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Essai sur le sildénafil de la performance physique dans la fibrose pulmonaire idiopathique (STEP-IPF)

22 juin 2015 mis à jour par: Duke University
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie pulmonaire chronique qui affecte la capacité d'un individu à respirer. Cette étude évaluera l'efficacité du sildénafil, un médicament qui augmente le flux sanguin vers les poumons, pour améliorer la fonction respiratoire, la capacité d'exercice et la qualité de vie des personnes atteintes de FPI avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La FPI est une maladie dans laquelle le tissu fibreux obstrue les poumons. Cela finit par endommager les sacs aériens dans les poumons et entraîne une cicatrisation généralisée et permanente du tissu pulmonaire. Les personnes atteintes de FPI peuvent éprouver des difficultés respiratoires, de la toux, des douleurs thoraciques et une capacité d'exercice réduite. L'hypertension pulmonaire, qui est une pression artérielle élevée dans les artères des poumons, affecte la moitié de toutes les personnes atteintes de FPI. Le tissu fibreux qui obstrue les poumons empêche également le sang de circuler efficacement dans les poumons, réduisant ainsi la quantité d'oxygène dans les poumons. Le tissu fibreux réduit également la capacité des poumons à utiliser l'oxygène disponible. Ces facteurs peuvent entraîner des difficultés respiratoires et éventuellement entraîner une maladie cardiaque. Le sildénafil est un médicament qui peut augmenter l'apport sanguin aux poumons et réduire la charge de travail du cœur. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du sildénafil pour améliorer la fonction respiratoire, la capacité d'exercice et la qualité de vie chez les personnes atteintes de FPI avancée.

Cette étude recrutera des personnes atteintes de FPI avancée. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir du sildénafil ou un placebo trois fois par jour pendant 12 semaines. Les visites d'étude auront lieu au départ et aux semaines 1, 6 et 12. À la semaine 12, les participants auront la possibilité de poursuivre l'étude pendant 12 semaines supplémentaires. Tous les participants qui acceptent de poursuivre l'étude recevront du sildénafil trois fois par jour pendant les 12 semaines suivantes. Les visites d'étude auront lieu aux semaines 13, 18 et 24. Lors de toutes les visites d'étude, un examen physique et un prélèvement sanguin auront lieu. Lors de visites sélectionnées, les procédures d'étude suivantes auront lieu : tests de la fonction pulmonaire ; collecte d'urine; un test de marche de 6 minutes, qui mesurera la distance parcourue en 6 minutes ; et des questionnaires pour évaluer l'état de santé, la respiration et la qualité de vie. Les participants enregistreront l'utilisation des médicaments et les symptômes dans un journal quotidien. Les chercheurs de l'étude examineront les dossiers médicaux et l'indice de mortalité de la sécurité sociale 5 ans après la fin de l'étude afin de déterminer l'incidence des décès parmi les participants à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98165
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la FPI
  • Niveau de capacité de diffusion du poumon (DLCO) inférieur à 35 % (ajusté pour l'hémoglobine)

Critère d'exclusion:

  • Inscription actuelle à une autre étude expérimentale
  • Distance de marche de six minutes de moins de 50 mètres au dépistage ou à l'entrée de l'étude
  • Différence de plus de 15 % entre le dépistage et l'entrée à l'étude Distance de marche de 6 minutes
  • Déficience aiguë ou à long terme autre que la dyspnée (par exemple, angine de poitrine, claudication intermittente) qui limite la capacité de se conformer au test de marche de 6 minutes ou à d'autres exigences de l'étude
  • Rapport volume expiratoire forcé 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 0,65 après utilisation d'un bronchodilatateur
  • Étendue de l'emphysème supérieure à l'étendue du changement fibrotique (par exemple, nid d'abeilles, changements réticulaires) sur la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT)
  • Crise cardiaque aiguë dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Utilisation des nitrates
  • Hypersensibilité au sildénafil ou à tout composant de la formulation
  • Présence de sténose aortique (SA)
  • Arythmie potentiellement mortelle dans le mois suivant l'entrée à l'étude
  • Diabète sucré nécessitant une insulinothérapie
  • Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré à l'électrocardiogramme
  • Insuffisance cardiaque chronique sévère, définie par une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 25 %
  • Présence de sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique (IHSS)
  • Hypotension (c.-à-d. pression artérielle systolique [PAS] inférieure à 100 mm Hg ou pression artérielle diastolique [PAD] inférieure à 50 mm Hg)
  • Hypertension systémique non contrôlée (c.-à-d. PAS supérieure à 180 mm Hg ou PAD supérieure à 100 mm Hg)
  • Déformations ou affections péniennes connues (par exemple, anémie falciforme, myélome multiple, leucémie) pouvant prédisposer le participant au priapisme
  • Aspartate aminotransférase (AST), transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT), alanine aminotransférase (ALT) ou transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) supérieure à trois fois la limite supérieure de la plage normale
  • Insuffisance rénale (c.-à-d. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute)
  • Dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool
  • Rétinite pigmentaire
  • Antécédents de perte de vision
  • Antécédents de neuropathie optique ischémique non artéritique
  • Réadaptation pulmonaire récemment initiée dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. Il sera interdit aux participants de commencer la réadaptation pulmonaire pendant l'étude. Les participants qui sont actuellement en cours de réadaptation pulmonaire d'entretien à l'entrée dans l'étude seront invités à maintenir leur niveau de réadaptation pendant toute la durée de l'étude.
  • Utilisation de toute thérapie expérimentale dans le cadre d'un essai clinique pour toute condition médicale dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Commencer ou modifier la dose de traitement pour l'agent expérimental de la FPI (par exemple, l'interféron gamma-1b, la pirfénidone, l'étanercept, la N-acétylcystéine, tout autre agent expérimental destiné à traiter la FPI), les corticostéroïdes ou les agents cytotoxiques dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Utilisation de certains médicaments. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole d'étude.
  • Traitement de l'hypertension pulmonaire avec des prostaglandines (par exemple, l'époprosténol, le tréprostinil), des antagonistes de l'endothéline-1 (par exemple, le bosentan, le sitaxsentan, l'ambrisentan) ou tout autre inhibiteur de la phosphodiestérase (par exemple, le tadalafil, le vardénafil) dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Ajout ou arrêt des inhibiteurs calciques, des digitaliques, des diurétiques ou des vasodilatateurs dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude (le dosage doit être stable pendant 7 jours avant l'entrée dans l'étude [sauf pour les diurétiques])
  • Actuellement sur la liste d'attente pour une greffe de poumon
  • Utilisation de suppléments de L-arginine
  • Utilisation de jus de pamplemousse ou de millepertuis
  • Enceinte ou allaitante
  • Saturation au repos en oxygène périphérique (SpO2) (c'est-à-dire la saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls) inférieure à 92 % avec 6 litres d'oxygène supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sildénafil
20 mg de sildénafil 3 fois par jour (TID) pendant 12 semaines suivi de 20 mg de sildénafil TID pendant 12 semaines supplémentaires
Médicament: Citrate de sildénafil
Citrate de sildénafil (20 mg 3 fois par jour [TID] par voie orale pendant 12 semaines suivi de 20 mg TID de sildénafil en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires)
Autres noms:
  • Revatio
Comparateur placebo: Placebo / Sildanafil
20 mg de placebo TID pendant 12 semaines suivi de 20 mg de citrate de sildénafil TID pendant 12 semaines supplémentaires
Autre: Placebo
Placebo (20 mg TID par voie orale pendant 12 semaines suivi de 20 mg de sildénafil en ouvert pendant 12 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes entre l'inscription et la semaine 12 (≥ 20 % d'amélioration)
Délai: Mesuré à la semaine 12
Il s'agit d'un score binaire (1 ou 0), 1 étant meilleur que 0. Tous les modèles s'ajustent aux valeurs de base d'âge, de taille, de sexe, de race blanche et de DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Mesuré à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Changement estimé de la ligne de base à 12 semaines en 6 minutes de marche
Délai: Base de référence, semaine 12
Le 6MWT mesure la distance qu'un participant peut parcourir en 6 minutes. Tous les modèles s'ajustent aux valeurs de base d'âge, de taille, de sexe, de race blanche et de DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, semaine 12
Désaturation pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Semaine 12
Le 6MWT a été arrêté lorsque l'oxymétrie de pouls (SpO2) est tombée en dessous de 80 % pendant six secondes consécutives. Les estimations sont basées sur les courbes d'événements de Kaplan-Meier avec les minutes de marche comme axe des x.
Semaine 12
Modification de la dyspnée
Délai: Mesuré de l'inscription à 12 semaines (phase I)
Le questionnaire SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire) de l'Université de Californie à San Diego utilise une échelle de 6 points (0 = "pas du tout" à 5 = "maximum ou incapable de le faire à cause de l'essoufflement") pour évaluer 24 items. Le score final varie de 0 à 120 - les scores les plus bas sont meilleurs.
Mesuré de l'inscription à 12 semaines (phase I)
Questionnaire sur l'essoufflement de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) Total
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Le questionnaire SOBQ (Shortness of Breath Questionnaire) de l'Université de Californie à San Diego utilise une échelle de 6 points (0 = "pas du tout" à 5 = "maximum ou incapable de le faire à cause de l'essoufflement") pour évaluer 24 items. Le score final varie de 0 à 120 - les scores les plus bas sont meilleurs. (Scores bruts)

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification des valeurs ajustées de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Base de référence, semaine 12
Variation de la CVF (litres) entre le départ (temps 0) et la semaine 12 en comparant les groupes sildénafil et placebo. Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, semaine 12
Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
Scores bruts de CVF (litres) de la ligne de base (temps 0) aux semaines 6 et 12 comparant les groupes sildénafil et placebo
Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
Modification de la capacité de diffusion du poumon pour les valeurs ajustées du monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Base de référence, semaine 12
Changement de DLCO (% prévu) mesuré au départ (temps 0) et à la semaine 12 en comparant les groupes sildénafil et placebo. Tous les modèles s'ajustent aux valeurs de base d'âge, de taille, de sexe, de race blanche et de DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, semaine 12
Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
Scores bruts de DLCO (% prédit) mesurés au départ (temps 0), semaine 6 et semaine 12 comparant les groupes sildénafil et placebo
Base de référence, Semaine 6, Semaine 12
Modification de l'indice de dyspnée de Borg (BDI) après un test de marche de 6 minutes (valeurs ajustées)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le BDI a été calculé à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = aucun, 10 = maximum) et indique le degré d'essoufflement après la fin du test de marche de 6 minutes. Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Indice de dyspnée de Borg (BDI) après un test de marche de 6 minutes (scores bruts)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le BDI a été calculé à l'aide d'une échelle de 10 points (0 = aucun, 10 = maximum) et indique le degré d'essoufflement après la fin du test de marche de 6 minutes.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification du questionnaire respiratoire de St. George (score total) (valeurs ajustées)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire St. George's demande aux patients comment les problèmes respiratoires altèrent leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire respiratoire St. George (score total)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Scores bruts moyens du St. George's Respiratory Questionnaire. Le questionnaire respiratoire St. George's demande aux patients comment les problèmes respiratoires altèrent leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale).
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la valeur ajustée du questionnaire respiratoire de St. George (score des symptômes)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire respiratoire St. George (score des symptômes)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Scores bruts moyens du St. George's Respiratory Questionnaire. Scores bruts moyens du St. George's Respiratory Questionnaire.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la valeur ajustée du questionnaire respiratoire de St. George (score d'activité)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire respiratoire St. George (score d'activité)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Scores bruts moyens du St. George's Respiratory Questionnaire.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la valeur ajustée du questionnaire respiratoire de St. George (score d'impact)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Questionnaire respiratoire St. George (score d'impact)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Le questionnaire respiratoire de St. George demande aux patients comment les problèmes respiratoires nuisent à leur vie et est noté de 0 (aucune déficience) à 100 (déficience maximale). Scores bruts moyens du St. George's Respiratory Questionnaire.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la valeur ajustée de l'ICECAP-O
Délai: Base de référence, 12 semaines

La mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) est une mesure de la capacité des personnes âgées à utiliser dans l'évaluation économique. Les valeurs d'ICECAP-O vont de 0 (pire) à 1 (meilleur).

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
ICECAP-O
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
La mesure ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) est une mesure de la capacité des personnes âgées à utiliser dans l'évaluation économique. Les valeurs d'ICECAP-O vont de 0 (pire) à 1 (meilleur). Scores bruts moyens d'ICECAP-O.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification du thermomètre EuroQOL (valeur ajustée)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Le score du thermomètre varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Thermomètre EuroQOL
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Le score du thermomètre varie de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.

Scores bruts moyens du thermomètre EuroQOL.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de l'utilitaire EuroQOL (EQ-5D) - Valeur ajustée
Délai: Base de référence, 12 semaines

EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (p. ex. « confiné au lit »). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne un score total compris entre -0,594 et 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Utilitaire EuroQOL (EQ-5D)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

EQ-5D : questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Le composant Profil de l'état de santé évalue le niveau de santé actuel dans 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, anxiété et dépression ; 1 indique un meilleur état de santé (aucun problème); 3 indique le pire état de santé (p. ex. « confiné au lit »). La formule de notation développée par EuroQol Group attribue une valeur d'utilité à chaque domaine du profil. Le score est transformé et donne un score total compris entre -0,594 et 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.

Scores bruts moyens de l'utilitaire EuroQOL.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Changement dans l'enquête abrégée sur la santé (SF36) Santé générale - Valeur ajustée
Délai: Base de référence, 12 semaines

Le SF36 mesure les scores de santé fonctionnelle et de bien-être sur huit échelles qui correspondent à deux scores agrégés.

Chaque score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF36) Santé générale
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Le SF36 mesure les scores de santé fonctionnelle et de bien-être sur huit échelles qui correspondent à deux scores agrégés.

Chaque score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.

Scores bruts moyens de SF36 General Health
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
Modification de la physique des agrégats de SF36 (valeur ajustée)
Délai: Base de référence, 12 semaines

Le SF36 mesure les scores de santé fonctionnelle et de bien-être sur huit échelles qui correspondent à deux scores agrégés.

Chaque score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.

Valeurs ajustées pour les valeurs de base de l'âge, de la taille, du sexe, de la race blanche et du DLCO. Les valeurs des modèles sont des changements estimés entre la ligne de base et 12 semaines (avec des intervalles de confiance à 95 %). L'estimation de la différence est basée sur le sildénafil - placebo.
Base de référence, 12 semaines
Short Form Health Survey (SF36) Agrégat Physique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Le SF36 mesure les scores de santé fonctionnelle et de bien-être sur huit échelles qui correspondent à deux scores agrégés.

Chaque score varie de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.

Scores bruts moyens de SF36 Aggregate Physical.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Chercheur principal: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Chercheur principal: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Chercheur principal: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Chercheur principal: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Directeur d'études: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Chercheur principal: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2007

Première publication (Estimation)

17 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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