- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00516256
XADREZ: Mentores humanos e de computador para pacientes com câncer de próstata
Os objetivos incluem:
Medir o efeito das três condições do estudo na Qualidade de Vida (QOL).
- O CHESS e o Cancer Information Mentor não diferirão inicialmente (6 semanas) ou no final do tratamento (6 meses) na qualidade de vida
- O CHESS +Cancer Information Mentor terá o maior impacto na qualidade de vida (inicialmente e tardiamente no tratamento) e será significativamente melhor do que o CHESS ou o Cancer Information Mentor sozinho.
- Para medir potenciais processos de intervenção ou mediação, para que possamos determinar como o CHESS e o Cancer Information Mentor produzem benefícios de QV associados.
- Para conduzir análises exploratórias de uso, examinando quais tipos de conteúdo CHESS, padrões sequenciais de uso de conteúdo ou outras características de comportamento de uso estão associados a maiores melhorias pré-teste-pós-teste na QV.
- Realizar uma análise secundária explorando se os homens cujas parceiras usaram CHESS ativamente se saem melhor do que aqueles cujas parceiras não usaram CHESS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
XADREZ e Orientação de Informações sobre o Câncer:
Os pesquisadores querem aprender a melhor maneira de melhorar o conhecimento de um homem com câncer de próstata, habilidades de enfrentamento e satisfação com a tomada de decisões e qualidade de vida geral. Este estudo fará isso comparando os 3 métodos a seguir para receber informações, apoio social e treinamento de habilidades: usando o sistema CHESS por 6 meses, conversando com um Mentor de Informações sobre Câncer por 6 meses ou usando o sistema CHESS e conversando com um canceriano Mentor de Informação por 6 meses.
O CHESS é um programa de computador interativo baseado na Internet que fornecerá informações, suporte social e técnicas de desenvolvimento de habilidades. O CHESS fornece as informações médicas, sociais e legais mais recentes sobre o câncer de próstata (como informações sobre sintomas e tratamentos). Ele também fornece ajuda para decidir qual tratamento escolher, conselhos sobre onde os participantes podem procurar ajuda, informações sobre como os participantes podem fazer o melhor uso dos serviços de saúde e humanos e uma maneira de os participantes compartilharem suas preocupações com especialistas em informações sobre câncer e outros sobreviventes. de câncer de próstata. Os participantes que participarem dos serviços interativos do CHESS não precisarão fornecer seus nomes. Os participantes podem conversar com outras pessoas enviando mensagens anônimas (sua identidade será desconhecida) através da rede de computadores do CHESS.
O Mentor de Informações sobre o Câncer é fornecido por uma pessoa chamada "mentor de informações sobre o câncer", que fornecerá informações de qualidade sobre o câncer de próstata e explicará informações e procedimentos médicos. O mentor de informações sobre o câncer é um especialista certificado em informações treinado pelo National Cancer Institute (NCI). Este mentor não fornecerá aconselhamento médico ou de saúde mental.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para 1 de 3 grupos. Não importa a qual grupo você esteja designado, você receberá um computador com acesso à Internet emprestado para usar em sua própria casa (a menos que você tenha seu próprio computador e prefira usá-lo). O computador será enviado para sua casa, e você receberá treinamento sobre como usar o computador e o sistema CHESS.
Os participantes do Grupo 1 terão acesso ao sistema CHESS. Os participantes do Grupo 2 conversarão com um mentor de informações sobre o câncer. Os participantes do Grupo 3 terão acesso ao sistema CHESS e conversarão com um mentor de informações sobre o câncer.
Participação no estudo:
CHESS Os participantes do Grupo 1 e do Grupo 3 que recebem o programa CHESS baseado na Internet terão acesso a informações, suporte social e serviços de desenvolvimento de habilidades. O sistema CHESS manterá um registro de quantas vezes e por quanto tempo cada parte do CHESS é usada. Informações também serão coletadas sobre qualquer coisa que você comunicar nas interações do CHESS. Esta informação será usada para descobrir quais partes do CHESS podem ser mais úteis. Você receberá um número de telefone gratuito 1-800 para suporte de computador se precisar de ajuda.
Mentoria de informações sobre o câncer:
Os pacientes do Grupo 2 e do Grupo 3 terão acesso a um mentor de informações sobre o câncer. O mentor fará ligações telefônicas regulares para o paciente durante o estudo. Ele receberá 10 ligações no total (4 ligações no primeiro mês, 2 ligações no segundo mês e uma ligação cada nos meses 3-6). Os pacientes também podem ligar para o mentor de informações sobre o câncer sempre que desejarem durante esse período. Cada chamada durará o tempo que o paciente precisar.
Para os pacientes do Grupo 3, o mentor de informações sobre o câncer se comunicará com eles por meio do CHESS e também por telefone.
Pesquisas:
Todos os participantes preencherão 5 pesquisas durante este estudo. As pesquisas incluirão perguntas sobre saúde, decisões de tratamento, conhecimento sobre câncer de próstata e qualidade de vida. Você preencherá a primeira pesquisa antes de adquirir o computador e novamente em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após obter o computador. As pesquisas devem levar cerca de 30 minutos para terminar cada vez.
Duração do estudo:
Este estudo durará um pouco mais de 6 meses (cerca de 24 semanas).
Até 327 homens e 327 pessoas de apoio participarão deste estudo multicêntrico. Até 127 participantes e 127 pessoas de apoio serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar dentro de 9 semanas de um diagnóstico primário de câncer de próstata estágio 1 ou estágio 2
- Ter 18 anos ou mais
- Ser capaz de ler e escrever em inglês no nível da 6ª série (conforme demonstrado pela capacidade de entender o consentimento informado)
Critério de exclusão:
1. Ser menor de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de XADREZ
CHESS System - programa de computador baseado na Internet por 6 meses.
|
Programa de computador baseado na Internet por 6 meses.
Outros nomes:
|
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Experimental: Mentor de Informações sobre o Câncer
Cancer Information Mentor - Ligações telefônicas para o paciente por 6 meses.
|
Telefonemas para o paciente por 6 meses.
|
|
Experimental: Sistema CHESS + Mentor de Informações sobre o Câncer
|
Programa de computador baseado na Internet por 6 meses.
Outros nomes:
Telefonemas para o paciente por 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito de três condições de estudo na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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