- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00516256
SAKK: Emberi és számítógépes mentorok prosztatarákos betegek számára
A célok között szerepel:
A három vizsgálati feltétel életminőségre (QOL) gyakorolt hatásának mérése.
- A CHESS és a Cancer Information Mentor nem különbözik kezdetben (6 hét) és a kezelés végén (6 hónap) a QOL-ban
- A CHESS +Cancer Information Mentor lesz a legnagyobb hatással a QOL-ra (a kezelés kezdetén és késői szakaszában), és lényegesen jobb lesz, mint a CHESS vagy a Cancer Information Mentor önmagában.
- A potenciális beavatkozó vagy közvetítő folyamatok mérésére, hogy meg tudjuk határozni, hogy a CHESS és a Cancer Information Mentor hogyan hoz létre kapcsolódó QOL-előnyöket.
- Feltáró felhasználási elemzések elvégzéséhez, amelyek azt vizsgálják, hogy a CHESS-tartalom mely típusai, a tartalomhasználat szekvenciális mintái vagy a használati viselkedés egyéb jellemzői kapcsolódnak a QOL nagyobb, teszt előtti-utáni fejlesztéseihez.
- Másodlagos elemzés elvégzése annak feltárására, hogy azok a férfiak, akiknek partnerei aktívan használtak SAKKOT, jobban teljesítenek-e, mint azok, akiknek partnerei nem használtak SAKKOT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
SAKK és rákinformációs mentorálás:
A kutatók meg akarják tanulni a legjobb módot arra, hogy javítsák a prosztatarákos férfi ismereteit, megküzdési készségeit, valamint a döntéshozatallal és az általános életminőséggel való elégedettségét. Ez a tanulmány a következő 3 információszerzési, szociális támogatási és készségképzési módszer összehasonlításával történik: a CHESS rendszer használata 6 hónapig, beszélgetés egy rákinformációs mentorral 6 hónapig, vagy a CHESS rendszer használata és beszélgetés egy rákkal. Információs mentor 6 hónapig.
A CHESS egy interaktív, internet alapú számítógépes program, amely információkat, szociális támogatást és készségfejlesztő technikákat biztosít. A CHESS a legfrissebb orvosi, társadalmi és jogi információkat nyújtja a prosztatarákról (például a tünetekről és a kezelésekről). Ezenkívül segítséget nyújt a kezelés kiválasztásához, tanácsot ad arról, hogy a résztvevők hova fordulhatnak segítségért, információt nyújt arról, hogy a résztvevők hogyan tudják a lehető legjobban kihasználni az egészségügyi és humán szolgáltatásokat, valamint módot ad a résztvevőknek arra, hogy megosszák aggodalmaikat a rákkal kapcsolatos információs szakemberekkel és más túlélőkkel. a prosztatarák. Azoknak a résztvevőknek, akik részt vesznek a CHESS interaktív szolgáltatásokban, nem kell megadniuk a nevüket. A résztvevők a CHESS számítógépes hálózatán keresztül névtelen (az Ön személyazonossága ismeretlen) üzenetekkel beszélgethetnek másokkal.
Rákinformáció A mentorálást egy "rákinformációs mentornak" nevezett személy biztosítja, aki minőségi információkat ad a prosztatarákról, és elmagyarázza az orvosi információkat és eljárásokat. A rákinformációs mentor a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által kiképzett okleveles információs szakember. Ez a mentor nem nyújt orvosi vagy mentális egészségügyi tanácsadást.
Tanulmányi csoportok:
Ha beleegyezel, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint a kockadobásnál) a 3 csoportból egy csoportba. Függetlenül attól, hogy melyik csoportba van besorolva, kölcsönadunk egy internet-hozzáféréssel rendelkező számítógépet, amelyet saját otthonában használhat (kivéve, ha van saját számítógépe, és azt szeretné használni). A számítógépet otthonába küldik, és kioktatják a számítógép és a CHESS rendszer használatára.
Az 1. csoport résztvevői hozzáférhetnek a CHESS rendszerhez. A 2. csoport résztvevői egy rákinformációs mentorral beszélgetnek. A 3. csoport résztvevői hozzáférhetnek a CHESS rendszerhez, és beszélgethetnek egy rákinformációs mentorral.
Tanulmányi részvétel:
CHESS Az 1. és 3. csoport résztvevői, akik részt vesznek a CHESS internet-alapú programban, információhoz, szociális támogatáshoz és készségfejlesztő szolgáltatásokhoz jutnak hozzá. A CHESS rendszer nyilvántartja, hogy a CHESS egyes részeit milyen gyakran és mennyi ideig használják. Információkat is gyűjtünk mindenről, amit a CHESS interakciók során közöl. Ezt az információt arra használjuk fel, hogy kitaláljuk, a CHESS mely részei lehetnek a leghasznosabbak. Ha segítségre van szüksége, egy ingyenes 1-800-as telefonszámot biztosítunk számítógépes támogatáshoz.
Rák információs mentorálás:
A 2. és 3. csoportba tartozó betegek hozzáférhetnek egy rákinformációs mentorhoz. A mentor a vizsgálat során rendszeresen telefonál a pácienssel. Összesen 10 hívást fog fogadni (4 hívást az első hónapban, 2 hívást a második hónapban, és egy-egy hívást a 3-6. hónapban). Ebben az időszakban a betegek bármikor hívhatják a rákinformációs mentort. Minden hívás addig tart, ameddig a betegnek szüksége van rá.
A 3. csoportba tartozó betegek esetében a rákinformációs mentor a CHESS-en keresztül, valamint telefonon keresztül kommunikál velük.
Felmérések:
A vizsgálat során minden résztvevő 5 kérdőívet tölt ki. A felmérések az egészséggel, a kezelési döntésekkel, a prosztatarák ismeretével és az életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tartalmaznak. Az első felmérést a számítógép megszerzése előtt kell kitöltenie, majd 2 héttel, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a számítógép megszerzése után. A felmérések minden alkalommal körülbelül 30 percet vesznek igénybe.
Tanulmányi idő:
Ez a vizsgálat valamivel több mint 6 hónapig tart (körülbelül 24 hét).
Legfeljebb 327 férfi és 327 támogató személy vesz részt ebben a többközpontú vizsgálatban. Legfeljebb 127 résztvevő és 127 támogató személy vehet részt az M. D. Andersonban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1. vagy 2. stádiumú prosztatarák elsődleges diagnózisától számított 9 héten belül
- 18 éves vagy idősebb
- Tudjon írni és olvasni angolul 6. osztályos szinten (amit a tájékozott beleegyezés megértésének képessége mutat)
Kizárási kritériumok:
1. 18 éven aluliak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SAKK rendszer
CHESS System - Internet alapú számítógépes program 6 hónapig.
|
Internet alapú számítógépes program 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rák információs mentor
Rákinformációs Mentor – Telefonhívások a pácienshez 6 hónapig.
|
Telefonhívások a pácienshez 6 hónapig.
|
|
Kísérleti: CHESS System + Cancer Information Mentor
|
Internet alapú számítógépes program 6 hónapig.
Más nevek:
Telefonhívások a pácienshez 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Három vizsgálati feltétel hatása az életminőségre
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .