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Sildenafil-Studie zur Trainingsleistung bei idiopathischer Lungenfibrose (STEP-IPF)

22. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University
Idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Lungenerkrankung, die die Atmungsfähigkeit einer Person beeinträchtigt. Diese Studie wird die Wirksamkeit von Sildenafil, einem Medikament, das die Durchblutung der Lunge erhöht, bei der Verbesserung der Atmungsfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität bei Menschen mit fortgeschrittener IPF bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPF ist eine Krankheit, bei der fibröses Gewebe die Lunge verstopft. Dies schädigt schließlich Luftsäcke in der Lunge und führt zu einer weit verbreiteten und dauerhaften Vernarbung des Lungengewebes. Bei Personen mit IPF können Atembeschwerden, Husten, Brustschmerzen und eine verminderte körperliche Leistungsfähigkeit auftreten. Pulmonale Hypertonie, also Bluthochdruck in den Lungenarterien, betrifft die Hälfte aller Menschen mit IPF. Das fibröse Gewebe, das die Lunge verstopft, blockiert auch effektiv den Blutfluss durch die Lunge, wodurch die Sauerstoffmenge in der Lunge reduziert wird. Das fibröse Gewebe verringert auch die Fähigkeit der Lunge, den verfügbaren Sauerstoff zu nutzen. Diese Faktoren können Atembeschwerden verursachen und schließlich zu Herzerkrankungen führen. Sildenafil ist ein Medikament, das die Blutversorgung der Lunge erhöhen und die Arbeitsbelastung des Herzens verringern kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sildenafil bei der Verbesserung der Atmungsfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Lebensqualität bei Menschen mit fortgeschrittener IPF zu bewerten.

In diese Studie werden Personen mit fortgeschrittenem IPF aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang dreimal täglich mit Sildenafil oder Placebo behandelt. Studienbesuche finden zu Studienbeginn und in den Wochen 1, 6 und 12 statt. In Woche 12 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Studie weitere 12 Wochen fortzusetzen. Alle Teilnehmer, die der Fortsetzung der Studie zustimmen, erhalten in den zweiten 12 Wochen dreimal täglich Sildenafil. Studienbesuche finden in den Wochen 13, 18 und 24 statt. Bei allen Studienbesuchen werden eine körperliche Untersuchung und eine Blutabnahme durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen werden die folgenden Studienverfahren durchgeführt: Lungenfunktionstests; Urinsammlung; ein 6-Minuten-Gehtest, bei dem die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke gemessen wird; und Fragebögen zur Beurteilung des Gesundheitszustands, der Atmung und der Lebensqualität. Die Teilnehmer werden den Medikamentenverbrauch und die Symptome in einem täglichen Tagebuch festhalten. Die Forscher der Studie überprüfen die Krankenakten und den Sterbeindex der Sozialversicherung 5 Jahre nach Ende der Studie, um die Häufigkeit von Todesfällen unter den Studienteilnehmern zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98165
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von IPF
  • Diffusionskapazität der Lunge (DLCO) weniger als 35 % (bereinigt um Hämoglobin)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Aufnahme in eine andere Untersuchungsstudie
  • Sechs Minuten zu Fuß von weniger als 50 Metern beim Screening oder Studieneingang
  • Differenz von mehr als 15 % zwischen Screening und Studieneintritt 6 Minuten Fußweg
  • Akute oder langfristige Beeinträchtigung außer Dyspnoe (z. B. Angina pectoris, Schaufensterkrankheit), die die Fähigkeit einschränkt, den 6-Minuten-Gehtest oder andere Studienanforderungen zu erfüllen
  • Forciertes Exspirationsvolumen 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von weniger als 0,65 nach Anwendung eines Bronchodilatators
  • Ausmaß des Emphysems größer als das Ausmaß der fibrotischen Veränderung (z. B. Wabenbildung, retikuläre Veränderungen) bei hochauflösender Computertomographie (HRCT).
  • Akuter Herzinfarkt innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt
  • Nitrat verwenden
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen Bestandteil der Formulierung
  • Vorliegen einer Aortenstenose (AS)
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb von 1 Monat nach Studieneintritt
  • Diabetes mellitus, der eine Insulintherapie erfordert
  • AV-Block zweiten oder dritten Grades im Elektrokardiogramm
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 25 %
  • Vorliegen einer idiopathischen hypertrophen Subaortenstenose (IHSS)
  • Hypotonie (d. h. systolischer Blutdruck [SBP] unter 100 mm Hg oder diastolischer Blutdruck [DBP] unter 50 mm Hg)
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie (d. h. SBP größer als 180 mm Hg oder DBP größer als 100 mm Hg)
  • Bekannte Deformitäten oder Zustände des Penis (z. B. Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie), die den Teilnehmer für Priapismus prädisponieren können
  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Nierenfunktionsstörung (d. h. Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute)
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Retinitis pigmentosa
  • Geschichte des Sehverlusts
  • Anamnese einer nichtarteriitischen ischämischen Optikusneuropathie
  • Kürzlich begonnene pulmonale Rehabilitation innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Den Teilnehmern ist es untersagt, während der Studie mit der Lungenrehabilitation zu beginnen. Teilnehmer, die sich bei Studieneintritt derzeit einer pulmonalen Erhaltungsrehabilitation unterziehen, werden gebeten, ihr Rehabilitationsniveau für die Dauer der Studie aufrechtzuerhalten.
  • Verwendung einer Prüftherapie als Teil einer klinischen Studie für eine beliebige Erkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Beginn oder Änderung der Dosis der Behandlung für IPF-Prüfmittel (z. B. Interferon gamma-1b, Pirfenidon, Etanercept, N-Acetylcystein, jedes andere Prüfmittel zur Behandlung von IPF), Kortikosteroide oder zytotoxische Mittel innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Verwendung bestimmter Medikamente. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Studienprotokoll.
  • Behandlung der pulmonalen Hypertonie mit Prostaglandinen (z. B. Epoprostenol, Treprostinil), Endothelin-1-Antagonisten (z. B. Bosentan, Sitaxsentan, Ambrisentan) oder anderen Phosphodiesterase-Inhibitoren (z. B. Tadalafil, Vardenafil) innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
  • Hinzufügen oder Absetzen von Calciumkanalblockern, Digitalis, Diuretika oder Vasodilatatoren innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt (Dosierung muss 7 Tage vor Studieneintritt stabil sein [außer bei Diuretika])
  • Derzeit auf der Warteliste für eine Lungentransplantation
  • Verwendung von L-Arginin-Ergänzungen
  • Verwendung von Grapefruitsaft oder Johanniskraut
  • Schwanger oder stillend
  • Ruhesättigung des peripheren Sauerstoffs (SpO2) (d. h. Sauerstoffsättigung gemessen mit Pulsoximetrie) weniger als 92 % mit 6 Litern zusätzlichem Sauerstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil
20 mg Sildenafil 3-mal täglich (TID) für 12 Wochen, gefolgt von 20 mg Sildenafil TID für weitere 12 Wochen
Arzneimittel: Sildenafil Citrat
Sildenafilcitrat (20 mg 3-mal täglich [TID] oral für 12 Wochen, gefolgt von 20 mg TID unverblindetem Sildenafil für weitere 12 Wochen)
Andere Namen:
  • Revision
Placebo-Komparator: Placebo/Sildanafil
20 mg Placebo dreimal täglich für 12 Wochen, gefolgt von 20 mg Sildenafilcitrat dreimal täglich für weitere 12 Wochen
Sonstiges: Placebo
Placebo (20 mg dreimal täglich oral für 12 Wochen, gefolgt von 20 mg unverblindetem Sildenafil für 12 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke von der Registrierung bis Woche 12 (≥ 20 % Verbesserung)
Zeitfenster: Gemessen in Woche 12
Dies ist ein binärer Wert (1 oder 0), wobei 1 besser als 0 ist. Alle Modelle passen sich an die Ausgangswerte für Alter, Größe, Geschlecht, weiße Rasse und DLCO an. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Gemessen in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten (6 MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der 6MWT misst die Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Geschätzte Veränderung vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen in 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Der 6MWT misst die Strecke, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann. Alle Modelle passen sich den Basiswerten von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO an. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Ausgangslage, Woche 12
Entsättigung während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Woche 12
Der 6MGT wurde gestoppt, wenn die Pulsoximetrie (SpO2) sechs aufeinanderfolgende Sekunden lang unter 80 % fiel. Die Schätzungen basieren auf den Kaplan-Meier-Ereigniskurven mit Gehminuten als x-Achse.
Woche 12
Veränderung der Dyspnoe
Zeitfenster: Gemessen von der Einschreibung bis 12 Wochen (Phase I)
Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California at San Diego verwendet eine 6-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich“), um 24 Punkte zu bewerten. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 120 – niedrigere Punktzahlen sind besser.
Gemessen von der Einschreibung bis 12 Wochen (Phase I)
Kurzatmfragebogen der University of California in San Diego (UCSD) gesamt
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Der Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) der University of California at San Diego verwendet eine 6-Punkte-Skala (0 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „maximal oder aufgrund von Atemnot nicht möglich“), um 24 Punkte zu bewerten. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 120 – niedrigere Punktzahlen sind besser. (Rohwerte)

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung der angepassten Werte für die forcierte Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Veränderung der FVC (Liter) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 0) bis Woche 12 im Vergleich der Sildenafil- und der Placebo-Gruppe. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Baseline, Woche 12
Forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Rohwerte der FVC (Liter) von der Grundlinie (Zeitpunkt 0) bis Woche 6 und 12 im Vergleich der Sildenafil- und Placebo-Gruppen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) angepasste Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Änderung des DLCO (Prognoseprozentsatz), gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0) und Woche 12, Vergleich der Sildenafil- und Placebo-Gruppen. Alle Modelle passen sich den Basiswerten von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO an. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Baseline, Woche 12
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
DLCO-Rohwerte (Prognoseprozent) gemessen zu Studienbeginn (Zeitpunkt 0), Woche 6 und Woche 12 im Vergleich der Sildenafil- und der Placebo-Gruppe
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung des Borg-Dyspnoe-Index (BDI) nach 6-Minuten-Gehtest (angepasste Werte)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Der BDI wurde anhand einer 10-Punkte-Skala (0 = keine, 10 = maximal) berechnet und gibt den Grad der Atemnot nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests an. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Basislinie, 12 Wochen
Borg-Dyspnoe-Index (BDI) nach 6-Minuten-Gehtest (Rohwerte)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der BDI wurde anhand einer 10-Punkte-Skala (0 = keine, 10 = maximal) berechnet und gibt den Grad der Atemnot nach Abschluss des 6-Minuten-Gehtests an.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Veränderung im St. George's Respiratory Questionnaire (Gesamtpunktzahl) (angepasste Werte)
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Basislinie, 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (Gesamtpunktzahl)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Mittlere Rohwerte des St. George's Respiratory Questionnaire. Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des angepassten Werts im St. George's Respiratory Questionnaire (Symptoms Score).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (Symptomscore)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Mittlere Rohwerte des St. George's Respiratory Questionnaire. Mittlere Rohwerte des St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des angepassten Wertes des St. George's Respiratory Questionnaire (Aktivitäts-Score).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (Aktivitäts-Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Mittlere Rohwerte des St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des angepassten Werts des St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Der St. George's Respiratory Questionnaire fragt Patienten, wie Atemprobleme ihr Leben beeinträchtigen, und wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 100 (maximale Beeinträchtigung) bewertet. Mittlere Rohwerte des St. George's Respiratory Questionnaire.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des bereinigten Werts von ICECAP-O
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Das ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) ist ein Maß für die Leistungsfähigkeit älterer Menschen zur Verwendung bei der wirtschaftlichen Bewertung. Die Werte von ICECAP-O reichen von 0 (am schlechtesten) bis 1 (am besten).

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
ICECAP-O
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Das ICEpop CAPability-Maß für ältere Menschen (ICECAP-O) ist ein Maß für die Leistungsfähigkeit älterer Menschen zur Verwendung bei der wirtschaftlichen Bewertung. Die Werte von ICECAP-O reichen von 0 (am schlechtesten) bis 1 (am besten). Mittlere Rohwerte von ICECAP-O.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des EuroQOL-Thermometers (angepasster Wert)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der Thermometer-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
EuroQOL-Thermometer
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Der Thermometer-Score reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.

Mittlere Rohwerte des EuroQOL-Thermometers.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des Dienstprogramms EuroQOL (EQ-5D) – Angepasster Wert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (z. B. „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
EuroQOL (EQ-5D)-Dienstprogramm
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzelnen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an (z. B. „bettlägerig“). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.

Durchschnittliche Rohwerte von EuroQOL Utility.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF36) Allgemeiner Gesundheitszustand – bereinigter Wert
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der SF36 misst die Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden auf acht Skalen, die mit zwei Gesamtwerten korrelieren.

Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
Short Form Health Survey (SF36) Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Der SF36 misst die Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden auf acht Skalen, die mit zwei Gesamtwerten korrelieren.

Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.

Mittlere Rohwerte von SF36 General Health
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen
Änderung des physischen SF36-Aggregats (angepasster Wert)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Der SF36 misst die Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden auf acht Skalen, die mit zwei Gesamtwerten korrelieren.

Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.

Werte angepasst an Ausgangswerte von Alter, Größe, Geschlecht, weißer Rasse und DLCO. Werte aus Modellen sind geschätzte Veränderungen von der Baseline bis zu 12 Wochen (mit 95 % Konfidenzintervall). Die Differenzschätzung basiert auf Sildenafil - Placebo.
Grundlinie, 12 Wochen
Short Form Health Survey (SF36) Aggregate Physical
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Der SF36 misst die Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden auf acht Skalen, die mit zwei Gesamtwerten korrelieren.

Jede Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.

Mittlere Rohwerte von SF36 Aggregate Physical.
Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Hauptermittler: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Hauptermittler: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Hauptermittler: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Hauptermittler: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Hauptermittler: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Hauptermittler: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Studienleiter: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hauptermittler: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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