- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00516256
CHESS: Människo- och datormentorer för prostatacancerpatienter
Målen inkluderar:
Att mäta effekten av de tre studievillkoren på livskvalitet (QOL).
- CHESS och Cancer Information Mentor kommer inte att skilja sig från början (6 veckor) eller sent i behandlingen (6 månader) i QOL
- CHESS +Cancer Information Mentor kommer att ha störst inverkan på QOL (inledningsvis och sent i behandlingen) och kommer att vara betydligt bättre än antingen CHESS eller Cancer Information Mentor ensam.
- Att mäta potentiella ingripande eller förmedlande processer, så att vi kan avgöra hur CHESS och Cancer Information Mentor ger associerade QOL-fördelar.
- Att genomföra utforskande användningsanalyser för att undersöka vilka typer av CHESS-innehåll, sekventiella mönster av innehållsanvändning eller andra egenskaper hos användningsbeteende som är förknippade med större förbättringar av QOL före och efter test.
- Att genomföra en sekundär analys som undersöker om män vars partner aktivt har använt CHESS klarar sig bättre än de vars partner inte använt CHESS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mentorskap för schack och cancerinformation:
Forskare vill lära sig det bästa sättet att förbättra en man med prostatacancers kunskaper, hanteringsförmåga och tillfredsställelse med beslutsfattande och övergripande livskvalitet. Denna studie kommer att göra detta genom att jämföra följande tre metoder för att ta emot information, socialt stöd och färdighetsträning: använda CHESS-systemet i 6 månader, prata med en cancerinformationsmentor i 6 månader eller använda CHESS-systemet och prata med en cancer Informationsmentor i 6 månader.
CHESS är ett interaktivt, internetbaserat datorprogram som ger information, socialt stöd och kunskapsbyggande tekniker. CHESS tillhandahåller den senaste medicinska, sociala och juridiska informationen om prostatacancer (som information om symtom och behandlingar). Det ger också hjälp med att bestämma vilken behandling de ska välja, råd om vart deltagarna kan vända sig för att få hjälp, information om hur deltagarna kan utnyttja hälso- och sjukvården på bästa sätt och ett sätt för deltagarna att dela oro med cancerinformationsspecialister och andra överlevande. av prostatacancer. Deltagare som deltar i CHESS interaktiva tjänster behöver inte uppge sina namn. Deltagare kan prata med andra människor genom att skicka anonyma (din identitet kommer att vara okänd) meddelanden via CHESS datornätverk.
Cancer Information Mentoring tillhandahålls av en person som kallas en "cancer information mentor" som kommer att ge kvalitet prostatacancer information och förklara medicinsk information och procedurer. Cancerinformationsmentorn är en certifierad informationsspecialist utbildad av National Cancer Institute (NCI). Denna mentor kommer inte att ge medicinsk rådgivning eller mental hälsorådgivning.
Studiegrupper:
Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 3 grupper. Oavsett vilken grupp du tillhör, kommer du att få lånad en dator med internetuppkoppling att använda i ditt eget hem (såvida du inte har en egen dator och föredrar att använda den). Datorn kommer att skickas hem till dig och du kommer att utbildas i hur du använder datorn och CHESS-systemet.
Deltagare i grupp 1 kommer att ha tillgång till CHESS-systemet. Deltagarna i grupp 2 kommer att prata med en cancerinformationsmentor. Deltagare i grupp 3 kommer att ha tillgång till CHESS-systemet och prata med en cancerinformationsmentor.
Studiedeltagande:
CHESS Deltagare i grupp 1 och grupp 3 som får det internetbaserade programmet CHESS kommer att ha tillgång till information, socialt stöd och tjänster för kompetensutveckling. CHESS-systemet kommer att hålla ett register över hur ofta och hur länge varje del av CHESS används. Information kommer också att samlas in om allt du kommunicerar i CHESS-interaktionerna. Denna information kommer att användas för att ta reda på vilka delar av CHESS som kan vara mest användbara. Du kommer att få ett gratis telefonnummer 1-800 för datorsupport om du behöver hjälp.
Mentorskap för cancerinformation:
Patienter i grupp 2 och grupp 3 kommer att ha tillgång till en cancerinformationsmentor. Mentorn kommer att göra regelbundna telefonsamtal till patienten under studien. Han kommer att få 10 samtal totalt (4 samtal första månaden, 2 samtal andra månaden och ett samtal vardera under månaderna 3-6). Patienter kan också ringa cancerinformationsmentorn när de vill under denna period. Varje samtal kommer att pågå så länge patienten behöver det.
För patienter i grupp 3 kommer cancerinformationsmentorn att kommunicera med dem såväl via CHESS som per telefon.
Undersökningar:
Alla deltagare kommer att fylla i 5 undersökningar under denna studie. Undersökningarna kommer att innehålla frågor om hälsa, behandlingsbeslut, kunskap om prostatacancer och livskvalitet. Du kommer att fylla i den första enkäten innan du skaffar datorn och igen 2 veckor, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter att du fått datorn. Enkäterna bör ta cirka 30 minuter att slutföra varje gång.
Studielängd:
Denna studie kommer att pågå i upp till lite över 6 månader (cirka 24 veckor).
Upp till 327 män och 327 stödpersoner kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 127 deltagare och 127 stödpersoner kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara inom 9 veckor efter en primär diagnos av prostatacancer i steg 1 eller steg 2
- Att vara 18 år eller äldre
- Att kunna läsa och skriva engelska på årskurs 6 (vilket framgår av en förmåga att förstå det informerade samtycket)
Exklusions kriterier:
1. Att vara under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHESS System
CHESS System - Internetbaserat datorprogram i 6 månader.
|
Internetbaserat datorprogram i 6 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cancerinformationsmentor
Cancerinformationsmentor - Telefonsamtal till patienten i 6 månader.
|
Telefonsamtal till patienten i 6 månader.
|
|
Experimentell: CHESS System + Cancer Information Mentor
|
Internetbaserat datorprogram i 6 månader.
Andra namn:
Telefonsamtal till patienten i 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av tre studievillkor på livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .