Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sildenafil Trial výkonu při cvičení u idiopatické plicní fibrózy (STEP-IPF)

22. června 2015 aktualizováno: Duke University
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické plicní onemocnění, které ovlivňuje schopnost jedince dýchat. Tato studie bude hodnotit účinnost sildenafilu, léku, který zvyšuje průtok krve do plic, na zlepšení funkce dýchání, cvičební kapacity a kvality života u lidí s pokročilou IPF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPF je onemocnění, při kterém vazivová tkáň ucpává plíce. To nakonec poškodí vzduchové vaky v plicích a vede k rozsáhlému a trvalému zjizvení plicní tkáně. Jedinci s IPF mohou pociťovat dýchací potíže, kašel, bolest na hrudi a sníženou zátěžovou kapacitu. Plicní hypertenze, což je vysoký krevní tlak v plicních tepnách, postihuje polovinu všech lidí s IPF. Vláknitá tkáň, která ucpává plíce, také účinně blokuje průtok krve plícemi a snižuje tak množství kyslíku v plicích. Fibrózní tkáň také snižuje schopnost plic využívat dostupný kyslík. Tyto faktory mohou způsobit dýchací potíže a mohou nakonec vést k onemocnění srdce. Sildenafil je lék, který může zvýšit přívod krve do plic a snížit zátěž srdce. Účelem této studie je zhodnotit účinnost sildenafilu na zlepšení funkce dýchání, zátěžové kapacity a kvality života u lidí s pokročilou IPF.

Do této studie budou zařazeni lidé s pokročilou IPF. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali sildenafil nebo placebo třikrát denně po dobu 12 týdnů. Studijní návštěvy se uskuteční na začátku a v týdnech 1, 6 a 12. Ve 12. týdnu budou mít účastníci možnost pokračovat ve studii dalších 12 týdnů. Všichni účastníci, kteří souhlasí s pokračováním ve studii, budou dostávat sildenafil třikrát denně po dobu druhých 12 týdnů. Studijní návštěvy se budou konat ve 13., 18. a 24. týdnu. Při všech studijních návštěvách proběhne fyzická zkouška a odběr krve. Při vybraných návštěvách budou probíhat následující studijní postupy: testování funkce plic; sběr moči; 6minutový test chůze, který změří ušlou vzdálenost za 6 minut; a dotazníky k posouzení zdravotního stavu, dýchání a kvality života. Účastníci budou zaznamenávat užívání léků a příznaky do denního deníku. Výzkumníci studie zkontrolují lékařské záznamy a index úmrtí v sociálním zabezpečení 5 let po skončení studie, aby určili výskyt úmrtí mezi účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • University of California - San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98165
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza IPF
  • Úroveň difuzní kapacity plic (DLCO) nižší než 35 % (upraveno na hemoglobin)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální zařazení do další výzkumné studie
  • Šestiminutová pěší vzdálenost méně než 50 metrů při promítání nebo vstupu do studia
  • Rozdíl větší než 15 % mezi screeningem a vstupem do studie 6 minut chůze
  • Akutní nebo dlouhodobé poškození jiné než dušnost (např. angina pectoris, intermitentní klaudikace), které omezuje schopnost splnit test 6minutové chůze nebo jiné studijní požadavky
  • Poměr usilovně vydechovaného objemu 1 sekunda (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC) menší než 0,65 po použití bronchodilatátoru
  • Rozsah emfyzému větší než rozsah fibrotických změn (např. voštinové, retikulární změny) na skenování počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT)
  • Akutní srdeční záchvat během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Použití dusičnanů
  • Hypersenzitivita na sildenafil nebo kteroukoli složku přípravku
  • Přítomnost aortální stenózy (AS)
  • Život ohrožující arytmie do 1 měsíce od vstupu do studie
  • Diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem
  • Atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně na elektrokardiogramu
  • Těžké chronické srdeční selhání, definované ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 25 %
  • Přítomnost idiopatické hypertrofické subaortální stenózy (IHSS)
  • Hypotenze (tj. systolický krevní tlak [SBP] nižší než 100 mm Hg nebo diastolický krevní tlak [DBP] nižší než 50 mm Hg)
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze (tj. SBP vyšší než 180 mm Hg nebo DBP vyšší než 100 mm Hg)
  • Známé deformity nebo stavy penisu (např. srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie), které mohou účastníka predisponovat k priapismu
  • Aspartátaminotransferáza (AST), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), alaninaminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) vyšší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí
  • Poškození ledvin (tj. clearance kreatininu nižší než 30 ml/min)
  • Současná závislost na drogách nebo alkoholu
  • Retinitis pigmentosa
  • Historie ztráty zraku
  • Anamnéza nearteritické ischemické neuropatie zrakového nervu
  • Nedávno zahájená plicní rehabilitace do 30 dnů od vstupu do studie. Během studie bude účastníkům zakázáno zahájit plicní rehabilitaci. Účastníci, kteří v současné době podstupují udržovací plicní rehabilitaci při vstupu do studie, budou požádáni, aby si udrželi úroveň rehabilitace po dobu trvání studie.
  • Použití jakékoli hodnocené terapie v rámci klinické studie pro jakýkoli zdravotní stav do 30 dnů od vstupu do studie
  • Zahájení nebo změna dávky u zkoumané látky IPF (např. interferonu gama-1b, pirfenidonu, etanerceptu, N-acetylcysteinu, jakékoli jiné zkoumané látky určené k léčbě IPF), kortikosteroidů nebo cytotoxických látek do 30 dnů od vstupu do studie
  • Užívání určitých léků. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu studie.
  • Léčba plicní hypertenze prostaglandiny (např. epoprostenol, treprostinil), antagonisty endotelinu-1 (např. bosentan, sitaxsentan, ambrisentan) nebo jakýmkoli jiným inhibitorem fosfodiesterázy (např. tadalafil, vardenafil) do 30 dnů od vstupu do studie
  • Přidání nebo vysazení blokátorů kalciových kanálů, digitalisu, diuretik nebo vazodilatátorů do 30 dnů od vstupu do studie (dávka musí být stabilní po dobu 7 dnů před vstupem do studie [kromě diuretik])
  • V současné době na čekací listině na transplantaci plic
  • Užívání doplňků L-argininu
  • Použití grapefruitové šťávy nebo třezalky
  • Těhotné nebo kojící
  • Klidová saturace periferního kyslíku (SpO2) (tj. saturace kyslíkem měřená pomocí pulzní oxymetrie) méně než 92 % při 6 litrech doplňkového kyslíku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil
20 mg sildenafilu 3krát denně (TID) po dobu 12 týdnů a následně 20 mg sildenafilu třikrát denně po dobu dalších 12 týdnů
Lék: Sildenafil citrát
Sildenafil citrát (20 mg 3krát denně [TID] perorálně po dobu 12 týdnů a následně 20 mg TID otevřeného sildenafilu po dobu dalších 12 týdnů)
Ostatní jména:
  • Revatio
Komparátor placeba: Placebo/sildanafil
20 mg placeba třikrát denně po dobu 12 týdnů a následně 20 mg sildenafil citrátu třikrát denně po dobu dalších 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo (20 mg třikrát denně perorálně po dobu 12 týdnů a následně 20 mg otevřeného sildenafilu po dobu 12 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti 6 minut chůze od zápisu do 12. týdne (≥ 20% zlepšení)
Časové okno: Měřeno v týdnu 12
Toto je binární skóre (1 nebo 0), přičemž 1 je lepší než 0. Všechny modely se přizpůsobí základním hodnotám věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Měřeno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost 6 minut chůze (6 MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
6MWT měří vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Odhadovaná změna ze základní linie na 12 týdnů v 6minutové vzdálenosti chůze
Časové okno: Základní stav, týden 12
6MWT měří vzdálenost, kterou může účastník ujít za 6 minut. Všechny modely se přizpůsobují základním hodnotám věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Základní stav, týden 12
Desaturace během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: 12. týden
6MWT byl zastaven, když pulzní oxymetrie (SpO2) klesla pod 80 % na šest po sobě jdoucích sekund. Odhady jsou založeny na Kaplan-Meierových křivkách událostí s minutami chůze na ose x.
12. týden
Změna dušnosti
Časové okno: Měřeno od zápisu do 12 týdnů (fáze I)
Kalifornská univerzita v San Diegu Dotazník dušnosti (SOBQ) používá k hodnocení 24 položek 6bodovou stupnici (0 = „vůbec ne“ do 5 = „maximální nebo neschopná kvůli dušnosti“). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 120 – nižší skóre je lepší.
Měřeno od zápisu do 12 týdnů (fáze I)
Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) Dotazník dušnosti celkem
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Kalifornská univerzita v San Diegu Dotazník dušnosti (SOBQ) používá k hodnocení 24 položek 6bodovou stupnici (0 = „vůbec ne“ do 5 = „maximální nebo neschopná kvůli dušnosti“). Konečné skóre se pohybuje od 0 do 120 – nižší skóre je lepší. (surové skóre)

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v upravených hodnotách vynucené vitální kapacity (FVC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna FVC (litry) od výchozí hodnoty (čas 0) do týdne 12 při srovnání skupin se sildenafilem a placebem. Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, týden 12
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Hrubé skóre FVC (litry) od výchozího stavu (čas 0) do týdne 6 a 12 srovnávající skupiny se sildenafilem a placebem
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna v difuzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO) upravené hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Změna v DLCO (% predikované) měřená na začátku (čas 0) a ve 12. týdnu porovnáním skupin se sildenafilem a placebem. Všechny modely se přizpůsobují základním hodnotám věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, týden 12
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Hrubé skóre DLCO (% předpokládané) měřené na začátku (čas 0), v 6. týdnu a 12. týdnu porovnáním skupin se sildenafilem a placebem
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna Borgova indexu dušnosti (BDI) po 6minutovém testu chůze (upravené hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
BDI byl vypočten pomocí 10bodové škály (0 = žádné, 10 = maximum) a udává stupeň dušnosti po dokončení 6minutového testu chůze. Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Borgův index dušnosti (BDI) po 6minutovém testu chůze (nezpracované skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
BDI byl vypočten pomocí 10bodové škály (0 = žádné, 10 = maximum) a udává stupeň dušnosti po dokončení 6minutového testu chůze.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v dotazníku dýchání St. George's Respiratory Questionnaire (celkové skóre) (upravené hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
The St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (celkové skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Průměrné hrubé skóre St. George's Respiratory Questionnaire. The St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození).
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Upravená hodnota změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (skóre příznaků).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (skóre příznaků)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Průměrné hrubé skóre St. George's Respiratory Questionnaire. Průměrné hrubé skóre St. George's Respiratory Questionnaire.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Upravená hodnota změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (skóre aktivity).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (skóre aktivity)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Průměrné hrubé skóre St. George's Respiratory Questionnaire.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Upravená hodnota změny v dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (skóre dopadů).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire (skóre dopadů)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
St. George's Respiratory Questionnaire se ptá pacientů, jak problémy s dýcháním zhoršují jejich život, a je hodnocen od 0 (žádné poškození) do 100 (maximální poškození). Průměrné hrubé skóre St. George's Respiratory Questionnaire.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna hodnoty upravené podle ICECAP-O
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Míra ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) je mírou schopnosti starších lidí pro použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty ICECAP-O se pohybují od 0 (nejhorší) do 1 (nejlepší).

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
ICECAP-O
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Míra ICEpop CAPability for Older people (ICECAP-O) je mírou schopnosti starších lidí pro použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty ICECAP-O se pohybují od 0 (nejhorší) do 1 (nejlepší). Průměrné hrubé skóre ICECAP-O.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna teploměru EuroQOL (upravená hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Skóre teploměru se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Teploměr EuroQOL
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Skóre teploměru se pohybuje od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.

Průměrné hrubé skóre EuroQOL teploměru.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v nástroji EuroQOL (EQ-5D) - upravená hodnota
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozsahu -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Nástroj EuroQOL (EQ-5D).
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

EQ-5D: dotazník hodnocený účastníkem pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav (např. „upoután na lůžko“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozsahu -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Průměrné hrubé skóre EuroQOL Utility.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna ve Short Form Health Survey (SF36) Obecné zdraví – upravená hodnota
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

SF36 měří skóre funkčního zdraví a pohody na osmi škálách, které korelují se dvěma souhrnnými skóre.

Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Short Form Health Survey (SF36) General Health
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

SF36 měří skóre funkčního zdraví a pohody na osmi škálách, které korelují se dvěma souhrnnými skóre.

Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.

Průměrné hrubé skóre SF36 General Health
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
Změna v SF36 Aggregate Physical (upravená hodnota)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

SF36 měří skóre funkčního zdraví a pohody na osmi škálách, které korelují se dvěma souhrnnými skóre.

Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.

Hodnoty upravené pro základní hodnoty věku, výšky, pohlaví, bílé rasy a DLCO. Hodnoty z modelů jsou odhadované změny od výchozího stavu do 12 týdnů (s 95% intervaly spolehlivosti). Odhad rozdílu je založen na sildenafilu – placebu.
Výchozí stav, 12 týdnů
Short Form Health Survey (SF36) Aggregate Physical
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

SF36 měří skóre funkčního zdraví a pohody na osmi škálách, které korelují se dvěma souhrnnými skóre.

Každé skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.

Průměrné hrubé skóre SF36 Aggregate Physical.
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Brown, MD, National Jewish Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Kaner, MD, Weill Medical College at Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Talmadge King, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Joe Lasky, MD, Tulane University
  • Vrchní vyšetřovatel: James Loyd, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Martinez, MD, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Imre Noth, MD, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse Roman, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jay Ryu, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Anstrom, PhD, Duke University
  • Studijní židle: Gary Hunninghake, MD, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: David Zisman, MD, University of California, Los Angeles
  • Ředitel studie: Herbert Reynolds, MD, National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
  • Vrchní vyšetřovatel: Lake D Morrison, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00018538
  • 507 (Tehran University of Medical Sciences)
  • U10HL080413 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit