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CHESS: 前立腺がん患者のための人間とコンピューターのメンター

2018年10月23日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

目的には次のようなものがあります。

  1. 生活の質 (QOL) に対する 3 つの研究条件の影響を測定します。

    • CHESS とがん情報メンターは、治療初期(6 週間)でも治療後期(6 か月)でも QOL に違いはありません
    • CHESS +がん情報メンターは QOL (治療の初期および後期) に最も大きな影響を及ぼし、CHESS またはがん情報メンター単独よりも大幅に優れています。
  2. CHESS とがん情報メンターが関連する QOL 利益をどのように生み出すかを判断できるように、潜在的な介入または仲介プロセスを測定するため。
  3. どのタイプの CHESS コンテンツ、コンテンツ使用の連続パターン、またはその他の使用行動の特徴が QOL のテスト前および事後テストの向上に関連しているかを調査する探索的使用分析を実施する。
  4. パートナーが CHESS を積極的に使用している男性の方が、パートナーが CHESS を使用していない男性よりも成績が良いかどうかを調査する二次分析を実施します。

調査の概要

詳細な説明

CHESS とがん情報のメンタリング:

研究者らは、前立腺がん患者の知識、対処スキル、意思決定と全体的な生活の質の満足度を向上させる最善の方法を知りたいと考えています。 この研究では、情報、社会的サポート、およびスキルトレーニングを受ける次の 3 つの方法を比較することによってこれを行います: CHESS システムを 6 か月間使用する、がん情報メンターと 6 か月間話す、または CHESS システムを使用してがんと話す6か月間の情報メンター。

CHESS は、情報、ソーシャル サポート、スキル構築テクニックを提供する対話型のインターネット ベースのコンピューター プログラムです。 CHESS は、前立腺がんに関する最新の医学的、社会的、法律的な情報(症状や治療法に関する情報など)を提供します。 また、どの治療法を選択するかを決定する際の支援、参加者がどこに助けを求めるべきかに関するアドバイス、参加者が保健福祉サービスを最大限に活用する方法に関する情報、参加者ががん情報専門家や他の生存者と懸念を共有する方法も提供します。前立腺がんのこと。 CHESS インタラクティブ サービスに参加する参加者は、名前を明かす必要はありません。 参加者は、CHESS コンピュータ ネットワークを通じて匿名 (身元は不明) のメッセージを送信することで、他の人々と会話することができます。

がん情報メンタリングでは、「がん情報メンター」と呼ばれる人材が前立腺がんに関する質の高い情報を提供し、医療情報や治療法について説明します。 がん情報メンターは、国​​立がん研究所 (NCI) によって訓練を受けた認定情報スペシャリストです。 このメンターは、医学的なアドバイスやメンタルヘルスのカウンセリングは提供しません。

研究グループ:

この研究に参加することに同意した場合は、(サイコロの出目のように) 3 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どのグループに割り当てられているかに関係なく、インターネットにアクセスできるコンピューターが貸与され、自宅で使用できます (自分のコンピューターを持っていてそれを使用したい場合を除く)。 コンピュータは自宅に送られ、コンピュータと CHESS システムの使い方についてトレーニングを受けます。

グループ 1 の参加者は CHESS システムにアクセスできます。 グループ 2 の参加者は、がん情報メンターと話をします。 グループ 3 の参加者は CHESS システムにアクセスし、がん情報メンターと話をします。

研究への参加:

CHESS CHESS インターネットベースのプログラムを受けるグループ 1 とグループ 3 の参加者は、情報、ソーシャル サポート、スキル構築サービスにアクセスできます。 CHESS システムは、CHESS の各部分が使用される頻度と使用時間の記録を保持します。 CHESS のやり取りでやり取りした内容に関する情報も収集されます。 この情報は、CHESS のどの部分が最も役立つかを判断するために使用されます。 サポートが必要な場合は、コンピュータ サポート用の無料の 1-800 電話番号が提供されます。

がん情報メンタリング:

グループ 2 とグループ 3 の患者は、がん情報メンターにアクセスできます。 メンターは研究中、患者に定期的に電話をかけます。 彼は合計 10 件の電話を受けることになります (最初の月に 4 件の電話、2 か月目に 2 件の電話、そして 3 ~ 6 か月目にそれぞれ 1 件の電話)。 この期間中、患者はいつでも希望に応じてがん情報メンターに電話することができます。 各通話は患者が必要とする限り継続されます。

グループ 3 の患者については、がん情報メンターが CHESS および電話を通じて患者とコミュニケーションします。

調査:

この研究では、参加者全員が 5 つのアンケートに回答します。 調査には、健康、治療の決定、前立腺がんに関する知識、生活の質に関する質問が含まれます。 最初のアンケートはコンピューターを入手する前に回答し、コンピューターを入手してから 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月後にもう一度回答します。 アンケートが完了するまでに毎回約 30 分かかります。

研究期間:

この研究は最長6か月強(約24週間)続きます。

この多施設共同研究には、最大 327 人の男性と 327 人の支援者が参加します。 M. D. アンダーソンには、最大 127 人の参加者と 127 人の支援者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. ステージ1またはステージ2の前立腺がんの最初の診断から9週間以内である
  2. 18歳以上であること
  3. 小学6年生レベルの英語の読み書きができること(インフォームド・コンセントの理解力など)

除外基準:

1. 18歳未満であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チェスシステム
CHESS System - 6 か月間のインターネット ベースのコンピューター プログラム。
6 か月間のインターネットベースのコンピューター プログラム。
他の名前:
  • 総合的な健康づくり支援制度
実験的:がん情報メンター
がん情報メンター - 6 か月間患者に電話します。
6か月間患者に電話をかける。
実験的:CHESS システム + がん情報メンター
6 か月間のインターネットベースのコンピューター プログラム。
他の名前:
  • 総合的な健康づくり支援制度
6か月間患者に電話をかける。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの研究条件が生活の質に及ぼす影響
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Cindy Carmack Taylor, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年7月3日

一次修了 (実際)

2018年5月11日

研究の完了 (実際)

2018年5月11日

試験登録日

最初に提出

2007年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月23日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer(NSCLC) | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん(SCC) | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍(GIST) | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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