Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil-onderzoek naar inspanningsprestaties bij idiopathische longfibrose (STEP-IPF)

22 juni 2015 bijgewerkt door: Duke University
Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische longziekte die het ademvermogen van een persoon aantast. Deze studie zal de effectiviteit evalueren van sildenafil, een medicijn dat de bloedtoevoer naar de longen verhoogt, bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij mensen met gevorderde IPF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPF is een ziekte waarbij fibreus weefsel de longen verstopt. Dit beschadigt uiteindelijk luchtzakken in de longen en leidt tot wijdverspreide en permanente littekens van longweefsel. Personen met IPF kunnen ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, pijn op de borst en een verminderde inspanningscapaciteit ervaren. Pulmonale hypertensie, een hoge bloeddruk in de longslagaders, treft de helft van alle mensen met IPF. Het vezelachtige weefsel dat de longen verstopt, zorgt er ook voor dat het bloed niet effectief door de longen kan stromen, waardoor de hoeveelheid zuurstof in de longen afneemt. Het vezelachtige weefsel vermindert ook het vermogen van de longen om de beschikbare zuurstof te gebruiken. Deze factoren kunnen ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken en kunnen uiteindelijk leiden tot hartaandoeningen. Sildenafil is een medicijn dat de bloedtoevoer naar de longen kan verhogen en de werklast van het hart kan verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van sildenafil te evalueren bij het verbeteren van de ademhalingsfunctie, het inspanningsvermogen en de kwaliteit van leven bij mensen met gevorderde IPF.

Deze studie zal mensen met gevorderde IPF inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 12 weken drie keer per dag sildenafil of placebo te krijgen. Studiebezoeken vinden plaats bij baseline en in week 1, 6 en 12. In week 12 hebben deelnemers de mogelijkheid om nog 12 weken verder te gaan met het onderzoek. Alle deelnemers die ermee instemmen om de studie voort te zetten, zullen gedurende de tweede 12 weken drie keer per dag sildenafil krijgen. Studiebezoeken vinden plaats in week 13, 18 en 24. Bij alle studiebezoeken vindt een lichamelijk onderzoek en bloedafname plaats. Bij geselecteerde bezoeken zullen de volgende onderzoeksprocedures plaatsvinden: testen van de longfunctie; urine verzamelen; een looptest van 6 minuten, die de afgelegde afstand in een periode van 6 minuten meet; en vragenlijsten om de gezondheidstoestand, ademhaling en kwaliteit van leven te beoordelen. Deelnemers houden medicatiegebruik en symptomen bij in een dagelijks dagboek. Studieonderzoekers zullen medische dossiers en de overlijdensindex van de sociale zekerheid 5 jaar na het einde van de studie bekijken om de incidentie van overlijden onder studiedeelnemers te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98165
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van IPF
  • Verspreidingscapaciteit van de longen (DLCO) minder dan 35% (gecorrigeerd voor hemoglobine)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan een andere onderzoekende studie
  • Zes minuten loopafstand van minder dan 50 meter bij screening of studie-ingang
  • Verschil van meer dan 15% tussen screening en ingang studie 6 minuten loopafstand
  • Acute of langdurige stoornis anders dan kortademigheid (bijv. angina pectoris, claudicatio intermittens) die het vermogen beperkt om te voldoen aan de 6-minuten looptest of andere studievereisten
  • Verhouding geforceerd expiratoir volume 1 seconde (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) van minder dan 0,65 na gebruik van een bronchodilatator
  • Mate van emfyseem groter dan de mate van fibrotische verandering (bijv. Honingraatvorming, reticulaire veranderingen) op hoge resolutie computertomografie (HRCT) scan
  • Acute hartaanval binnen de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Nitraat gebruik
  • Overgevoeligheid voor sildenafil of een bestanddeel van de formulering
  • Aanwezigheid van aortastenose (AS)
  • Levensbedreigende aritmie binnen 1 maand na deelname aan de studie
  • Diabetes mellitus waarvoor insulinetherapie nodig is
  • Tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok op elektrocardiogram
  • Ernstig chronisch hartfalen, gedefinieerd door de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan 25%
  • Aanwezigheid van idiopathische hypertrofische subaortastenose (IHSS)
  • Hypotensie (d.w.z. systolische bloeddruk [SBP] minder dan 100 mm Hg of diastolische bloeddruk [DBP] minder dan 50 mm Hg)
  • Ongecontroleerde systemische hypertensie (d.w.z. SBP groter dan 180 mm Hg of DBP groter dan 100 mm Hg)
  • Bekende misvormingen of aandoeningen van de penis (bijv. sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie) die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor priapisme
  • Aspartaataminotransferase (AST), serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT), alanineaminotransferase (ALT) of serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) groter dan driemaal de bovengrens van het normale bereik
  • Nierfunctiestoornis (d.w.z. creatinineklaring minder dan 30 ml/minuut)
  • Huidige drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Retinitis pigmentosa
  • Geschiedenis van verlies van gezichtsvermogen
  • Geschiedenis van niet-arteritische ischemische optische neuropathie
  • Onlangs gestarte longrevalidatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie. Het is de deelnemers verboden tijdens het onderzoek te beginnen met longrevalidatie. Deelnemers die momenteel een onderhoudsrevalidatie van de longen ondergaan bij aanvang van de studie, zullen worden gevraagd om hun revalidatieniveau voor de duur van de studie te behouden.
  • Gebruik van een onderzoekstherapie als onderdeel van een klinische proef voor een medische aandoening binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Start of wijziging van de dosis van de behandeling voor IPF-onderzoeksmiddel (bijv. interferon gamma-1b, pirfenidon, etanercept, N-acetylcysteïne, elk ander onderzoeksmiddel bedoeld om IPF te behandelen), corticosteroïden of cytotoxische middelen binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Gebruik van bepaalde medicijnen. Meer informatie over dit criterium vindt u in het onderzoeksprotocol.
  • Behandeling van pulmonale hypertensie met prostaglandinen (bijv. epoprostenol, treprostinil), endotheline-1-antagonisten (bijv. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) of een andere fosfodiësteraseremmer (bijv. tadalafil, vardenafil) binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Toevoeging of stopzetting van calciumantagonisten, digitalis, diuretica of vasodilatatoren binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek (dosering moet gedurende 7 dagen vóór aanvang van het onderzoek stabiel zijn [behalve voor diuretica])
  • Staat momenteel op de wachtlijst voor een longtransplantatie
  • Gebruik van L-argininesupplementen
  • Gebruik van grapefruitsap of sint-janskruid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Rustverzadiging van perifere zuurstof (SpO2) (d.w.z. zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie) minder dan 92% met 6 liter extra zuurstof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil
20 mg sildenafil 3 keer per dag (TID) gedurende 12 weken gevolgd door 20 mg sildenafil TID gedurende nog eens 12 weken
Geneesmiddel: Sildenafil Citraat
Sildenafilcitraat (20 mg 3 maal daags [TID] oraal gedurende 12 weken gevolgd door 20 mg TID open-label sildenafil gedurende nog eens 12 weken)
Andere namen:
  • Revatio
Placebo-vergelijker: Placebo / Sildanafil
20 mg placebo driemaal daags gedurende 12 weken gevolgd door 20 mg sildenafilcitraat driemaal daags gedurende nog eens 12 weken
Ander: Placebo
Placebo (20 mg TID oraal gedurende 12 weken gevolgd door 20 mg open-label sildenafil gedurende 12 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6 minuten loopafstand vanaf inschrijving tot week 12 (≥ 20% verbetering)
Tijdsspanne: Gemeten in week 12
Dit is een binaire score (1 of 0) waarbij 1 beter is dan 0. Alle modellen passen zich aan voor basiswaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Gemeten in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Geschatte verandering van baseline tot 12 weken in 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De 6MWT meet de afstand die een deelnemer kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten. Alle modellen passen zich aan voor basiswaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, week 12
Desaturatie tijdens looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Week 12
De 6MWT werd gestopt toen de pulsoximetrie (SpO2) gedurende zes opeenvolgende seconden onder de 80% zakte. De schattingen zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-gebeurteniscurven met gelopen minuten als x-as.
Week 12
Verandering in dyspnoe
Tijdsspanne: Gemeten vanaf inschrijving tot 12 weken (fase I)
De University of California in San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) gebruikt een 6-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 5 = "maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid") om 24 items te beoordelen. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 120 -- lagere scores zijn beter.
Gemeten vanaf inschrijving tot 12 weken (fase I)
Universiteit van Californië in San Diego (UCSD) Vragenlijst kortademigheid Totaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

De University of California in San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) gebruikt een 6-puntsschaal (0 = "helemaal niet" tot 5 = "maximaal of niet in staat vanwege kortademigheid") om 24 items te beoordelen. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 120 -- lagere scores zijn beter. (ruwe scores)

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in aangepaste waarden voor geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in FVC (liter) vanaf baseline (tijdstip 0) tot week 12 waarbij de sildenafil- en placebogroepen werden vergeleken. Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, week 12
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Ruwe scores van FVC (liter) vanaf baseline (tijdstip 0) tot week 6 en 12 waarbij de sildenafil- en placebogroepen werden vergeleken
Basislijn, week 6, week 12
Verandering in diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) aangepaste waarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Verandering in DLCO (% voorspeld) gemeten bij aanvang (tijdstip 0) en week 12, waarbij de sildenafil- en placebogroepen werden vergeleken. Alle modellen passen zich aan voor basiswaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, week 12
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12
Ruwe scores van DLCO (% voorspeld) gemeten bij aanvang (tijdstip 0), week 6 en week 12, waarbij de sildenafil- en placebogroepen werden vergeleken
Basislijn, week 6, week 12
Verandering in Borg Dyspnea Index (BDI) na 6 minuten looptest (aangepaste waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De BDI werd berekend met behulp van een 10-puntsschaal (0 = geen, 10 = maximaal) en geeft de mate van kortademigheid aan na voltooiing van de 6 minuten durende looptest. Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
Borg dyspneu-index (BDI) na 6 minuten looptest (ruwe scores)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De BDI werd berekend met behulp van een 10-puntsschaal (0 = geen, 10 = maximaal) en geeft de mate van kortademigheid aan na voltooiing van de 6 minuten durende looptest.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in St. George's respiratoire vragenlijst (totale score) (aangepaste waarden)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
St. George's Ademhalingsvragenlijst (totale score)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
Gemiddelde ruwe scores van de St. George's Respiratory Questionnaire. De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking).
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in St. George's respiratoire vragenlijst (symptomenscore) aangepaste waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
St. George's Ademhalingsvragenlijst (symptomenscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Gemiddelde ruwe scores van de St. George's Respiratory Questionnaire. Gemiddelde ruwe scores van de St. George's Respiratory Questionnaire.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in de aangepaste waarde van de St. George's respiratoire vragenlijst (activiteitsscore).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
St. George's Ademhalingsvragenlijst (Activiteitsscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Gemiddelde ruwe scores van de St. George's Respiratory Questionnaire.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in St. George's respiratoire vragenlijst (impactscore) aangepaste waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
St. George's ademhalingsvragenlijst (impactscore)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De St. George's Respiratory Questionnaire vraagt ​​patiënten hoe ademhalingsproblemen hun leven schaden en wordt gescoord van 0 (geen beperking) tot 100 (maximale beperking). Gemiddelde ruwe scores van de St. George's Respiratory Questionnaire.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in ICECAP-O aangepaste waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

De ICEpop CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O) is een maatstaf voor het vermogen van ouderen voor gebruik bij economische evaluatie. De waarden van ICECAP-O variëren van 0 (slechtste) tot 1 (beste).

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
ICECAP-O
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
De ICEpop CAPability-maatstaf voor ouderen (ICECAP-O) is een maatstaf voor het vermogen van ouderen voor gebruik bij economische evaluatie. De waarden van ICECAP-O variëren van 0 (slechtste) tot 1 (beste). Gemiddelde ruwe scores van ICECAP-O.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in EuroQOL-thermometer (aangepaste waarde)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

De thermometerscore varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
EuroQOL-thermometer
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

De thermometerscore varieert van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

Gemiddelde ruwe scores van EuroQOL Thermometer.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in EuroQOL (EQ-5D) Utility - Aangepaste waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bijv. "bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
EuroQOL (EQ-5D) hulpprogramma
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore. De component Health State Profile beoordeelt het niveau van de huidige gezondheid voor 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie; 1 geeft een betere gezondheidstoestand aan (geen problemen); 3 geeft de slechtste gezondheidstoestand aan (bijv. "bedlegerig"). De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elk domein in het profiel een gebruikswaarde toe. Score wordt getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

Gemiddelde ruwe scores van EuroQOL Utility.
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Wijziging in korte gezondheidsenquête (SF36) Algemene gezondheid - aangepaste waarde
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

De SF36 meet functionele gezondheids- en welzijnsscores op acht schalen die correleren met twee geaggregeerde scores.

Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
Verkort gezondheidsonderzoek (SF36) Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

De SF36 meet functionele gezondheids- en welzijnsscores op acht schalen die correleren met twee geaggregeerde scores.

Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.

Gemiddelde ruwe scores van SF36 General Health
Basislijn, 6 weken, 12 weken
Verandering in SF36 Aggregaat fysiek (gecorrigeerde waarde)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

De SF36 meet functionele gezondheids- en welzijnsscores op acht schalen die correleren met twee geaggregeerde scores.

Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.

Waarden aangepast voor basislijnwaarden van leeftijd, lengte, geslacht, blank ras en DLCO. Waarden van modellen zijn geschatte veranderingen vanaf baseline tot 12 weken (met 95% betrouwbaarheidsintervallen). De verschilschatting is gebaseerd op sildenafil - placebo.
Basislijn, 12 weken
Short Form Health Survey (SF36) Geaggregeerde fysieke
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken

De SF36 meet functionele gezondheids- en welzijnsscores op acht schalen die correleren met twee geaggregeerde scores.

Elke score varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.

Gemiddelde ruwe scores van SF36 Aggregate Physical.
Basislijn, 6 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Hoofdonderzoeker: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Hoofdonderzoeker: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studie stoel: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Hoofdonderzoeker: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Studie directeur: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Hoofdonderzoeker: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren