- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00516256
CHESS: Human- und Computer-Mentoren für Prostatakrebspatienten
Zu den Zielen gehören:
Um die Auswirkung der drei Studienbedingungen auf die Lebensqualität (QOL) zu messen.
- CHESS und Cancer Information Mentor unterscheiden sich weder zu Beginn (6 Wochen) noch in der Spätphase der Behandlung (6 Monate) in der Lebensqualität
- CHESS +Cancer Information Mentor hat den größten Einfluss auf die Lebensqualität (zu Beginn und im Spätstadium der Behandlung) und ist deutlich besser als CHESS oder Cancer Information Mentor allein.
- Um mögliche eingreifende oder vermittelnde Prozesse zu messen, damit wir bestimmen können, wie CHESS und der Cancer Information Mentor damit verbundene Vorteile für die Lebensqualität bewirken.
- Durchführung explorativer Nutzungsanalysen zur Untersuchung, welche Arten von CHESS-Inhalten, sequentielle Muster der Inhaltsnutzung oder andere Merkmale des Nutzungsverhaltens mit größeren Verbesserungen der Lebensqualität vor und nach dem Test verbunden sind.
- Durchführung einer Sekundäranalyse, um zu untersuchen, ob Männer, deren Partner CHESS aktiv genutzt haben, besser abschneiden als diejenigen, deren Partner CHESS nicht genutzt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHESS- und Krebsinformations-Mentoring:
Forscher wollen herausfinden, wie man das Wissen, die Bewältigungsfähigkeiten, die Zufriedenheit mit der Entscheidungsfindung und die allgemeine Lebensqualität eines Mannes mit Prostatakrebs am besten verbessern kann. In dieser Studie werden dazu die folgenden drei Methoden zum Erhalt von Informationen, sozialer Unterstützung und Kompetenztraining verglichen: 6-monatige Nutzung des CHESS-Systems, 6-monatiges Gespräch mit einem Krebs-Informationsmentor oder Nutzung des CHESS-Systems und Gespräch mit einem Krebs Informations-Mentor für 6 Monate.
CHESS ist ein interaktives, internetbasiertes Computerprogramm, das Informationen, soziale Unterstützung und Techniken zum Kompetenzaufbau bietet. CHESS bietet die neuesten medizinischen, sozialen und rechtlichen Informationen zu Prostatakrebs (z. B. Informationen zu Symptomen und Behandlungen). Es bietet außerdem Hilfe bei der Entscheidung, welche Behandlung sie wählen sollten, Ratschläge dazu, wo die Teilnehmer Hilfe finden können, Informationen darüber, wie die Teilnehmer die Gesundheits- und Sozialdienste optimal nutzen können, und eine Möglichkeit für die Teilnehmer, Bedenken mit Krebsinformationsspezialisten und anderen Überlebenden zu teilen von Prostatakrebs. Teilnehmer, die an den interaktiven CHESS-Diensten teilnehmen, müssen ihren Namen nicht angeben. Teilnehmer können mit anderen Personen sprechen, indem sie anonyme Nachrichten (Ihre Identität bleibt unbekannt) über das CHESS-Computernetzwerk senden.
Das Krebs-Informations-Mentoring wird von einer Person namens „Krebs-Informations-Mentor“ durchgeführt, die hochwertige Informationen zu Prostatakrebs vermittelt und medizinische Informationen und Verfahren erklärt. Der Mentor für Krebsinformationen ist ein zertifizierter Informationsspezialist, der vom National Cancer Institute (NCI) ausgebildet wurde. Dieser Mentor bietet keinen medizinischen Rat oder psychologische Beratung an.
Studiengruppen:
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie (wie beim Würfeln) zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt. Unabhängig davon, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind, wird Ihnen ein Computer mit Internetzugang zur Nutzung zu Hause ausgeliehen (es sei denn, Sie haben einen eigenen Computer und möchten diesen lieber nutzen). Der Computer wird zu Ihnen nach Hause geschickt und Sie werden im Umgang mit dem Computer und dem CHESS-System geschult.
Teilnehmer der Gruppe 1 haben Zugriff auf das CHESS-System. Teilnehmer der Gruppe 2 werden mit einem Mentor für Krebsinformationen sprechen. Teilnehmer der Gruppe 3 haben Zugang zum CHESS-System und können mit einem Mentor für Krebsinformationen sprechen.
Studienteilnahme:
CHESS-Teilnehmer der Gruppen 1 und 3, die das internetbasierte CHESS-Programm erhalten, haben Zugang zu Informationen, sozialer Unterstützung und Kompetenzentwicklungsdiensten. Das CHESS-System zeichnet auf, wie oft und wie lange jeder Teil von CHESS verwendet wird. Es werden auch Informationen über alles gesammelt, was Sie in den CHESS-Interaktionen kommunizieren. Diese Informationen werden verwendet, um herauszufinden, welche Teile von CHESS am nützlichsten sein könnten. Wenn Sie Hilfe benötigen, erhalten Sie eine kostenlose 1-800-Telefonnummer für Computer-Support.
Mentoring für Krebsinformationen:
Patienten der Gruppen 2 und 3 haben Zugang zu einem Mentor für Krebsinformationen. Während der Studie führt der Mentor regelmäßig Telefonanrufe mit dem Patienten. Er wird insgesamt 10 Anrufe erhalten (4 Anrufe im ersten Monat, 2 Anrufe im zweiten Monat und jeweils ein Anruf in den Monaten 3–6). Patienten können in diesem Zeitraum auch jederzeit den Krebsinformationsmentor anrufen. Jeder Anruf dauert so lange, wie der Patient es benötigt.
Bei Patienten der Gruppe 3 kommuniziert der Mentor für Krebsinformationen sowohl über CHESS als auch per Telefon mit ihnen.
Umfragen:
Alle Teilnehmer werden während dieser Studie 5 Umfragen ausfüllen. Die Umfragen umfassen Fragen zu Gesundheit, Behandlungsentscheidungen, Wissen über Prostatakrebs und Lebensqualität. Sie werden die erste Umfrage ausfüllen, bevor Sie den Computer erhalten, und noch einmal 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach Erhalt des Computers. Die Befragungen sollten jeweils etwa 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Dauer des Studiums:
Diese Studie wird etwas mehr als 6 Monate (ca. 24 Wochen) dauern.
An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 327 Männer und 327 Begleitpersonen teilnehmen. Bis zu 127 Teilnehmer und 127 Begleitpersonen werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb von 9 Wochen nach der Erstdiagnose von Prostatakrebs im Stadium 1 oder 2 sein
- 18 Jahre oder älter sein
- In der 6. Klasse Englisch lesen und schreiben können (was sich in der Fähigkeit zeigt, die Einverständniserklärung zu verstehen)
Ausschlusskriterien:
1. Unter 18 Jahre alt sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCHACH-System
CHESS System – Internetbasiertes Computerprogramm für 6 Monate.
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Internetbasiertes Computerprogramm für 6 Monate.
Andere Namen:
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Experimental: Mentor für Krebsinformationen
Mentor für Krebsinformationen – Telefonanrufe beim Patienten für 6 Monate.
|
Telefonanrufe beim Patienten für 6 Monate.
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Experimental: CHESS-System + Mentor für Krebsinformationen
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Internetbasiertes Computerprogramm für 6 Monate.
Andere Namen:
Telefonanrufe beim Patienten für 6 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswirkung von drei Studienbedingungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Carmack Taylor, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-0254
- 1R01CA114539-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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