- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00516256
CHESS: menselijke en computermentoren voor prostaatkankerpatiënten
De doelstellingen omvatten:
Om het effect van de drie studiecondities op de kwaliteit van leven (QOL) te meten.
- CHESS en Cancer Information Mentor zullen aanvankelijk (6 weken) of laat in de behandeling (6 maanden) niet verschillen in KvL
- CHESS +Cancer Information Mentor zal de grootste impact hebben op kwaliteit van leven (aanvankelijk en laat in de behandeling) en zal aanzienlijk beter zijn dan CHESS of Cancer Information Mentor alleen.
- Om potentiële interveniërende of bemiddelende processen te meten, zodat we kunnen bepalen hoe CHESS en de Cancer Information Mentor bijbehorende QOL-voordelen opleveren.
- Verkennende gebruiksanalyses uitvoeren om te onderzoeken welke soorten CHESS-inhoud, sequentiële patronen van inhoudsgebruik of andere kenmerken van gebruiksgedrag geassocieerd zijn met grotere pretest-posttest verbeteringen in KvL.
- Een secundaire analyse uitvoeren om te onderzoeken of mannen van wie de partner CHESS actief heeft gebruikt het beter doen dan mannen van wie de partner CHESS niet heeft gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SCHAKEN en Kanker Informatie Mentorschap:
Onderzoekers willen leren wat de beste manier is om een man met prostaatkanker beter te leren kennen, beter om te gaan met kanker en tevreden te zijn met de besluitvorming en de algehele kwaliteit van leven. Deze studie zal dit doen door de volgende 3 methoden voor het ontvangen van informatie, sociale steun en vaardigheidstraining te vergelijken: het CHESS-systeem gedurende 6 maanden gebruiken, gedurende 6 maanden praten met een kankerinformatiementor, of het CHESS-systeem gebruiken en praten met een kankerpatiënt Informatie Mentor voor 6 maanden.
CHESS is een interactief, op internet gebaseerd computerprogramma dat informatie, sociale steun en technieken voor het opbouwen van vaardigheden biedt. CHESS biedt de laatste medische, sociale en juridische informatie over prostaatkanker (zoals informatie over symptomen en behandelingen). Het biedt ook hulp bij het beslissen welke behandeling te kiezen, advies over waar deelnemers terecht kunnen voor hulp, informatie over hoe deelnemers het beste gebruik kunnen maken van gezondheids- en menselijke diensten, en een manier voor deelnemers om hun zorgen te delen met specialisten op het gebied van kankerinformatie en andere overlevenden. van prostaatkanker. Deelnemers die deelnemen aan de interactieve CHESS-diensten hoeven hun naam niet op te geven. Deelnemers kunnen met andere mensen praten door anonieme (uw identiteit is onbekend) berichten te sturen via het CHESS-computernetwerk.
Kankerinformatie Mentoring wordt verzorgd door een persoon die een "kankerinformatiementor" wordt genoemd, die kwaliteitsvolle prostaatkankerinformatie geeft en medische informatie en procedures uitlegt. De kankervoorlichtingsmentor is een gecertificeerde informatiespecialist die is opgeleid door het National Cancer Institute (NCI). Deze mentor geeft geen medisch advies of geestelijke gezondheidszorg.
Studiegroepen:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in 1 van de 3 groepen. In welke groep je ook zit, je krijgt een computer met internet in bruikleen die je thuis kunt gebruiken (tenzij je een eigen computer hebt en die liever gebruikt). De computer wordt naar je huis gestuurd en je wordt getraind in het gebruik van de computer en het CHESS-systeem.
Deelnemers in groep 1 krijgen toegang tot het CHESS-systeem. Deelnemers in Groep 2 gaan in gesprek met een kankervoorlichtingsmentor. Deelnemers in groep 3 krijgen toegang tot het CHESS-systeem en praten met een mentor voor kankerinformatie.
Studie Deelname:
CHESS Deelnemers in Groep 1 en Groep 3 die het op internet gebaseerde programma CHESS ontvangen, hebben toegang tot informatie, sociale ondersteuning en diensten voor het opbouwen van vaardigheden. Het CHESS-systeem houdt bij hoe vaak en hoe lang elk onderdeel van CHESS wordt gebruikt. Er wordt ook informatie verzameld over alles wat je communiceert in de CHESS-interacties. Deze informatie zal worden gebruikt om erachter te komen welke delen van CHESS het nuttigst kunnen zijn. U krijgt een gratis telefoonnummer van 1-800 voor computerondersteuning als u hulp nodig heeft.
Kanker Informatie Mentorschap:
Patiënten in groep 2 en groep 3 krijgen toegang tot een kankerinformatiementor. Tijdens het onderzoek belt de mentor regelmatig met de patiënt. Hij zal in totaal 10 oproepen ontvangen (4 oproepen in de eerste maand, 2 oproepen in de tweede maand en één oproep elk in maand 3-6). Ook kunnen patiënten in deze periode op elk gewenst moment de kankervoorlichtingsmentor bellen. Elk gesprek duurt zolang de patiënt het nodig heeft.
Voor patiënten in groep 3 zal de kankervoorlichtingsmentor zowel via CHESS als telefonisch met hen communiceren.
Enquêtes:
Alle deelnemers vullen tijdens dit onderzoek 5 enquêtes in. De enquêtes bevatten vragen over gezondheid, behandelingsbeslissingen, kennis van prostaatkanker en kwaliteit van leven. U vult de eerste enquête in voordat u de computer krijgt en nogmaals 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden nadat u de computer hebt gekregen. Het duurt elke keer ongeveer 30 minuten om de enquêtes te voltooien.
Duur van de studie:
Dit onderzoek duurt iets meer dan 6 maanden (ongeveer 24 weken).
Aan dit multicenter onderzoek zullen maximaal 327 mannen en 327 begeleiders deelnemen. Er zullen maximaal 127 deelnemers en 127 ondersteunende personen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Binnen 9 weken zijn na een primaire diagnose van stadium 1 of stadium 2 prostaatkanker
- 18 jaar of ouder zijn
- Engels kunnen lezen en schrijven op het niveau van de 6e klas (zoals blijkt uit het vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen)
Uitsluitingscriteria:
1. Onder de 18 jaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCHAAK Systeem
CHESS System - Internetgebaseerd computerprogramma voor 6 maanden.
|
Internetgebaseerd computerprogramma voor 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kankervoorlichter
Cancer Information Mentor - Telefoongesprekken met de patiënt gedurende 6 maanden.
|
Telefoongesprekken met de patiënt gedurende 6 maanden.
|
|
Experimenteel: CHESS-systeem + mentor voor informatie over kanker
|
Internetgebaseerd computerprogramma voor 6 maanden.
Andere namen:
Telefoongesprekken met de patiënt gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van drie studiecondities op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .