Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafil Trial of Exercise Performance in Idiopathic Pulmonary Fibrosis (STEP-IPF)

22 juni 2015 uppdaterad av: Duke University
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk lungsjukdom som påverkar en individs förmåga att andas. Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av sildenafil, ett läkemedel som ökar blodflödet till lungorna, för att förbättra andningsfunktionen, träningskapaciteten och livskvaliteten hos personer med avancerad IPF.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPF är en sjukdom där fibrös vävnad täpper till lungorna. Detta skadar så småningom luftsäckar i lungorna och leder till utbredd och permanent ärrbildning av lungvävnad. Individer med IPF kan uppleva andningssvårigheter, hosta, bröstsmärtor och minskad träningskapacitet. Pulmonell hypertoni, som är högt blodtryck i lungornas artärer, drabbar hälften av alla personer med IPF. Den fibrösa vävnaden som täpper till lungorna blockerar också blodet från att strömma genom lungorna effektivt, vilket minskar mängden syre i lungorna. Den fibrösa vävnaden minskar också lungornas förmåga att använda det syre som finns tillgängligt. Dessa faktorer kan orsaka andningssvårigheter och kan så småningom leda till hjärtsjukdomar. Sildenafil är ett läkemedel som kan öka blodtillförseln till lungorna och minska hjärtats arbetsbelastning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av sildenafil för att förbättra andningsfunktion, träningskapacitet och livskvalitet hos personer med avancerad IPF.

Denna studie kommer att registrera personer med avancerad IPF. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas sildenafil eller placebo tre gånger om dagen i 12 veckor. Studiebesök kommer att ske vid baslinjen och vecka 1, 6 och 12. Vid vecka 12 kommer deltagarna att ha möjlighet att fortsätta i studien i ytterligare 12 veckor. Alla deltagare som går med på att fortsätta i studien kommer att få sildenafil tre gånger om dagen under de andra 12 veckorna. Studiebesök kommer att ske vecka 13, 18 och 24. Vid alla studiebesök kommer en fysisk undersökning och blodprovtagning att ske. Vid utvalda besök kommer följande studieprocedurer att ske: lungfunktionstestning; urinsamling; ett 6-minuters promenadtest, vilket kommer att mäta avståndet som gått under en 6-minutersperiod; och frågeformulär för att bedöma hälsotillstånd, andning och livskvalitet. Deltagarna kommer att registrera medicinanvändning och symtom i en daglig dagbok. Studieforskare kommer att granska journaler och socialförsäkringens dödsindex 5 år efter studiens slut för att fastställa förekomsten av dödsfall bland studiedeltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98165
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av IPF
  • Lungans diffusionskapacitet (DLCO) nivå mindre än 35 % (justerat för hemoglobin)

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande inskrivning i en annan undersökningsstudie
  • Sex minuters promenadavstånd på mindre än 50 meter vid visning eller studieinträde
  • Skillnad på större än 15 % mellan screening och studieinlägg 6 minuters promenadavstånd
  • Akut eller långvarig funktionsnedsättning annat än dyspné (t.ex. angina pectoris, claudicatio intermittens) som begränsar förmågan att följa 6-minuters gångtestet eller andra studiekrav
  • Forcerad utandningsvolym 1-sekund (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) på mindre än 0,65 efter användning av luftrörsvidgande medel
  • Omfattningen av emfysem större än omfattningen av fibrotisk förändring (t.ex. bikakeformning, retikulära förändringar) på högupplöst datortomografi (HRCT) skanning
  • Akut hjärtinfarkt inom 6 månader före studiestart
  • Nitratanvändning
  • Överkänslighet mot sildenafil eller någon komponent i formuleringen
  • Förekomst av aortastenos (AS)
  • Livshotande arytmi inom 1 månad från studiestart
  • Diabetes mellitus som kräver insulinbehandling
  • Andra gradens eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) blockering på elektrokardiogram
  • Svår kronisk hjärtsvikt, definierad av vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) på mindre än 25 %
  • Förekomst av idiopatisk hypertrofisk subaortastenos (IHSS)
  • Hypotension (d.v.s. systoliskt blodtryck [SBP] mindre än 100 mm Hg eller diastoliskt blodtryck [DBP] mindre än 50 mm Hg)
  • Okontrollerad systemisk hypertoni (d.v.s. SBP större än 180 mm Hg eller DBP större än 100 mm Hg)
  • Kända penisdeformiteter eller tillstånd (t.ex. sicklecellanemi, multipelt myelom, leukemi) som kan predisponera deltagare för priapism
  • Aspartataminotransferas (AST), serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT), alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) större än tre gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Nedsatt njurfunktion (dvs kreatininclearance mindre än 30 ml/minut)
  • Aktuellt drog- eller alkoholberoende
  • Retinitis pigmentosa
  • Historia om synförlust
  • Historik av nonarteritisk ischemisk optisk neuropati
  • Nyligen påbörjad lungrehabilitering inom 30 dagar efter studiestart. Deltagarna kommer att förbjudas att påbörja lungrehabilitering under studien. Deltagare som för närvarande genomgår underhållslungrehabilitering vid studiestart kommer att uppmanas att behålla sina rehabiliteringsnivåer under studiens varaktighet.
  • Användning av någon undersökningsterapi som en del av en klinisk prövning för alla medicinska tillstånd inom 30 dagar efter studiestart
  • Starta eller ändra dos av behandling för IPF prövningsmedel (t.ex. interferon gamma-1b, pirfenidon, etanercept, N-acetylcystein, vilket annat prövningsmedel som helst avsett att behandla IPF), kortikosteroider eller cytotoxiska medel inom 30 dagar från studiestart
  • Användning av vissa mediciner. Mer information om detta kriterium finns i studieprotokollet.
  • Behandling av pulmonell hypertoni med prostaglandiner (t.ex. epoprostenol, treprostinil), endotelin-1-antagonister (t.ex. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) eller någon annan fosfodiesterashämmare (t.ex. tadalafil, vardenafil inom 30 dagar efter studien)
  • Tillägg eller utsättande av kalciumkanalblockerare, digitalis, diuretika eller vasodilatorer inom 30 dagar från studiestart (doseringen måste vara stabil i 7 dagar innan studiestart [förutom diuretika])
  • Står just nu på väntelista för en lungtransplantation
  • Användning av L-arginintillskott
  • Användning av grapefruktjuice eller johannesört
  • Gravid eller ammar
  • Vilomättnad av perifert syre (SpO2) (d.v.s. syremättnad mätt med pulsoximetri) mindre än 92 % med 6 liter extra syre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
20 mg sildenafil 3 gånger om dagen (TID) i 12 veckor följt av 20 mg sildenafil TID i ytterligare 12 veckor
Läkemedel: Sildenafil Citrate
Sildenafilcitrat (20mg 3 gånger om dagen [TID] oralt i 12 veckor följt av 20mg TID öppen sildenafil i ytterligare 12 veckor)
Andra namn:
  • Revatio
Placebo-jämförare: Placebo / Sildanafil
20 mg placebo tre gånger dagligen i 12 veckor följt av 20 mg sildenafilcitrat tre gånger dagligen i ytterligare 12 veckor
Övrig: Placebo
Placebo (20 mg dagligen oralt i 12 veckor följt av 20 mg öppen sildenafil i 12 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångavstånd från registrering till vecka 12 (≥ 20 % förbättring)
Tidsram: Uppmätt vecka 12
Detta är en binär poäng (1 eller 0) där 1 är bättre än 0. Alla modeller justerar för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Uppmätt vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadavstånd (6MWT)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
6MWT mäter avståndet som en deltagare kan gå under en period av 6 minuter.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Beräknad förändring från baslinje till 12 veckor på 6 minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 12
6MWT mäter avståndet som en deltagare kan gå under en period av 6 minuter. Alla modeller justerar för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, vecka 12
Desaturation under 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Vecka 12
6MWT stoppades när pulsoximetrin (SpO2) sjönk till under 80 % under sex på varandra följande sekunder. Uppskattningarna är baserade på Kaplan-Meier-händelsekurvorna med gångna minuter som x-axeln.
Vecka 12
Förändring i dyspné
Tidsram: Mätt från inskrivning till 12 veckor (fas I)
University of California i San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) använder en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet") för att betygsätta 24 objekt. Slutresultatet varierar från 0 till 120 - lägre poäng är bättre.
Mätt från inskrivning till 12 veckor (fas I)
University of California i San Diego (UCSD) Frågeformulär om andnöd totalt
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

University of California i San Diego andnödsfrågeformulär (SOBQ) använder en 6-gradig skala (0 = "inte alls" till 5 = "maximalt eller oförmöget att göra på grund av andfåddhet") för att betygsätta 24 objekt. Slutresultatet varierar från 0 till 120 - lägre poäng är bättre. (Rå poäng)

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Ändring av justerade värden för Forcerad Vital Capacity (FVC).
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i FVC (liter) från baslinje (tid 0) till vecka 12 vid jämförelse av sildenafil- och placebogrupperna. Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, vecka 12
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Råvärden för FVC (liter) från baslinje (tid 0) till vecka 6 och 12 med jämförelse av sildenafil- och placebogrupperna
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) justerade värden
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Förändring i DLCO (prognostiserat %) uppmätt vid baslinjen (tid 0) och vecka 12 genom att jämföra sildenafil- och placebogrupperna. Alla modeller justerar för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, vecka 12
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Baslinje, vecka 6, vecka 12
Råpoäng för DLCO (% förutspått) uppmätt vid baslinjen (tid 0), vecka 6 och vecka 12 med jämförelse av sildenafil- och placebogrupperna
Baslinje, vecka 6, vecka 12
Förändring i Borg Dyspné Index (BDI) efter 6 minuters gångtest (justerade värden)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
BDI beräknades med hjälp av en 10-gradig skala (0 = Ingen, 10 = Maximum) och indikerar graden av andfåddhet efter slutförandet av 6-minuters gångtestet. Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
Borg Dyspné Index (BDI) efter 6 minuters gångtest (råpoäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
BDI beräknades med hjälp av en 10-gradig skala (0 = Ingen, 10 = Maximum) och indikerar graden av andfåddhet efter slutförandet av 6-minuters gångtestet.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (totalt resultat) (justerade värden)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (totalpoäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Genomsnittliga råa poäng från St. George's Respiratory Questionnaire. St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (symtompoäng) justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (symtompoäng)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Genomsnittliga råa poäng från St. George's Respiratory Questionnaire. Genomsnittliga råa poäng från St. George's Respiratory Questionnaire.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (aktivitetsresultat) justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (aktivitetsresultat)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Genomsnittliga råa poäng från St. George's Respiratory Questionnaire.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score) justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire (Impacts Score)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
St. George's Respiratory Questionnaire frågar patienter hur andningsproblem försämrar deras liv och poängsätts från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (maximal funktionsnedsättning). Genomsnittliga råa poäng från St. George's Respiratory Questionnaire.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i ICECAP-O justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

ICEpop CAPability-måttet för äldre (ICECAP-O) är ett mått på förmågan hos äldre för användning i ekonomisk utvärdering. Värdena för ICECAP-O sträcker sig från 0 (sämsta) till 1 (bäst).

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
ICECAP-O
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
ICEpop CAPability-måttet för äldre (ICECAP-O) är ett mått på förmågan hos äldre för användning i ekonomisk utvärdering. Värdena för ICECAP-O sträcker sig från 0 (sämsta) till 1 (bäst). Genomsnittliga råpoäng för ICECAP-O.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i EuroQOL termometer (justerat värde)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Termometerpoängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
EuroQOL termometer
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Termometerpoängen sträcker sig från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

Genomsnittliga råpoäng för EuroQOL-termometern.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Ändring i EuroQOL (EQ-5D) Utility - Justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i totalpoängintervallet -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
EuroQOL (EQ-5D) Utility
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet i termer av en enda nyttopoäng. Hälsotillståndsprofilkomponenten bedömer nivån av nuvarande hälsa för 5 domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression; 1 indikerar bättre hälsotillstånd (inga problem); 3 indikerar värsta hälsotillstånd (t.ex. "sängbunden"). Poängformel utvecklad av EuroQol Group tilldelar ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen omvandlas och resulterar i totalpoängintervallet -0,594 till 1,000; högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.

Genomsnittliga råpoäng för EuroQOL Utility.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF36) Allmän hälsa - justerat värde
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

SF36 mäter funktionell hälsa och välbefinnande på åtta skalor som korrelerar med två sammanlagda poäng.

Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
Short Form Health Survey (SF36) Allmän hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

SF36 mäter funktionell hälsa och välbefinnande på åtta skalor som korrelerar med två sammanlagda poäng.

Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.

Genomsnittliga råpoäng för SF36 Allmän hälsa
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor
Förändring i SF36 Aggregate Physical (justerat värde)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

SF36 mäter funktionell hälsa och välbefinnande på åtta skalor som korrelerar med två sammanlagda poäng.

Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.

Värden justerade för baslinjevärden för ålder, längd, kön, vit ras och DLCO. Värden från modeller är uppskattade förändringar från baslinjen till 12 veckor (med 95 % konfidensintervall). Skillnadsuppskattningen är baserad på sildenafil - placebo.
Baslinje, 12 veckor
Short Form Health Survey (SF36) Aggregerad fysisk
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

SF36 mäter funktionell hälsa och välbefinnande på åtta skalor som korrelerar med två sammanlagda poäng.

Varje poäng sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.

Genomsnittliga råpoäng för SF36 Aggregate Physical.
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Huvudutredare: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Huvudutredare: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Huvudutredare: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Huvudutredare: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Huvudutredare: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studiestol: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Huvudutredare: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Studierektor: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Huvudutredare: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera