- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00516256
SZACHY: Mentorzy ludzcy i komputerowi dla pacjentów z rakiem prostaty
Cele obejmują:
Aby zmierzyć wpływ trzech warunków badania na jakość życia (QOL).
- CHESS i Cancer Information Mentor nie różnią się początkowo (6 tygodni) ani później (6 miesięcy) leczeniem pod względem QOL
- CHESS + Cancer Information Mentor będzie miał największy wpływ na QOL (początkowo i pod koniec leczenia) i będzie znacznie lepszy niż sam CHESS lub Cancer Information Mentor.
- Aby zmierzyć potencjalne procesy interweniujące lub pośredniczące, abyśmy mogli określić, w jaki sposób CHESS i Mentor informacji o raku zapewniają powiązane korzyści QOL.
- Przeprowadzanie odkrywczych analiz użytkowania sprawdzających, które rodzaje treści CHESS, sekwencyjne wzorce korzystania z treści lub inne cechy zachowania związane są z większą poprawą QOL przed i po teście.
- Przeprowadzenie wtórnej analizy sprawdzającej, czy mężczyźni, których partnerki aktywnie używały SZACHÓW, radzą sobie lepiej niż ci, których partnerki nie używały SZACHÓW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mentoring informacji o SZACHACH i raku:
Naukowcy chcą dowiedzieć się, jak najlepiej poprawić wiedzę człowieka na temat raka prostaty, umiejętności radzenia sobie oraz satysfakcję z podejmowania decyzji i ogólną jakość życia. To badanie dokona tego poprzez porównanie następujących 3 metod otrzymywania informacji, wsparcia społecznego i treningu umiejętności: korzystanie z systemu CHESS przez 6 miesięcy, rozmowa z Mentorem informacji o raku przez 6 miesięcy lub korzystanie z systemu CHESS i rozmowa z rakiem Mentor Informacji przez 6 miesięcy.
SZACHY to interaktywny, internetowy program komputerowy, który zapewnia informacje, wsparcie społeczne i techniki budowania umiejętności. CHESS zapewnia najnowsze informacje medyczne, społeczne i prawne dotyczące raka prostaty (takie jak informacje na temat objawów i leczenia). Zapewnia również pomoc w podjęciu decyzji o wyborze leczenia, porady, gdzie uczestnicy mogą udać się po pomoc, informacje o tym, jak uczestnicy mogą najlepiej wykorzystać usługi zdrowotne i społeczne, a także sposób, w jaki uczestnicy mogą dzielić się swoimi obawami ze specjalistami ds. informacji o raku i innymi osobami, które przeżyły raka prostaty. Uczestnicy korzystający z interaktywnych usług CHESS nie będą musieli podawać swoich nazwisk. Uczestnicy mogą rozmawiać z innymi osobami, wysyłając anonimowe (Twoja tożsamość będzie nieznana) wiadomości za pośrednictwem sieci komputerowej SZACHY.
Informacje o raku Mentoring jest prowadzony przez osobę zwaną „mentorem informacji o raku”, która udziela wysokiej jakości informacji na temat raka prostaty oraz wyjaśnia informacje medyczne i procedury. Mentor ds. informacji o raku jest certyfikowanym specjalistą ds. informacji przeszkolonym przez National Cancer Institute (NCI). Ten mentor nie będzie udzielał porad medycznych ani porad dotyczących zdrowia psychicznego.
Grupy badawcze:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 3 grup. Bez względu na to, do której grupy zostaniesz przydzielony, otrzymasz komputer z dostępem do Internetu do użytku we własnym domu (chyba, że masz własny komputer i wolisz z niego korzystać). Komputer zostanie wysłany do Twojego domu, a Ty zostaniesz przeszkolony z obsługi komputera i systemu SZACHY.
Uczestnicy z Grupy 1 będą mieli dostęp do systemu SZACHY. Uczestnicy z grupy 2 będą rozmawiać z mentorem informacji o raku. Uczestnicy z grupy 3 będą mieli dostęp do systemu SZACHY i porozmawiają z mentorem informacji o raku.
Udział w badaniu:
SZACHY Uczestnicy z Grupy 1 i Grupy 3, którzy otrzymają internetowy program CHESS, będą mieli dostęp do informacji, wsparcia społecznego i usług budowania umiejętności. System SZACHY będzie rejestrował, jak często i jak długo używana jest każda część SZACHÓW. Zostaną również zebrane informacje o wszystkim, co komunikujesz w interakcjach SZACHY. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia, które części SZACHÓW mogą być najbardziej przydatne. Otrzymasz bezpłatny numer telefonu 1-800 do obsługi komputera, jeśli potrzebujesz pomocy.
Mentoring dotyczący informacji o raku:
Pacjenci z grupy 2 i grupy 3 będą mieli dostęp do mentora informacji na temat raka. W trakcie badania mentor będzie regularnie dzwonił do pacjenta. Otrzyma łącznie 10 wezwań (4 wezwania w pierwszym miesiącu, 2 wezwania w drugim miesiącu i po jednym wezwaniu w miesiącach 3-6). W tym okresie pacjenci mogą również dzwonić do doradcy ds. informacji o raku, kiedy tylko zechcą. Każda rozmowa trwa tak długo, jak potrzebuje tego pacjent.
W przypadku pacjentów z grupy 3, mentor ds. informacji o raku będzie się z nimi komunikował za pośrednictwem SZACHÓW oraz telefonicznie.
Ankiety:
Podczas tego badania wszyscy uczestnicy wypełnią 5 ankiet. Ankiety będą zawierały pytania dotyczące stanu zdrowia, decyzji dotyczących leczenia, wiedzy na temat raka prostaty i jakości życia. Pierwszą ankietę wypełnisz przed otrzymaniem komputera i ponownie po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach od otrzymania komputera. Za każdym razem wypełnienie ankiet powinno zająć około 30 minut.
Długość studiów:
To badanie potrwa nieco ponad 6 miesięcy (około 24 tygodni).
W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 327 mężczyzn i 327 osób wspierających. Do 127 uczestników i 127 osób wspierających zostanie zapisanych do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie w ciągu 9 tygodni od pierwotnego rozpoznania raka prostaty w stadium 1 lub 2
- Ukończone 18 lat lub więcej
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim na poziomie 6 klasy (o czym świadczy umiejętność rozumienia świadomej zgody)
Kryteria wyłączenia:
1. Nie mieć ukończonych 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System SZACHOWY
SZACHY System - Internetowy program komputerowy na 6 miesięcy.
|
Internetowy program komputerowy na 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Mentor informacji o raku
Mentor Informacji o Raku - Rozmowy telefoniczne z pacjentem przez 6 miesięcy.
|
Telefony do pacjenta przez 6 miesięcy.
|
Eksperymentalny: SZACHY System + Mentor informacji o raku
|
Internetowy program komputerowy na 6 miesięcy.
Inne nazwy:
Telefony do pacjenta przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wpływ trzech warunków badania na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na System SZACHOWY
-
University of OttawaZakończony
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyPicie alkoholu | TelemedycynaStany Zjednoczone
-
Southcentral FoundationUniversity of WashingtonAktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem alkoholuStany Zjednoczone
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy