skupiny jste zařazeni, vám bude zapůjčen počítač s přístupem na internet, který budete moci používat u vás doma (pokud nemáte vlastní počítač a nechcete jej používat). Počítač vám bude zaslán domů a budete proškoleni v používání počítače a systému ŠACHY.
Účastníci skupiny 1 budou mít přístup do systému CHESS. Účastníci skupiny 2 budou mluvit s mentorem informací o rakovině. Účastníci ve skupině 3 budou mít přístup do systému CHESS a promluví si s mentorem informací o rakovině.
Účast na studiu:
CHESS Účastníci ve skupině 1 a skupině 3, kteří obdrží internetový program CHESS, budou mít přístup k informacím, sociální podpoře a službám pro budování dovedností. Systém CHESS bude uchovávat záznamy o tom, jak často a jak dlouho jsou jednotlivé části CHESS používány. Budou také shromažďovány informace o všem, co sdělíte v interakcích CHESS. Tyto informace budou použity ke zjištění, které části CHESS mohou být nejužitečnější. Pokud budete potřebovat pomoc, bude vám poskytnuto bezplatné telefonní číslo 1-800 pro počítačovou podporu.
Informační mentoring o rakovině:
Pacienti ve skupině 2 a skupině 3 budou mít přístup k mentorovi s informacemi o rakovině. Mentor bude během studie pacientovi pravidelně telefonovat. Celkem obdrží 10 hovorů (4 hovory první měsíc, 2 hovory druhý měsíc a po jednom hovoru ve 3.–6. měsíci). Pacienti mohou během tohoto období také kdykoli zavolat mentorovi informací o rakovině. Každý hovor bude trvat tak dlouho, jak to pacient bude potřebovat.
S pacienty ve skupině 3 s nimi bude mentor informací o rakovině komunikovat prostřednictvím CHESS i telefonicky.
Průzkumy:
Všichni účastníci během této studie vyplní 5 dotazníků. Průzkumy budou zahrnovat otázky týkající se zdraví, rozhodnutí o léčbě, znalostí o rakovině prostaty a kvality života. První průzkum dokončíte před získáním počítače a znovu za 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po získání počítače. Průzkumy by měly pokaždé trvat asi 30 minut.
Délka studia:
Tato studie bude trvat až něco málo přes 6 měsíců (asi 24 týdnů).
Této multicentrické studie se zúčastní až 327 mužů a 327 podpůrných osob. Na M. D. Anderson bude zapsáno až 127 účastníků a 127 podpůrných osob.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být do 9 týdnů od primární diagnózy 1. nebo 2. stadia rakoviny prostaty
- Být starší 18 let
- Umět číst a psát anglicky na úrovni 6. ročníku (projevuje se schopností porozumět informovanému souhlasu)
Kritéria vyloučení:
1. Být mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Šachový systém
CHESS System - Internetový počítačový program na 6 měsíců.
|
Internetový počítačový program na 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Informační mentor o rakovině
Cancer Information Mentor - Telefonní hovory s pacientem po dobu 6 měsíců.
|
Telefonáty pacientovi po dobu 6 měsíců.
|
Experimentální: CHESS System + Mentor informací o rakovině
|
Internetový počítačový program na 6 měsíců.
Ostatní jména:
Telefonáty pacientovi po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vliv tří studijních podmínek na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šachový systém
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | TelemedicínaSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of OttawaDokončeno
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktivní, ne náborPorucha užívání alkoholuSpojené státy
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko