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Sildenafil Trial della prestazione fisica nella fibrosi polmonare idiopatica (STEP-IPF)

22 giugno 2015 aggiornato da: Duke University
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare cronica che colpisce la capacità di respirare di un individuo. Questo studio valuterà l'efficacia del sildenafil, un farmaco che aumenta il flusso sanguigno ai polmoni, nel migliorare la funzione respiratoria, la capacità di esercizio e la qualità della vita nelle persone con IPF avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPF è una malattia in cui il tessuto fibroso ostruisce i polmoni. Questo alla fine danneggia le sacche d'aria nei polmoni e porta a cicatrici diffuse e permanenti del tessuto polmonare. Gli individui con IPF possono manifestare difficoltà respiratorie, tosse, dolore toracico e ridotta capacità di esercizio. L'ipertensione polmonare, che è la pressione alta nelle arterie dei polmoni, colpisce la metà di tutte le persone con IPF. Il tessuto fibroso che ostruisce i polmoni impedisce anche al sangue di fluire efficacemente attraverso i polmoni, riducendo la quantità di ossigeno nei polmoni. Il tessuto fibroso riduce anche la capacità dei polmoni di utilizzare l'ossigeno disponibile. Questi fattori possono causare difficoltà respiratorie e possono infine portare a malattie cardiache. Il sildenafil è un farmaco che può aumentare l'afflusso di sangue ai polmoni e ridurre il carico di lavoro del cuore. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sildenafil nel migliorare la funzione respiratoria, la capacità di esercizio e la qualità della vita nelle persone con IPF avanzato.

Questo studio arruolerà persone con IPF avanzato. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sildenafil o placebo tre volte al giorno per 12 settimane. Le visite dello studio avverranno al basale e alle settimane 1, 6 e 12. Alla settimana 12, i partecipanti avranno la possibilità di continuare lo studio per altre 12 settimane. Tutti i partecipanti che accettano di continuare lo studio riceveranno sildenafil tre volte al giorno per le seconde 12 settimane. Le visite di studio si svolgeranno alle settimane 13, 18 e 24. A tutte le visite di studio, si verificheranno un esame fisico e un prelievo di sangue. Alle visite selezionate, si verificheranno le seguenti procedure di studio: test di funzionalità polmonare; raccolta delle urine; un test del cammino di 6 minuti, che misurerà la distanza percorsa in un periodo di 6 minuti; e questionari per valutare lo stato di salute, la respirazione e la qualità della vita. I partecipanti registreranno l'uso di farmaci e i sintomi in un diario giornaliero. I ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche e l'indice di morte della previdenza sociale 5 anni dopo la fine dello studio per determinare l'incidenza della morte tra i partecipanti allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98165
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di IPF
  • Livello di capacità di diffusione del polmone (DLCO) inferiore al 35% (aggiustato per l'emoglobina)

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento in corso in un altro studio sperimentale
  • Distanza a piedi di sei minuti inferiore a 50 metri allo screening o all'ingresso dello studio
  • Differenza superiore al 15% tra lo screening e l'ingresso allo studio 6 minuti a piedi
  • Compromissione acuta o a lungo termine diversa dalla dispnea (ad esempio, angina pectoris, claudicatio intermittens) che limita la capacità di rispettare il test del cammino di 6 minuti o altri requisiti dello studio
  • Rapporto volume espiratorio forzato di 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore a 0,65 dopo l'uso del broncodilatatore
  • Estensione dell'enfisema maggiore dell'estensione del cambiamento fibrotico (ad esempio, a nido d'ape, cambiamenti reticolari) alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
  • - Attacco cardiaco acuto nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Uso di nitrati
  • Ipersensibilità al sildenafil oa qualsiasi componente della formulazione
  • Presenza di stenosi aortica (AS)
  • Aritmia pericolosa per la vita entro 1 mese dall'ingresso nello studio
  • Diabete mellito che richiede terapia insulinica
  • Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado all'elettrocardiogramma
  • Insufficienza cardiaca cronica grave, definita da frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 25%
  • Presenza di stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (IHSS)
  • Ipotensione (cioè, pressione sanguigna sistolica [SBP] inferiore a 100 mm Hg o pressione sanguigna diastolica [DBP] inferiore a 50 mm Hg)
  • Ipertensione sistemica incontrollata (cioè, SBP maggiore di 180 mm Hg o DBP maggiore di 100 mm Hg)
  • Deformità o condizioni del pene note (ad esempio, anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia) che possono predisporre il partecipante al priapismo
  • Aspartato aminotransferasi (AST), transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT), alanina aminotransferasi (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) superiore a tre volte il limite superiore del range normale
  • Compromissione renale (cioè clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto)
  • Attuale dipendenza da droghe o alcol
  • Retinite pigmentosa
  • Storia di perdita della vista
  • Storia di neuropatia ottica ischemica non arteritica
  • Riabilitazione polmonare avviata di recente entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Ai partecipanti sarà vietato iniziare la riabilitazione polmonare durante lo studio. Ai partecipanti che sono attualmente sottoposti a riabilitazione polmonare di mantenimento all'ingresso nello studio verrà chiesto di mantenere i loro livelli di riabilitazione per tutta la durata dello studio.
  • Uso di qualsiasi terapia sperimentale come parte di una sperimentazione clinica per qualsiasi condizione medica entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Inizio o modifica della dose del trattamento per l'agente sperimentale per l'IPF (ad esempio, interferone gamma-1b, pirfenidone, etanercept, N-acetilcisteina, qualsiasi altro agente sperimentale per il trattamento dell'IPF), corticosteroidi o agenti citotossici entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Uso di alcuni farmaci. Maggiori informazioni su questo criterio possono essere trovate nel protocollo dello studio.
  • Trattamento dell'ipertensione polmonare con prostaglandine (ad es. epoprostenolo, treprostinil), antagonisti dell'endotelina-1 (ad es. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) o qualsiasi altro inibitore della fosfodiesterasi (ad es. tadalafil, vardenafil) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Aggiunta o interruzione di bloccanti dei canali del calcio, digitale, diuretici o vasodilatatori entro 30 giorni dall'ingresso nello studio (il dosaggio deve essere stabile per 7 giorni prima dell'ingresso nello studio [ad eccezione dei diuretici])
  • Attualmente in lista d'attesa per un trapianto di polmone
  • Uso di integratori di L-arginina
  • Uso di succo di pompelmo o erba di San Giovanni
  • Incinta o allattamento
  • Saturazione a riposo dell'ossigeno periferico (SpO2) (ovvero, saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria) inferiore al 92% con 6 litri di ossigeno supplementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil
20 mg di sildenafil 3 volte al giorno (TID) per 12 settimane seguiti da 20 mg di sildenafil TID per ulteriori 12 settimane
Droga: Citrato di sildenafil
Sildenafil citrato (20 mg 3 volte al giorno [TID] per via orale per 12 settimane seguito da 20 mg TID in aperto di sildenafil per ulteriori 12 settimane)
Altri nomi:
  • Revatio
Comparatore placebo: Placebo/Sildanafil
20 mg di placebo TID per 12 settimane seguiti da 20 mg di sildenafil citrato TID per ulteriori 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo (20 mg TID per via orale per 12 settimane seguiti da 20 mg di sildenafil in aperto per 12 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza percorsa in 6 minuti dall'iscrizione alla settimana 12 (miglioramento ≥ 20%)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 12
Questo è un punteggio binario (1 o 0) dove 1 è migliore di 0. Tutti i modelli si adattano ai valori di base di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Misurato alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza a piedi di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione stimata dal basale a 12 settimane nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il 6MWT misura la distanza che un partecipante può percorrere in un periodo di 6 minuti. Tutti i modelli si adattano ai valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, settimana 12
Desaturazione durante il Walk Test di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il 6MWT è stato interrotto quando la pulsossimetria (SpO2) è scesa al di sotto dell'80% per sei secondi consecutivi. Le stime si basano sulle curve degli eventi di Kaplan-Meier con i minuti percorsi sull'asse x.
Settimana 12
Alterazione della dispnea
Lasso di tempo: Misurato dall'arruolamento a 12 settimane (fase I)
L'Università della California a San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) utilizza una scala a 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro") per valutare 24 item. Il punteggio finale va da 0 a 120 -- i punteggi più bassi sono migliori.
Misurato dall'arruolamento a 12 settimane (fase I)
Totale del questionario sulla mancanza di respiro dell'Università della California a San Diego (UCSD).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

L'Università della California a San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) utilizza una scala a 6 punti (da 0 = "per niente" a 5 = "massimo o incapace di fare a causa della mancanza di respiro") per valutare 24 item. Il punteggio finale va da 0 a 120 -- i punteggi più bassi sono migliori. (Punteggi grezzi)

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dei valori corretti della capacità vitale forzata (FVC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione della FVC (litri) dal basale (tempo 0) alla settimana 12 confrontando i gruppi sildenafil e placebo. Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, settimana 12
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Punteggi grezzi di FVC (litri) dal basale (tempo 0) alla settimana 6 e 12 confrontando i gruppi sildenafil e placebo
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione della capacità di diffusione del polmone per i valori corretti del monossido di carbonio (DLCO).
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Variazione della DLCO (% prevista) misurata al basale (tempo 0) e alla settimana 12 confrontando i gruppi sildenafil e placebo. Tutti i modelli si adattano ai valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, settimana 12
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12
Punteggi grezzi di DLCO (% del predetto) misurati al basale (tempo 0), alla settimana 6 e alla settimana 12 confrontando i gruppi sildenafil e placebo
Basale, settimana 6, settimana 12
Variazione dell'indice di dispnea di Borg (BDI) dopo il test del cammino di 6 minuti (valori aggiustati)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il BDI è stato calcolato utilizzando una scala a 10 punti (0 = Nessuno, 10 = Massimo) e indica il grado di dispnea dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti. Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Indice di dispnea di Borg (BDI) dopo il test del cammino di 6 minuti (punteggi grezzi)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il BDI è stato calcolato utilizzando una scala a 10 punti (0 = Nessuno, 10 = Massimo) e indica il grado di dispnea dopo il completamento del test del cammino di 6 minuti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del questionario respiratorio di St. George (punteggio totale) (valori aggiustati)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio totale)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Punteggi medi grezzi del questionario respiratorio di San Giorgio. Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno).
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del valore corretto del questionario respiratorio di St. George (punteggio dei sintomi).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio dei sintomi)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Punteggi medi grezzi del questionario respiratorio di San Giorgio. Punteggi medi grezzi del questionario respiratorio di San Giorgio.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Modifica del valore corretto del questionario respiratorio di St. George (punteggio di attività).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio di attività)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Punteggi medi grezzi del questionario respiratorio di San Giorgio.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del valore rettificato del questionario respiratorio di St. George (punteggio degli impatti).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Questionario respiratorio di San Giorgio (punteggio degli impatti)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
Il St. George's Respiratory Questionnaire chiede ai pazienti in che modo i problemi respiratori compromettono la loro vita e viene valutato da 0 (nessun danno) a 100 (massimo danno). Punteggi medi grezzi del questionario respiratorio di San Giorgio.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del valore rettificato ICECAP-O
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

La misura della CAPability ICEpop per gli anziani (ICECAP-O) è una misura della capacità delle persone anziane da utilizzare nella valutazione economica. I valori di ICECAP-O vanno da 0 (peggiore) a 1 (migliore).

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
ICECAP-O
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane
La misura della CAPability ICEpop per gli anziani (ICECAP-O) è una misura della capacità delle persone anziane da utilizzare nella valutazione economica. I valori di ICECAP-O vanno da 0 (peggiore) a 1 (migliore). Punteggi medi grezzi di ICECAP-O.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del termometro EuroQOL (valore corretto)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Il punteggio del termometro va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Termometro EuroQOL
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

Il punteggio del termometro va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). Punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.

Punteggi grezzi medi del termometro EuroQOL.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'Utilità EuroQOL (EQ-5D) - Valore rettificato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta nell'intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Utilità EuroQOL (EQ-5D).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggiore stato di salute (ad esempio, "confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta nell'intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.

Punteggi grezzi medi di EuroQOL Utility.
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione dell'indagine sulla salute in forma breve (SF36) Salute generale - Valore rettificato
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

L'SF36 misura i punteggi di salute e benessere funzionale su otto scale correlate a due punteggi aggregati.

Ogni punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Short Form Health Survey (SF36) Salute generale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

L'SF36 misura i punteggi di salute e benessere funzionale su otto scale correlate a due punteggi aggregati.

Ogni punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.

Punteggi grezzi medi di salute generale SF36
Basale, 6 settimane, 12 settimane
Variazione del valore fisico aggregato SF36 (valore rettificato)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

L'SF36 misura i punteggi di salute e benessere funzionale su otto scale correlate a due punteggi aggregati.

Ogni punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.

Valori aggiustati per i valori basali di età, altezza, sesso, razza bianca e DLCO. I valori dei modelli sono variazioni stimate dal basale a 12 settimane (con intervalli di confidenza del 95%). La stima della differenza si basa su sildenafil - placebo.
Basale, 12 settimane
Short Form Health Survey (SF36) Dati fisici aggregati
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane

L'SF36 misura i punteggi di salute e benessere funzionale su otto scale correlate a due punteggi aggregati.

Ogni punteggio varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.

Punteggi medi grezzi di SF36 Aggregate Physical.
Basale, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Investigatore principale: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Investigatore principale: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Investigatore principale: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Investigatore principale: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Investigatore principale: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Investigatore principale: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Direttore dello studio: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Investigatore principale: Lake D Morrison, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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